Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové markery úzkostných poruch a léčba SSRI/CBT u dětí a dospívajících

26. května 2015 aktualizováno: K. Luan Phan, University of Michigan
Tato studie se pokusí identifikovat markery genové a mozkové aktivity, které předpovídají, zda děti a dospívající s úzkostnými poruchami budou reagovat na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo na kognitivní behaviorální terapii (CBT).

Přehled studie

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou běžné a vysoce invalidizující stavy dětí a dospívání, které často neustupují a zvyšují riziko deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek a sebevražd v dospělosti. Dostupné způsoby léčby jsou jen mírně úspěšné. Pokud jsou však účinné, včasná léčba úzkostných poruch může snížit následnou nemocnost.

Tato studie bude zkoumat variace v genetice a mozkové reaktivitě u dětí a dospívajících, kteří reagují a nereagují na SSRI a kognitivně behaviorální terapii. Díky tomu studie identifikuje neurologické a genetické biomarkery, které mohou předpovídat reakci na léčbu SSRI/CBT u pacientů s úzkostnými poruchami.

Pro rameno SSRI/léčba:

Ačkoli selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou léky široce předepisované dětem a dospívajícím s úzkostnými poruchami, je málo známo o neurobiologických faktorech, které předpovídají, kteří pacienti na léčbu reagují. Současná teorie naznačuje, že neurologické funkce a genetika mohou ovlivnit reakci pacienta na léčbu.

Účast v této studii potrvá přibližně 14 týdnů. K účasti budou vybráni jak zdraví účastníci, tak účastníci s úzkostnými poruchami. Všichni účastníci absolvují podobné studijní návštěvy při vstupu, do 2 týdnů od vstupu a 12 týdnů poté. První návštěva, která proběhne při vstupu do studie, bude zahrnovat screeningové dotazníky, rozhovor s výzkumným personálem, lékařský screening a odběr vzorků slin pro genotypizaci. Druhá návštěva a poslední návštěva, které budou odděleny 12 týdny, budou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly, které budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetické rezonance. Během 12 týdnů mezi vyšetřeními MRI budou účastníci s úzkostnými poruchami denně užívat sertralin, běžný SSRI. Během této doby se také zúčastní devíti dalších návštěv, aby dokončili hodnocení svých příznaků. Tyto návštěvy proběhnou 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po prvním skenování. Účastníci s úzkostnými poruchami proto při poslední návštěvě, 12 týdnů po druhé návštěvě, dokončí hodnocení symptomů, vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly. Kromě toho budou účastníci plnit úkoly při připojení k elektroencefalografickému (EEG) přístroji před a po 12 týdnech léčby a budou mít možnost dalších EEG v týdnech 2, 4 a 8.

Pro rameno CBT:

Účast v této studii bude trvat 16 týdnů. Všichni účastníci absolvují podobné studijní návštěvy při vstupu, do 2 týdnů od vstupu a přibližně 16 týdnů poté. První návštěva, která proběhne při vstupu do studie, bude zahrnovat screeningové dotazníky, rozhovor s výzkumným personálem, lékařský screening a odběr vzorků slin pro genotypizaci. Druhá návštěva a poslední návštěva, které budou odděleny přibližně 16 týdny, budou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly, které budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetickou rezonancí. Po dobu 16 týdnů mezi skenováním magnetickou rezonancí se účastníci s úzkostnými poruchami budou účastnit typu talk terapie - kognitivně behaviorální terapie - na týdenní bázi. Kromě toho budou účastníci plnit úkoly, když jsou připojeni k elektroencefalografickému (EEG) přístroji před a po 16 týdnech léčby a budou mít možnost dalších EEG v týdnech 2, 4 a 8.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s jednou nebo více z následujících úzkostných poruch (diagnostikovaných naší studií): Generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, separační úzkostná porucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu úzkostných poruch:

  • 7-19 let věku
  • Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a/nebo separační úzkostné poruchy
  • Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy

Pro zdravou kontrolní skupinu:

  • 7-19 let věku
  • Nikdy nebyla diagnostikována duševní porucha osy I ani osy II
  • Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy

Kritéria vyloučení pro všechny:

  • Klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav
  • Životní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy nebo současného zneužívání alkoholu / drog nebo závislosti
  • Těžká současná deprese, jak je uvedeno v inventáři dětské deprese nebo na základě klinického rozhodnutí hodnotitele nebo lékaře
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Léčba psychotropními/psychoaktivními léky v posledních dvou týdnech (4 týdny u fluoxetinu a inhibitorů monoaminooxidázy) před screeningem
  • Pozitivní výsledky screeningu léků v moči
  • Těhotenství
  • Klinicky významný zdravotní stav, který narušuje metabolismus sertralinu
  • Alergie na více léků
  • Předchozí selhání odpovědi na sertralin pro úzkost, jak je definováno adekvátním trváním k dosažení klinické odpovědi
  • Odmítání chodit do školy kvůli úzkosti

Další vylučovací kritéria pro funkční MRI studie:

  • Přítomnost železných kovů v těle, jako jsou svorky aneuryzmatu, šrapnel nebo zadržené částice
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba sertralinem
Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou a/nebo sociální úzkostnou poruchou a/nebo separační úzkostnou poruchou podstoupí MRI vyšetření, EEG a léčbu sertralinem.
Perorální podávání sertralinu bude zahájeno na 25 mg/den, přičemž se při následujících návštěvách zvýší na 50, 75, 100, 125, 150 a 200 mg/den). Dávkování sertralinu je flexibilní, založené na toleranci (absence vedlejších účinků) a klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Zdravé ovládání
Zdraví účastníci kontroly podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a EEG.
Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou a/nebo sociální úzkostnou poruchou a/nebo separační úzkostnou poruchou podstoupí vyšetření MRI, EEG a terapii hovorem (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI za 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI za 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre LSAS 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre LSAS 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit