Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní terapie s nebo bez chirurgického zákroku a mitomycin C při léčbě pacientů s pokročilým omezeným peritoneálním šířením rakoviny tlustého střeva

24. prosince 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilotní / randomizovaná studie fáze III srovnávající standardní systémovou terapii s cytoreducí + hypertermickou intraperitoneální mitomycinem C + standardní systémovou terapií u pacientů s omezenou peritoneální diseminací adenokarcinomu tlustého střeva

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Zahřátí mitomycinu C na několik stupňů nad normální tělesnou teplotu a jeho infuze do oblasti kolem nádoru může zabít více nádorových buněk. Podávání mitomycinu C po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda je standardní terapie účinnější s nebo bez chirurgického zákroku s následným mitomycinem C.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje standardní terapii s nebo bez chirurgického zákroku a mitomycinu C při léčbě pacientů s pokročilým omezeným peritoneálním rozšířením rakoviny tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Primární

  • Porovnat celkové přežití (OS) pacientů s pokročilou omezenou peritoneální diseminací adenokarcinomu tlustého střeva léčených systémovou terapií s bez cytoredukční operace a hypertermickým intraperitoneálním mitomycinem C.
  • Porovnat relativní OS po 1 roce pacientů léčených těmito režimy.

Sekundární

  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat relativní PFS po 1 roce pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnat OS a PFS podle genotypu peritoneálního povrchového tumoru pacientů pro NAD(P)H (chinon oxidoreduktáza 1 [NQO1] 609C >T polymorfismus [divoký typ vs. heterozygotní/homozygotní mutant]) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat cirkulující nádorové buňky u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prezentace (synchronní vs. metachronní karcinomatóza), výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1), objemu onemocnění (měřitelné vs neměřitelné), předchozí terapie první linie pokročilého onemocnění (chemonaivní vs předchozí terapie první linie ), plánovaná chemoterapie (oxaliplatina vs irinotekan vs fluorouracil/leukovorin kalcium vs kapecitabin) a plánovaná biologická léčba (bevacizumab vs cetuximab vs žádný). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní systémovou léčbu podle uvážení onkologa pacientů, která zahrnuje kombinace fluorouracilu, leukovorinu, hydrochloridu irinotekanu, oxaliplatiny a/nebo kapecitabinu (včetně FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx nebo FOLFIRI) s nebo bez bevacizumabu ( začínající 4-6 týdnů po velkém chirurgickém zákroku) nebo cetuximab*. Léčba se opakuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresivním onemocněním mohou přejít do ramene II.

POZNÁMKA: *Pro pacienty s nádory divokého typu KRAS.

  • Rameno II: Pacienti podstupují cytoredukční operaci a hypertermický intraperitoneální mitomycin C během 45-90 minut. Počínaje 8 týdny po operaci dostávají pacienti standardní systémovou terapii jako v rameni I. Léčba systémovou terapií se opakuje v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacientům lze odebírat vzorky krve a tkáně pro korelační studie.

Pacienti vyplní SF-36 Health Survey; Funkční hodnocení terapie rakoviny kolorektální (FACT-C); Pocit smutku, deprese nebo deprese (CES-D); a dotazníky kvality života Brief Pain Inventory na začátku studie a poté periodicky během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva splňující následující kritéria:

    • Nově diagnostikovaná nemoc
    • Pokročilé onemocnění
    • Potvrzené synchronní nebo metachronní omezené šíření peritoneálního onemocnění
    • Žádná rakovina apendixu nebo konečníku
    • Žádný typ buňky pečetního vyzvánění

  • Onemocnění, u kterého lze dokončit cytoredukční operaci, jak je indikováno:

    • Peritoneální rakovinový index (PCI) ≤ 20 pomocí helikálního CT skenu a/nebo stagingové laparoskopie
    • Žádné parenchymální jaterní metastázy
    • Žádná klinická (žloutenka), biochemická (abnormálně zvýšený sérový bilirubin a/nebo alkalická fosfatáza) nebo radiologická (pomocí ultrazvuku, CT skenu nebo MRI) biliární obstrukce
    • Žádný symptomatický maligní ascites vyžadující paliativní paracentézu
    • Malý objem onemocnění v gastro-hepatálním vazu definovaný jako < 5 cm masa v epigastrické oblasti na zobrazení příčného řezu
    • Žádné průřezové zobrazovací nálezy svědčící pro multisegmentální (> 1 místo) obstrukci tenkého střeva, slepené kličky tenkého střeva nebo velké onemocnění mezenteria tenkého střeva charakterizované deformací, ztluštěním nebo ztrátou mezenterické vaskulární jasnosti
    • Žádné klinické nebo radiologické známky hematogenních nebo vzdálených uzlinových (retroperitoneálních, pánevních, mediastinálních, periportálních nebo periaortálních) metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC > 1 200/mm³
  • WBC > 4 000/mm³
  • Počet krevních destiček 150 000/mm³

  • INR ≤ 1,5

    • Pacienti užívající terapeutická antikoagulancia pro nesouvisející zdravotní stav, jako je fibrilace síní nebo antitrombocytární léčba, povolena za předpokladu, že léčba může být odepřena kvůli operaci
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (> 1,5 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST < 1,5krát ULN
  • Sérový kreatinin normální
  • BUN normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání nebo závažného plicního onemocnění

    • Vhodné jsou pacienti, kteří jsou po revaskularizačním výkonu s uspokojivou srdeční funkcí
  • Žádný akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná významná anamnéza zdravotních problémů nebo komorbidit (např. těžké městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemická choroba srdeční), které by vylučovaly velkou operaci břicha
  • Žádná souběžná druhá malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by pacientovi bránily ve splnění požadavků studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí systémová léčba druhé linie pro metastatický adenokarcinom tlustého střeva

    • Vhodné jsou pacientky, které dříve dostávaly adjuvantní léčbu adenokarcinomu tlustého střeva a/nebo předchozí systémovou léčbu první linie pro metastazující adenokarcinom tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají standardní systémovou léčbu podle uvážení onkologa pacienta, která zahrnuje kombinace fluorouracilu, kalcium leukovorinu, hydrochloridu irinotekanu, oxaliplatiny a/nebo kapecitabinu (včetně FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx nebo FOLFIRI), bevacizumabu nebo cetuximabu. Léčba se opakuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresivním onemocněním mohou přejít do ramene II.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Režim FOLFOX
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Režim FOLFIRI
Vzhledem k tomu, IV
Lék: kapecitabin
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstoupí cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální mitomycin C během 45-90 minut. Počínaje 8 týdny po operaci dostávají pacienti standardní systémovou terapii jako v rameni I. Léčba systémovou terapií se opakuje v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Režim FOLFOX
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Režim FOLFIRI
Vzhledem k tomu, IV
Lék: kapecitabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: mitomycin C
Podáno intraperitoneálně
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacienti podstupují cytoredukční operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Celkové přežití (OS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Kvalita života
Přežití bez progrese (PFS)
Toxická zátěž
Cirkulující nádorové buňky
Srovnání OS a PFS podle genotypu peritoneálního povrchového tumoru pacientů pro NAD(P)H

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000681540 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • WRAMC-8214, Z6091
  • NCI-2011-01572 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení