Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hemodynamického účinku různých nasycovacích dávek Precedexu u pacientů na pooperační jednotce intenzivní péče (JIP)

23. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 4, otevřená studie hodnotící hemodynamický účinek různých zatěžovacích režimů přípravku Precedex u populace pacientů po chirurgické intenzivní péči

Cílem této studie je charakterizovat hemodynamické účinky Precedexu (dexmedetomidin (DEX)) během 3 paradigmat nasycovací dávky u mechanicky ventilovaných pooperačních subjektů v prostředí intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zpočátku intubovaní a mechanicky ventilovaní pooperační dospělí muži a ženy v prostředí intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu schváleného Radou pro etiku výzkumu (REB).
  2. Zpočátku intubovaní a mechanicky ventilovaní dospělí pooperační jedinci v prostředí intenzivní péče (např. jednotka pooperační péče, jednotka poanesteziologické péče atd.), u kterých se očekává, že budou vyžadovat sedaci po dobu alespoň 2 hodin.

  3. Má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2, 3 nebo 4.

    Systém klasifikace fyzického stavu ASA

    • P1 Normální zdravý subjekt
    • P2 Subjekt s mírným systémovým onemocněním
    • P3 Subjekt se závažným systémovým onemocněním
    • P4 Subjekt se závažným systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život
    • P5 Umírající subjekt, u kterého se neočekává, že přežije bez operace
    • P6 Prohlášený subjekt s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány pro účely dárcovství.

  4. Pokud jde o ženu, pacient musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:

    • hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty <18 let.
  2. Subjekty se srdeční blokádou 2. stupně Mobitz typu II nebo 3. stupně, pokud subjekt nemá permanentní kardiostimulátor nebo stimulační dráty jsou in situ.
  3. Subjekty se známou alergií na dexmedetomidin.
  4. Hypotenze založená na opakovaných hodnoceních před (do 15 minut) zahájením studie léku definovaná jako systolický TK <90 mmHg nebo diastolický TK <60 mmHg.
  5. Preexistující bradykardie před (do 15 minut) zahájením studie léku definovaná jako HR <50 tepů/min.
  6. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli jiný stav, u kterého by se dalo očekávat, že rizika dexmedetomidinu převáží jeho přínosy (např. kardiogenní šok na >2 vazopresorech, smrt očekávaná do 48 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I - Žádná nasycovací dávka
Během paradigmat nasycovací dávky se nepodává žádná nasycovací dávka
Lék: Dexmedetomidin
Skupina II - Nasycovací dávka po dobu 10 minut
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 mcg/kg podaná během 10 minut během paradigmat nasycovací dávky
Lék: Dexmedetomidin
Skupina III - Nasycovací dávka nad 20 minut
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 mcg/kg podaná během 20 minut během paradigmat nasycovací dávky
Lék: Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné hemodynamické abnormality (CMHA)
Časové okno: Během prvních 2 hodin podávání studovaného léku

Klinicky významné hemodynamické abnormality (CMHA) zahrnují (jakékoli):

  • Srdeční frekvence (HR): Nativní srdeční frekvence <40 tepů za minutu (údery za minutu); HR <50 tepů/min vyžadující farmakologickou intervenci; systolický TK < 80 mm Hg; pokud jsou stimulační dráty in situ, použijte kardiostimulátor po zahájení studie léku.
  • Použití vazoaktivních látek (tj. vazopresor nebo inotrop): potřeba přidat další činidlo k udržení TK; zdvojnásobení dávky jakéhokoli vazoaktivního činidla, které bylo podáváno infuzí na začátku studovaného léku.
  • Paradoxní hypertenze: potřeba přidat další vazodilatační činidlo pro kontrolu hypertenze; zdvojnásobení dávky jakéhokoli vazodilatačního činidla, které bylo podáváno infuzí na začátku studovaného léku.
Během prvních 2 hodin podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné hemodynamické abnormality (CMHA) během období udržovací infuze.
Časové okno: Doba udržovací infuze (2 až 24 hodin)
Doba udržovací infuze (2 až 24 hodin)
Výskyt nežádoucích účinků (AE) mezi 3 paradigmaty nasycovací dávky
Časové okno: Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Nežádoucí účinky včetně agitovanosti/úzkosti, srdečních dysrytmií, rebound fenoménu a známek abstinenčních příznaků
Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Výskyt paradoxní hypertenze
Časové okno: Během prvních 2 hodin období pozorování po dexmedetomidinu
Během prvních 2 hodin období pozorování po dexmedetomidinu
Výskyt paradoxní hypertenze
Časové okno: Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Doba pozorování po dexmedetomidinu 24 hodin
Množství podaných analgetik
Časové okno: 2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva
2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva
Množství podaných sedativ
Časové okno: 2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva
2 hodiny před a první 2 hodiny během podávání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-10-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit