Roztažnost levé síně pro predikci plnicího tlaku levé komory a prognózu u pacientů s těžkou mitrální regurgitací
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Objem LA poskytuje významně prognostické informace u běžné populace a pacientů se srdečním onemocněním, včetně akutního infarktu myokardu, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace, kardiomyopatie a fibrilace síní. Velký objem LA, který představuje chronickou diastolickou dysfunkci, je spojen se špatným výsledkem, bez ohledu na systolickou funkci. Objem LA tak poskytuje dlouhodobý pohled na to, zda pacient má či nemá onemocnění diastolické dysfunkce, bez ohledu na jakékoli zátěžové stavy, které jsou v době vyšetření přítomny, jako je hemoglobin A1C u diabetes mellitus. Vztah mezi objemem LA a plnícím tlakem LK potvrzeným přímo současnou echokardiografií-katetrizací je dosud řídký. Tato studie proto hodnotila korelaci mezi objemem LA a plnícím tlakem LK u pacientů s těžkou mitrální regurgitací (MR). Když tlak LA stoupá, aby se udrželo adekvátní diastolické plnění LK, zvýšené napětí stěny síně má tendenci dilatovat komoru a napínat síňový myokard. Proto čím menší roztažnost LA, tím většímu tlaku LA čelí. Studie je navržena tak, aby zhodnotila 1) vztah mezi plnícím tlakem LK a distenzibilitou LA a 2) schopnost distenzibility levé síně predikovat prognózu, včetně operační mortality, četnosti pooperační fibrilace síní a pozdního srdečního selhání. u pacientů s těžkou mitrální regurgitací.
Metody Populace studie: Mezi srpnem 2010 a červencem 2012 bude do této studie zařazeno 100 pacientů s těžkou MR, kteří podstoupí srdeční katetrizaci pro předoperační hodnocení. Kritéria vyloučení jsou následující: 1) přítomnost mitrální stenózy, 2) více než mírná závažnost problému aortální chlopně, 3) jakákoliv abnormalita síňového septa (např. defekt síňového septa nebo aneuryzma) a 4) rytmus jiný než sinusový rytmus. MR jsou kategorizovány mapováním expanze trysek v LA ve 4- a 2-komorových pohledech na konci systoly ze tří samostatných srdečních cyklů. MR je považována za závažnou, když oblast regurgitačního proudu zabírá více než 40 % plochy LA. Stupeň MR je zvýšen o jeden stupeň (střední až závažný) v případech excentrického MR paprsku na základě průkazu redukovaných ploch paprsků s barevným tokem v důsledku ztráty hybnosti v tryskách přiléhajících ke stěnám komory. Významná koronární léze je definována jako stenóza průměru > 70 % v alespoň jedné velké koronární tepně. Kontrolní skupinu tvořilo 50 dalších pacientů s přidruženým onemocněním, věkem a pohlavím s negativními výsledky koronarografie, navzdory pozitivnímu výsledku screeningového testu na onemocnění koronárních tepen (běžící pás, Thaliový sken, zátěžová echokardiografie nebo 64-sklíčková CT angiografie ) a jsou vybráni poté, co se echokardiograficky nepotvrdí žádný důkaz chlopenního onemocnění srdce. Všichni pacienti a kontroly dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a studie je schválena institucionálním kontrolním výborem.
Srdeční katetrizace: Bude provedena koronární angiografie za účelem zhodnocení hemodynamického stavu a vyšetření na onemocnění koronárních tepen. Plnicí tlak LV se nepřetržitě zaznamenává (50 mm/s) katétrem 6-F pigtail umístěným na vrcholu levé komory a odebírá se ze 3 až 5 cyklů na konci dýchání, pokud pacienti tolerují zadržení dechu. Hodnota plnicího tlaku LV se vypočítá jako průměr z alespoň 3 po sobě jdoucích srdečních cyklů. Plnicí tlak LV > 15 mmHg je považován za zvýšený.
Konvenční echokardiografické a dopplerovské měření tkáně myokardu: Echokardiografie bude provedena ihned po měření plnícího tlaku LK. Ejekční frakce LV se vypočítá pomocí Simpsonovy metody pro biplaninální snímky. Mitrální přítok je hodnocen pulzní dopplerovskou echokardiografií z apikálního 4-komorového zobrazení. Z profilu mitrálního přítoku se měří rychlost E-vlny, rychlost A-vlny a doba E-zpomalení. Pulzní vlnové dopplerovské zobrazování tkání (TDI) se provádí pomocí spektrálních pulzních dopplerovských signálových filtrů, nastavením Nyquistova limitu na 15 - 20 cm/sa použitím minimálního optimálního zisku. V apikálním 4-komorovém pohledu je 3 mm objem vzorku s pulzní vlnou umístěn na úrovni mitrálního anulu přes hranici septa. Výsledky TDI s pulzní vlnou jsou charakterizovány systolickou vlnou myokardu (S') a 2 diastolickými vlnami: časnou (E') a kontrakcí síní (A'). Sledování TDI s pulzní vlnou se zaznamenává během 5 srdečních cyklů při rychlosti pohybu 100 mm/s a používá se pro offline výpočty.
Měření objemu LA: Všechna měření objemu LA budou vypočítána z apikálních 4- a 2-komorových pohledů pomocí metody biplane area-length (15). Objemy LA se měří ve 3 bodech: 1) bezprostředně před otevřením mitrální chlopně (maximální objem LV nebo Volmax); 2) na začátku P-vlny na elektrokardiografii (objem předsíňové kontrakce nebo Volp); a 3) při uzavření mitrální chlopně (minimální objem LV nebo Volmin). Roztažitelnost LA byla vypočtena jako (Volmax - Volmin) / Volmin. Ejekční frakce LA se vypočítá jako (Volp - Volmin) / Volp. U všech pacientů jsou objemy LA indexovány podle tělesného povrchu (BSA).
Měření regurgitačního objemu: Apikální okénko se používá k záznamu rychlostí pulzní vlny na výtokovém traktu LK a na mitrálním anulu a k měření průměru mitrálního anulu. Posuzuje se integrál rychlosti a času. Zdvihové objemy mitrálního anulu a výtokového traktu LV se získají vynásobením plochy průřezu příslušným integrálem času a rychlosti. MR regurgitační objem se vypočítá jako Regurgitační objem = (úderový objem mitrálního anulu) - (úderový objem výtokového traktu LK).
Sledování: Všichni pacienti dostanou později náhradu mitrální chlopně. Bude hodnocena prevalence operační mortality a pooperační fibrilace síní. V opačném případě bude pacient pravidelně sledován na naší ambulanci po dobu minimálně 1 roku a případná srdeční selhání nutná k hospitalizaci bude posouzena telefonickým rozhovorem, revizí grafu nebo v případě potřeby osobní návštěvou. Tyto události, včetně operační mortality, pooperační fibrilace síní a pooperační hospitalizace pro srdeční selhání, budou zodpovědné za prognózu pacientů.
Variabilita mezi pozorovateli: V prvních 50 zapsaných případech budou Volmax, Volmin a Volp měřeny 2 nezávislými pozorovateli. Variabilita mezi pozorovateli se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotami získanými 2 pozorovateli dělený průměrem. Bude hodnocen rozdíl mezi pozorovateli a variabilita Volmax, Volmin a Volp.
Statistická analýza: Pro všechny statistické analýzy bude použit software SPSS (verze 12). Všechny spojité proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. K vyhodnocení významnosti rozdílů mezi skupinami se používá analýza rozptylu a post hoc test (Scheffe F-test) pro nepárová data. P-vale < 0,05 je považována za statisticky významnou. Porovnání klinických charakteristik se provádí analýzou chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Podle potřeby se používá bivariační analýza, jednoduchá korelace a lineární regrese. Křivka vztahu mezi roztažitelností LA a plnicím tlakem LV se odhaduje pomocí softwaru SPSS. Analýza ROC křivky se také provádí za účelem posouzení senzitivity a specificity hraničních bodů echokardiografických parametrů při predikci zvýšeného plnícího tlaku LK (> 15 mmHg) a přítomnosti výše uvedených událostí. Pokud je roztažitelnost LA užitečná pro predikci zvýšeného plnícího tlaku LK a hlavních událostí, provede se Kaplan-Meierova křivka, aby se vyhodnotila kumulativní frekvence bez příhod podle hraničního bodu roztažnosti LA odhadnutého pomocí ROC křivky. Poměr rizik klinických a echokardiografických parametrů, včetně roztažitelnosti LA, bude hodnocen multivariační logistickou analýzou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou mitrální regurgitací jsou přijímáni k chirurgické intervenci a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mitrální stenózy
- Více než mírná závažnost problému aortální chlopně
- Jakákoli abnormalita síňového septa (např. defekt síňového septa nebo aneuryzma)
- Rytmus jiný než sinusový
- Nedostatečná kvalita obrazu
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká mitrální regurgitace
Pacienti s těžkou mitrální regurgitací jsou přijímáni k předoperační srdeční katetrizaci a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
|
Před chirurgickým zákrokem pro těžkou mitrální regurgitaci bude provedena srdeční katetrizace a změřen plnící tlak levé komory.
Současně bude provedena echokardiografie včetně distenzibility levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plnicí tlak levé komory více než 15 mmHg měřený katetrizací levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Vzhledem k tomu, že plnicí tlak levé komory vyšší než 15 mmHg naznačoval v mnoha předchozích zprávách špatnou komorovou komplianci a více kardiovaskulárních příhod, současná studie jej použila jako prahovou hodnotu.
Jinak byla hodnocena korelace mezi plnicím tlakem levé komory a roztažitelností levé síně.
ROC křivka byla použita k odhadu nejlepšího hraničního bodu roztažnosti levé síně pro predikci plnicího tlaku levé komory vyšší než 15 mmHg.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní
Časové okno: základní a 1 rok
|
Po operaci byli pacienti během pobytu na JIP kontinuálně monitorováni EKG.
Po převozu na běžné oddělení dostávali pacienti 2x denně EKG záznam a další EKG bylo provedeno, pokud pacienti cítili bušení srdce a ošetřující personál zjistil nepravidelný srdeční tep.
Událost fibrilace síní (Af) byla definována jako nepravidelný nepravidelný srdeční tep, který postrádal vlnu p a trval déle než 30 sekund.
Byl analyzován vztah mezi distenzitou levé síně a pooperační Af.
ROC křivka byla použita k posouzení nejlepší hraniční hodnoty distenzibility levé síně.
|
základní a 1 rok
|
|
Počet účastníků se srdečním selháním vyžadujícím rehospitalizaci během období sledování
Časové okno: 1-2 roky
|
Po propuštění z indexové hospitalizace chirurgické intervence bude hodnoceno srdeční selhání s rehospitalizací.
Srdeční selhání s rehospitalizací bylo dokumentováno alespoň jedním z následujících: horší tolerance zátěže a respirační tíseň se symptomy NYHA třídy III nebo IV, přítomnost plicních šelestů nebo rentgen hrudníku ukazující plicní kongesci, která vyžadovala zvýšený dekongestivní režim během pobyt v nemocnici.
Byla analyzována korelace mezi roztažitelností levé síně a srdečním selháním.
K odhadu nejlepšího hraničního bodu byla použita ROC křivka.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (JINÝ: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .