Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztažnost levé síně pro predikci plnicího tlaku levé komory a prognózu u pacientů s těžkou mitrální regurgitací

9. května 2011 aktualizováno: Kaohsiung Veterans General Hospital.
Velký objem levé síně (LA), který představuje chronickou diastolickou dysfunkci, je spojen se špatným výsledkem, bez ohledu na systolickou funkci. Objem LA tedy poskytuje dlouhodobý pohled na to, zda má pacient diastolickou dysfunkci, bez ohledu na zátěžové stavy přítomné při vyšetření, jako je hemoglobin A1c u diabetes mellitus. Vztah mezi objemem LA a plnícím tlakem levé komory (LK) nebyl dosud přímo potvrzen simultánní echokardiografickou katetrizací. Tato studie proto hodnotila korelaci mezi objemem LA a plnícím tlakem LK u pacientů s těžkou mitrální regurgitací (MR). Protože se tlak LA zvyšuje, aby se udržela adekvátní diastolická náplň LK, zvýšené napětí stěny síně má tendenci dilatovat komoru a napínat síňový myokard. Čím nižší je tedy schopnost levé síně natahovat se, tím větší je tlak v levé síni. Studie je navržena tak, aby zhodnotila 1) vztah mezi plnícím tlakem LK a distenzibilitou LA a 2) schopnost distenzibility levé síně predikovat prognózu, včetně operační mortality, četnosti pooperační fibrilace síní a pozdního srdečního selhání. u pacientů s těžkou mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Objem LA poskytuje významně prognostické informace u běžné populace a pacientů se srdečním onemocněním, včetně akutního infarktu myokardu, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace, kardiomyopatie a fibrilace síní. Velký objem LA, který představuje chronickou diastolickou dysfunkci, je spojen se špatným výsledkem, bez ohledu na systolickou funkci. Objem LA tak poskytuje dlouhodobý pohled na to, zda pacient má či nemá onemocnění diastolické dysfunkce, bez ohledu na jakékoli zátěžové stavy, které jsou v době vyšetření přítomny, jako je hemoglobin A1C u diabetes mellitus. Vztah mezi objemem LA a plnícím tlakem LK potvrzeným přímo současnou echokardiografií-katetrizací je dosud řídký. Tato studie proto hodnotila korelaci mezi objemem LA a plnícím tlakem LK u pacientů s těžkou mitrální regurgitací (MR). Když tlak LA stoupá, aby se udrželo adekvátní diastolické plnění LK, zvýšené napětí stěny síně má tendenci dilatovat komoru a napínat síňový myokard. Proto čím menší roztažnost LA, tím většímu tlaku LA čelí. Studie je navržena tak, aby zhodnotila 1) vztah mezi plnícím tlakem LK a distenzibilitou LA a 2) schopnost distenzibility levé síně predikovat prognózu, včetně operační mortality, četnosti pooperační fibrilace síní a pozdního srdečního selhání. u pacientů s těžkou mitrální regurgitací.

Metody Populace studie: Mezi srpnem 2010 a červencem 2012 bude do této studie zařazeno 100 pacientů s těžkou MR, kteří podstoupí srdeční katetrizaci pro předoperační hodnocení. Kritéria vyloučení jsou následující: 1) přítomnost mitrální stenózy, 2) více než mírná závažnost problému aortální chlopně, 3) jakákoliv abnormalita síňového septa (např. defekt síňového septa nebo aneuryzma) a 4) rytmus jiný než sinusový rytmus. MR jsou kategorizovány mapováním expanze trysek v LA ve 4- a 2-komorových pohledech na konci systoly ze tří samostatných srdečních cyklů. MR je považována za závažnou, když oblast regurgitačního proudu zabírá více než 40 % plochy LA. Stupeň MR je zvýšen o jeden stupeň (střední až závažný) v případech excentrického MR paprsku na základě průkazu redukovaných ploch paprsků s barevným tokem v důsledku ztráty hybnosti v tryskách přiléhajících ke stěnám komory. Významná koronární léze je definována jako stenóza průměru > 70 % v alespoň jedné velké koronární tepně. Kontrolní skupinu tvořilo 50 dalších pacientů s přidruženým onemocněním, věkem a pohlavím s negativními výsledky koronarografie, navzdory pozitivnímu výsledku screeningového testu na onemocnění koronárních tepen (běžící pás, Thaliový sken, zátěžová echokardiografie nebo 64-sklíčková CT angiografie ) a jsou vybráni poté, co se echokardiograficky nepotvrdí žádný důkaz chlopenního onemocnění srdce. Všichni pacienti a kontroly dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a studie je schválena institucionálním kontrolním výborem.

Srdeční katetrizace: Bude provedena koronární angiografie za účelem zhodnocení hemodynamického stavu a vyšetření na onemocnění koronárních tepen. Plnicí tlak LV se nepřetržitě zaznamenává (50 mm/s) katétrem 6-F pigtail umístěným na vrcholu levé komory a odebírá se ze 3 až 5 cyklů na konci dýchání, pokud pacienti tolerují zadržení dechu. Hodnota plnicího tlaku LV se vypočítá jako průměr z alespoň 3 po sobě jdoucích srdečních cyklů. Plnicí tlak LV > 15 mmHg je považován za zvýšený.

Konvenční echokardiografické a dopplerovské měření tkáně myokardu: Echokardiografie bude provedena ihned po měření plnícího tlaku LK. Ejekční frakce LV se vypočítá pomocí Simpsonovy metody pro biplaninální snímky. Mitrální přítok je hodnocen pulzní dopplerovskou echokardiografií z apikálního 4-komorového zobrazení. Z profilu mitrálního přítoku se měří rychlost E-vlny, rychlost A-vlny a doba E-zpomalení. Pulzní vlnové dopplerovské zobrazování tkání (TDI) se provádí pomocí spektrálních pulzních dopplerovských signálových filtrů, nastavením Nyquistova limitu na 15 - 20 cm/sa použitím minimálního optimálního zisku. V apikálním 4-komorovém pohledu je 3 mm objem vzorku s pulzní vlnou umístěn na úrovni mitrálního anulu přes hranici septa. Výsledky TDI s pulzní vlnou jsou charakterizovány systolickou vlnou myokardu (S') a 2 diastolickými vlnami: časnou (E') a kontrakcí síní (A'). Sledování TDI s pulzní vlnou se zaznamenává během 5 srdečních cyklů při rychlosti pohybu 100 mm/s a používá se pro offline výpočty.

Měření objemu LA: Všechna měření objemu LA budou vypočítána z apikálních 4- a 2-komorových pohledů pomocí metody biplane area-length (15). Objemy LA se měří ve 3 bodech: 1) bezprostředně před otevřením mitrální chlopně (maximální objem LV nebo Volmax); 2) na začátku P-vlny na elektrokardiografii (objem předsíňové kontrakce nebo Volp); a 3) při uzavření mitrální chlopně (minimální objem LV nebo Volmin). Roztažitelnost LA byla vypočtena jako (Volmax - Volmin) / Volmin. Ejekční frakce LA se vypočítá jako (Volp - Volmin) / Volp. U všech pacientů jsou objemy LA indexovány podle tělesného povrchu (BSA).

Měření regurgitačního objemu: Apikální okénko se používá k záznamu rychlostí pulzní vlny na výtokovém traktu LK a na mitrálním anulu a k měření průměru mitrálního anulu. Posuzuje se integrál rychlosti a času. Zdvihové objemy mitrálního anulu a výtokového traktu LV se získají vynásobením plochy průřezu příslušným integrálem času a rychlosti. MR regurgitační objem se vypočítá jako Regurgitační objem = (úderový objem mitrálního anulu) - (úderový objem výtokového traktu LK).

Sledování: Všichni pacienti dostanou později náhradu mitrální chlopně. Bude hodnocena prevalence operační mortality a pooperační fibrilace síní. V opačném případě bude pacient pravidelně sledován na naší ambulanci po dobu minimálně 1 roku a případná srdeční selhání nutná k hospitalizaci bude posouzena telefonickým rozhovorem, revizí grafu nebo v případě potřeby osobní návštěvou. Tyto události, včetně operační mortality, pooperační fibrilace síní a pooperační hospitalizace pro srdeční selhání, budou zodpovědné za prognózu pacientů.

Variabilita mezi pozorovateli: V prvních 50 zapsaných případech budou Volmax, Volmin a Volp měřeny 2 nezávislými pozorovateli. Variabilita mezi pozorovateli se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotami získanými 2 pozorovateli dělený průměrem. Bude hodnocen rozdíl mezi pozorovateli a variabilita Volmax, Volmin a Volp.

Statistická analýza: Pro všechny statistické analýzy bude použit software SPSS (verze 12). Všechny spojité proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. K vyhodnocení významnosti rozdílů mezi skupinami se používá analýza rozptylu a post hoc test (Scheffe F-test) pro nepárová data. P-vale < 0,05 je považována za statisticky významnou. Porovnání klinických charakteristik se provádí analýzou chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Podle potřeby se používá bivariační analýza, jednoduchá korelace a lineární regrese. Křivka vztahu mezi roztažitelností LA a plnicím tlakem LV se odhaduje pomocí softwaru SPSS. Analýza ROC křivky se také provádí za účelem posouzení senzitivity a specificity hraničních bodů echokardiografických parametrů při predikci zvýšeného plnícího tlaku LK (> 15 mmHg) a přítomnosti výše uvedených událostí. Pokud je roztažitelnost LA užitečná pro predikci zvýšeného plnícího tlaku LK a hlavních událostí, provede se Kaplan-Meierova křivka, aby se vyhodnotila kumulativní frekvence bez příhod podle hraničního bodu roztažnosti LA odhadnutého pomocí ROC křivky. Poměr rizik klinických a echokardiografických parametrů, včetně roztažitelnosti LA, bude hodnocen multivariační logistickou analýzou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou mitrální regurgitací jsou přijímáni k chirurgické intervenci a jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou mitrální regurgitací jsou přijímáni k chirurgické intervenci a jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mitrální stenózy
  • Více než mírná závažnost problému aortální chlopně
  • Jakákoli abnormalita síňového septa (např. defekt síňového septa nebo aneuryzma)
  • Rytmus jiný než sinusový
  • Nedostatečná kvalita obrazu
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká mitrální regurgitace
Pacienti s těžkou mitrální regurgitací jsou přijímáni k předoperační srdeční katetrizaci a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Před chirurgickým zákrokem pro těžkou mitrální regurgitaci bude provedena srdeční katetrizace a změřen plnící tlak levé komory. Současně bude provedena echokardiografie včetně distenzibility levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnicí tlak levé komory více než 15 mmHg měřený katetrizací levé komory
Časové okno: 1 rok
Vzhledem k tomu, že plnicí tlak levé komory vyšší než 15 mmHg naznačoval v mnoha předchozích zprávách špatnou komorovou komplianci a více kardiovaskulárních příhod, současná studie jej použila jako prahovou hodnotu. Jinak byla hodnocena korelace mezi plnicím tlakem levé komory a roztažitelností levé síně. ROC křivka byla použita k odhadu nejlepšího hraničního bodu roztažnosti levé síně pro predikci plnicího tlaku levé komory vyšší než 15 mmHg.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní
Časové okno: základní a 1 rok
Po operaci byli pacienti během pobytu na JIP kontinuálně monitorováni EKG. Po převozu na běžné oddělení dostávali pacienti 2x denně EKG záznam a další EKG bylo provedeno, pokud pacienti cítili bušení srdce a ošetřující personál zjistil nepravidelný srdeční tep. Událost fibrilace síní (Af) byla definována jako nepravidelný nepravidelný srdeční tep, který postrádal vlnu p a trval déle než 30 sekund. Byl analyzován vztah mezi distenzitou levé síně a pooperační Af. ROC křivka byla použita k posouzení nejlepší hraniční hodnoty distenzibility levé síně.
základní a 1 rok
Počet účastníků se srdečním selháním vyžadujícím rehospitalizaci během období sledování
Časové okno: 1-2 roky
Po propuštění z indexové hospitalizace chirurgické intervence bude hodnoceno srdeční selhání s rehospitalizací. Srdeční selhání s rehospitalizací bylo dokumentováno alespoň jedním z následujících: horší tolerance zátěže a respirační tíseň se symptomy NYHA třídy III nebo IV, přítomnost plicních šelestů nebo rentgen hrudníku ukazující plicní kongesci, která vyžadovala zvýšený dekongestivní režim během pobyt v nemocnici. Byla analyzována korelace mezi roztažitelností levé síně a srdečním selháním. K odhadu nejlepšího hraničního bodu byla použita ROC křivka.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSC99-2314-B-075B-007
  • VGHKS99-CT7-06 (JINÝ: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .