Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence trandolaprilu 4 mg tablety Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

16. července 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednodávková, zkřížená srovnávací bioekvivalenční studie trandolaprilu 4 mg tablety od Dr. Reddy's Laboratories Limited a Mavik® 4 mg tablety od Abbott Laboratories, v Zdravé, dospělé, lidské subjekty v podmínkách výživy

Účelem této studie je

  • Pro srovnání biologické dostupnosti jedné perorální dávky testovaného produktu, Trandolaprilu 4 mg tablety od Dr. Reddy's a Mavik® 4 mg tablety od Abbott Laboratories, u zdravých, dospělých lidských subjektů, za nasycených podmínek pro posouzení bioekvivalence.
  • Monitorovat nežádoucí účinky a zajistit bezpečnost subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, dvoucestná zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tablet Trandolaprilu 4 mg vyrobených Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, Indie ve srovnání s Mavik ® 4 mg tablety (obsahující trandolapril 4 mg) vyrobené společností Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, USA; u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek výživy s vymývací periodou 30 dnů mezi dvěma periodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400013
        • Wellquest Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé ve věkovém rozmezí 18 až 45 let
  • Nekuřáci minimálně od šesti měsíců
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg
  • Absence významného onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu Normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou Normální RTG hrudníku PA pohled Pochopení podstaty a účelu studie a soulad s požadavkem Protokolu

  • Ženské subjekty

    • plodného dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence, nebo
    • postmenopauzální minimálně 1 rok, popř
    • chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na Trandolapril nebo příbuzná léčiva
  • Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
  • Jakékoli závažné onemocnění v posledních třech měsících nebo jakékoli klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání, hepatitida, pankreatitida atd.
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot Cint během screeningu, např. významná abnormalita jaterního funkčního testu (LFT), renálního (ledvinového) funkčního testu (RFT) atd.
  • Jakékoli poškození srdce, ledvin nebo jater, jakékoli poškození jiného orgánu nebo systému
  • Anamnéza záchvatů nebo psychiatrických poruch
  • Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B a C
  • Konzumace alkoholu po dobu delší než dva roky nebo konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před dávkováním a během studie [jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu [jedna sklenka vína, půl pinty pivo a jedna odměrka (jedna unce) lihoviny).
  • Konzumace derivátů obsahujících xanthin (káva, čaj, kolové nápoje, čokoláda) do 48 hodin před nástupem v každém termínu
  • Užívání jakékoli rekreační drogy nebo drogová závislost v anamnéze
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
  • Nepřístupnost žil na levé a pravé paži
  • Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 3 měsíců před obdržením první dávky studovaného léku
  • Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření od 48 hodin před podáním dávky až do ukončení studie.
  • Příjem jakékoli lékové terapie na předpis během čtyř týdnů nebo volně prodejných léků (OTC) během dvou týdnů před obdržením první dávky studovaného léku nebo opakované užívání léků během posledních čtyř týdnů
  • Neobvyklá dieta, z jakéhokoli důvodu, např. dietu s nízkým obsahem sodíku, po dobu dvou týdnů před podáním jakékoli medikace a během účasti našeho subjektu ve studii
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 10 dnů před podáním první dávky studovaného léku v obou obdobích
  • Nedávná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo z jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před studií
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trandolapril
Trandolapril 4 mg tablety od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Trandolapril
Trandolapril 4 mg tablety od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Mavik® 4 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Mavik®
Mavik® 4 mg tablety společnosti Abbott Laboratories, USA.
Lék: Mavik
Mavik® 4 mg tablety společnosti Abbott Laboratories, USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence je založena na parametrech Cmax a AUC.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Umesh Dhakate, M.B.B.S, Wellquest Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-029-TRAN-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení