Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypofrakcionované protonové radiační terapie u hrudních malignit

30. prosince 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I hypofrakcionované protonové radiační terapie u hrudních malignit

Cílem této klinické výzkumné studie je studovat bezpečnost podávání vyšších denních dávek protonové radiační terapie, než jsou standardní úrovně dávek podávané k léčbě rakoviny plic. Vědci chtějí najít nejvyšší denní dávku protonového záření, kterou lze podat, aniž by museli přerušit terapii kvůli vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protonová terapie:

Protonová terapie je typ záření, které je navrženo tak, aby snížilo množství záření dodané zdravé tkáni kolem nádoru pomocí soustředěnějšího paprsku záření.

Úrovně radiační dávky:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena 1 ze 3 dávek radiační terapie podle toho, kdy jste se do studie zapojili. První skupina minimálně 3 účastníků obdrží nejnižší celkovou dávku záření. Pokud je první dávka dobře tolerována první skupinou účastníků této studie, pak další skupina účastníků dostane druhou, vyšší dávku záření. Pokud je tato dávka tolerována, bude třetí skupina léčena nejvyšší dávkou.

Návštěva praxe:

Asi 1 týden před terapií absolvujete "cvičnou" ozařovací návštěvu, kde si naplánujete, jak bude ozařování podáváno. Tato cvičná návštěva by měla trvat asi 1-2 hodiny. Při této návštěvě podstoupíte CT sken hrudníku, který použije personál studie k plánování protonové terapie. Kolem vašeho těla bude také vytvořena forma (vyrobená z typu materiálu používaného pro odlitky), která vám pomůže zůstat v klidu během radiační terapie. Na kůži se udělají značky, které pomohou umístit vaše tělo do správné polohy pro radiační terapii. Tyto značky mohou být trvalé nebo dočasné. Pokud jsou dočasné značky smyty, budou nahrazeny.

Návštěvy protonové terapie:

Asi 1 týden po cvičné ozařovací návštěvě začnete dostávat radiační terapii. Při každé návštěvě si lehnete do formy svého těla, která byla vytvořena na cvičné návštěvě, a budete seřazeni na radiační terapii pomocí značek na vaší kůži při cvičné návštěvě.

Radiační terapii budete dostávat každý všední den (pondělí-pátek) po dobu asi 3 týdnů. Každé ozařování by mělo trvat asi 45-60 minut.

Studijní testy:

Každý týden, když dostáváte radiační terapii, budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít. Vaše anamnéza bude zaznamenána a budete mít fyzickou prohlídku. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám odebrána krev (pokaždé asi 2 polévkové lžíce) na rutinní testy a/nebo můžete podstoupit CT vyšetření ke kontrole stavu nádoru.

Délka terapie:

Budete dostávat léčbu protonovým zářením po dobu asi 3 týdnů. Radiační terapie bude předčasně ukončena, pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví netolerovatelné vedlejší účinky.

Následné návštěvy:

Asi 6 týdnů po vaší poslední dávce protonové radiace vám bude provedeno CT vyšetření hrudníku (s kontrastní látkou, pokud je to možné) a fyzikální vyšetření.

Přibližně 3 měsíce po první následné návštěvě absolvujete fyzikální vyšetření, funkční testy plic a buď PET/CT vyšetření nebo CT vyšetření hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po ukončení protonové terapie, každých 6 měsíců po další 3 roky a poté jednou za rok budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku pro kontrolní testy. Tyto testy mohou zahrnovat testy funkce plic, zobrazovací skenování (jako je CT nebo PET/CT sken) a/nebo EKG. To bude záležet na vašem lékaři.

Toto je výzkumná studie. V současné době se považuje za výzkumné podávání protonové radiační terapie v dávkovém schématu použitém v této studii. Tento rozvrh se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované NSCLC, SCLC, nádory thymu nebo karcinoidní nádory
  2. Pacienti, kteří nedostávají souběžnou chemoterapii
  3. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro současnou léčbu biologickými činidly (inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR] nebo vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGF]), budou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná radioterapie hrudníku
  2. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová terapie
Předpisová dávka záření se pohybuje od 45 Gy ve 3 Gy frakcích do 60 Gy ve 4 Gy frakcích. Pacientům bude přidělena 1 ze 3 dávek radiační terapie na základě toho, kdy se do studie zapojili. První skupina minimálně 3 účastníků obdrží nejnižší celkovou dávku záření. Pokud je první dávka dobře tolerována první skupinou účastníků této studie, pak další skupina účastníků dostane druhou, vyšší dávku záření. Pokud je tato dávka tolerována, bude třetí skupina léčena nejvyšší dávkou.
Záření: Protonová terapie
Jako základní linie bude podáván režim 45 Gy v 15 frakcích a poté bude velikost frakce eskalována ve dvou různých intervalech po 0,5 Gy, přičemž konečná dávka je 60 Gy ve frakcích 4 Gy.
Ostatní jména:
  • Záření
  • Radioterapie
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) hypofrakcionované protonové terapie
Časové okno: 1 měsíc po ukončení radiační terapie
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná jako jakákoli komplikace 4. stupně jícnu nebo kůže CTCAE v4.0 nebo jakékoli komplikace 3. nebo vyššího stupně jiných orgánových systémů (tj. plíce, játra, ledviny nebo GI trakt), pokud tyto komplikace nejsou považovány za související s komplikacemi jícnu. DLT hodnoceno do 1 měsíce po ukončení radiační terapie. MTD definovaná jako nejvyšší dávka, pro kterou je pravděpodobnost toxicity nejblíže 25 %.
1 měsíc po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-0164
  • NCI-2012-01780 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení