Studio di bioequivalenza di Trandolapril 4 mg compresse del Dr. Reddy's in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• Non fumatori da almeno sei mesi
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤24,9 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening ECG a 12 derivazioni normale o uno con anormalità considerata clinicamente non significativa Radiografia toracica normale Vista PA Comprensione della natura e dello scopo di lo studio e il rispetto dei requisiti del Protocollo

• Soggetti Femminili

  • di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
  • postmenopausa da almeno 1 anno, o
  • chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto

Criteri di esclusione:

• Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità al trandolapril o farmaci affini
• Storia passata di anafilassi o angioedema
• Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
• Presenza di valori anomali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. anomalia significativa del test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (rene) (RFT), ecc.
• Qualsiasi compromissione cardiaca, renale o epatica, qualsiasi altra compromissione di organi o sistemi
• Storia di convulsioni o disturbi psichiatrici
• Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2 e virus dell'epatite B e C
• Consumo di alcol per più di due anni o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio [un drink equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezza pinta birra e una misura (un'oncia) di superalcolico).
• Consumo di derivati ​​contenenti xantine (caffè, tè, cola, cioccolata) entro 48 ore prima del check-in di ogni fascia oraria
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o una storia di tossicodipendenza
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
• Inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro
• Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
• Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo da 48 ore prima della somministrazione e fino al completamento dello studio.
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro quattro settimane o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o uso ripetuto di farmaci nelle ultime quattro settimane
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad es. dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e durante la partecipazione del soggetto allo studio
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 10 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in entrambi i periodi
• Storia recente di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima dello studio
• Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.