Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hemodynamického účinku různých nasycovacích dávek Precedexu u pacientů na pooperační jednotce intenzivní péče (JIP)

23. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 4, otevřená studie hodnotící hemodynamický účinek různých zatěžovacích režimů přípravku Precedex u populace pacientů po chirurgické intenzivní péči

Cílem této studie je charakterizovat hemodynamické účinky Precedexu (dexmedetomidin (DEX)) během 3 paradigmat nasycovací dávky u mechanicky ventilovaných pooperačních subjektů v prostředí intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zpočátku intubovaní a mechanicky ventilovaní pooperační dospělí muži a ženy v prostředí intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu schváleného Radou pro etiku výzkumu (REB).
  2. Zpočátku intubovaní a mechanicky ventilovaní dospělí pooperační jedinci v prostředí intenzivní péče (např. jednotka pooperační péče, jednotka poanesteziologické péče atd.), u kterých se očekává, že budou vyžadovat sedaci po dobu alespoň 2 hodin.

  3. Má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2, 3 nebo 4.

    Systém klasifikace fyzického stavu ASA

    • P1 Normální zdravý subjekt
    • P2 Subjekt s mírným systémovým onemocněním
    • P3 Subjekt se závažným systémovým onemocněním
    • P4 Subjekt se závažným systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život
    • P5 Umírající subjekt, u kterého se neočekává, že přežije bez operace
    • P6 Prohlášený subjekt s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány pro účely dárcovství.

  4. Pokud jde o ženu, pacient musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:

    • hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty <18 let.
  2. Subjekty se srdeční blokádou 2. stupně Mobitz typu II nebo 3. stupně, pokud subjekt nemá permanentní kardiostimulátor nebo stimulační dráty jsou in situ.
  3. Subjekty se známou alergií na dexmedetomidin.
  4. Hypotenze založená na opakovaných hodnoceních před (do 15 minut) zahájením studie léku definovaná jako systolický TK <90 mmHg nebo diastolický TK <60 mmHg.
  5. Preexistující bradykardie před (do 15 minut) zahájením studie léku definovaná jako HR <50 tepů/min.
  6. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli jiný stav, u kterého by se dalo očekávat, že rizika dexmedetomidinu převáží jeho přínosy (např. kardiogenní šok na >2 vazopresorech, smrt očekávaná do 48 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I - Žádná nasycovací dávka
Během paradigmat nasycovací dávky se nepodává žádná nasycovací dávka
Lék: Dexmedetomidin
Skupina II - Nasycovací dávka po dobu 10 minut
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 mcg/kg podaná během 10 minut během paradigmat nasycovací dávky
Lék: Dexmedetomidin
Skupina III - Nasycovací dávka nad 20 minut
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 mcg/kg podaná během 20 minut během paradigmat nasycovací dávky
Lék: Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné hemodynamické abnormality (CMHA)
Časové okno: Během prvních 2 hodin podávání studovaného léku

Klinicky významné hemodynamické abnormality (CMHA) zahrnují (jakékoli):

  • Srdeční frekvence (HR): Nativní srdeční frekvence <40 tepů za minutu (údery za minutu); HR <50 tepů/min vyžadující farmakologickou intervenci; systolický TK < 80 mm Hg; pokud jsou stimulační dráty in situ, použijte kardiostimulátor po zahájení studie léku.
  • Použití vazoaktivních látek (tj. vazopresor nebo inotrop): potřeba přidat další činidlo k udržení TK; zdvojnásobení dávky jakéhokoli vazoaktivního činidla, které bylo podáváno infuzí na začátku studovaného léku.
  • Paradoxní hypertenze: potřeba přidat další vazodilatační činidlo pro kontrolu hypertenze; zdvojnásobení dávky jakéhokoli vazodilatačního činidla, které bylo podáváno infuzí na začátku studovaného léku.
Během prvních 2 hodin podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné hemodynamické abnormality (CMHA) během období udržovací infuze.
Časové okno: Doba udržovací infuze (2 až 24 hodin)
Doba udržovací infuze (2 až 24 hodin)
Výskyt nežádoucích účinků (AE) mezi 3 paradigmaty nasycovací dávky
Časové okno: Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Nežádoucí účinky včetně agitovanosti/úzkosti, srdečních dysrytmií, rebound fenoménu a známek abstinenčních příznaků
Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Výskyt paradoxní hypertenze
Časové okno: Během prvních 2 hodin období pozorování po dexmedetomidinu
Během prvních 2 hodin období pozorování po dexmedetomidinu
Výskyt paradoxní hypertenze
Časové okno: Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Množství podaných analgetik
Časové okno: 2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva
2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva
Množství podaných sedativ
Časové okno: 2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva
2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEX-10-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení