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Distensibilità atriale sinistra per prevedere la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e la prognosi nei pazienti con grave rigurgito mitralico

9 maggio 2011 aggiornato da: Kaohsiung Veterans General Hospital.
Un grande volume atriale sinistro (LA), che rappresenta una disfunzione diastolica cronica, è associato a un esito sfavorevole, indipendentemente dalla funzione sistolica. Pertanto, il volume LA fornisce una visione a lungo termine dell'eventuale disfunzione diastolica del paziente, indipendentemente dalle condizioni di carico presenti all'esame, come l'emoglobina A1c nel diabete mellito. Ad oggi, la relazione tra il volume LA e la pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LV) non è stata confermata direttamente dal cateterismo ecocardiografico simultaneo. Il presente studio, quindi, ha valutato la correlazione tra il volume LA e la pressione di riempimento LV in pazienti con grave rigurgito mitralico (MR). Poiché la pressione atriale aumenta per mantenere un adeguato riempimento diastolico del ventricolo sinistro, l'aumento della tensione della parete atriale tende a dilatare la camera e ad allungare il miocardio atriale. Pertanto, minore è la capacità di allungamento dell'atrio sinistro, maggiore è la pressione nell'atrio sinistro. Lo studio è progettato per valutare 1) la relazione tra la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e la distensibilità dell'atrio sinistro e 2) il potere della distensibilità atriale sinistra per prevedere la prognosi, inclusa la mortalità per intervento chirurgico, il tasso di fibrillazione atriale postoperatoria e l'evento di insufficienza cardiaca tardiva nei pazienti con grave insufficienza mitralica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Il volume LA fornisce informazioni prognostiche significative nella popolazione generale e nei pazienti con malattie cardiache, tra cui infarto miocardico acuto, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico, cardiomiopatia e fibrillazione atriale. Il grande volume LA, che rappresenta la disfunzione diastolica cronica, è associato a scarsi risultati, indipendentemente dalla funzione sistolica. In tal modo, il volume LA fornisce una visione a lungo termine del fatto che il paziente abbia o meno la malattia della disfunzione diastolica, indipendentemente dalle condizioni di carico presenti al momento dell'esame, come l'emoglobina A1C nel diabete mellito. Fino ad ora, la relazione tra volume LA e pressione di riempimento LV confermata direttamente dalla simultanea ecocardiografia-cateterizzazione è scarsa. Questo studio ha quindi valutato la correlazione tra volume LA e pressione di riempimento LV in pazienti con grave rigurgito mitralico (MR). Quando la pressione atriale aumenta per mantenere un adeguato riempimento diastolico del ventricolo sinistro, l'aumento della tensione della parete atriale tende a dilatare la camera e ad allungare il miocardio atriale. Pertanto, minore è l'elasticità della LA, maggiore è la pressione sulla LA. Lo studio è progettato per valutare 1) la relazione tra la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e la distensibilità dell'atrio sinistro e 2) il potere della distensibilità atriale sinistra per prevedere la prognosi, inclusa la mortalità per intervento chirurgico, il tasso di fibrillazione atriale postoperatoria e l'evento di insufficienza cardiaca tardiva nei pazienti con grave insufficienza mitralica.

Metodi Popolazione dello studio: tra agosto 2010 e luglio 2012, questo studio arruolerà 100 pazienti con IM grave che riceveranno cateterismo cardiaco per la valutazione preoperatoria. I criteri di esclusione sono i seguenti: 1) presenza di stenosi mitralica, 2) gravità più che lieve del problema valvolare aortico, 3) qualsiasi anomalia del setto atriale (ad esempio, difetto del setto atriale o aneurisma) e 4) ritmo diverso dal ritmo sinusale. La MR è classificata mappando l'espansione del getto nell'atrio sinistro nelle viste a 4 e 2 camere alla fine della sistole da tre cicli cardiaci separati. La MR è considerata grave quando l'area del getto di rigurgito occupa più del 40% dell'area LA. Il grado di MR è aumentato di un grado (da moderato a grave) nei casi di getto RM eccentrico sulla base dell'evidenza di aree di getto di flusso di colore ridotte a causa della perdita di quantità di moto nei getti adiacenti alle pareti della camera. Una lesione coronarica significativa è definita come stenosi del diametro > 70% in almeno un'arteria coronaria maggiore. Il gruppo di controllo era costituito da altri 50 pazienti con comorbidità, età e sesso con risultati negativi dell'angiografia coronarica, nonostante il risultato positivo del test di screening per la malattia coronarica (tapis roulant, scansione al tallio, ecocardiografia da stress o angiografia TC con 64 vetrini). ), e vengono selezionati dopo aver confermato l'assenza di evidenza di cardiopatia valvolare mediante ecocardiografia. Tutti i pazienti e i controlli forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio e lo studio è approvato dal comitato di revisione istituzionale.

Cateterismo cardiaco: verrà eseguita l'angiografia coronarica per valutare le condizioni emodinamiche e per testare la malattia coronarica. La pressione di riempimento del ventricolo sinistro viene registrata in continuo (50 mm/s) da un catetere pigtail da 6 F posto all'apice del ventricolo sinistro e viene rilevata da 3 a 5 cicli di fine respirazione se i pazienti possono tollerare l'apnea. Il valore della pressione di riempimento del ventricolo sinistro è calcolato come media di almeno 3 cicli cardiaci consecutivi. Una pressione di riempimento del ventricolo sinistro > 15 mmHg è considerata elevata.

Ecocardiografia convenzionale e misurazione Doppler del tessuto miocardico: l'ecocardiografia verrà eseguita immediatamente dopo le misurazioni della pressione di riempimento del ventricolo sinistro. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro viene calcolata utilizzando il metodo di Simpson per le immagini biplanari. L'afflusso mitralico viene valutato mediante ecocardiografia Doppler a onde pulsate dalla vista apicale a 4 camere. Dal profilo di afflusso mitralico, vengono misurati la velocità dell'onda E, la velocità dell'onda A e il tempo di decelerazione E. L'imaging Doppler tissutale a onde pulsate (TDI) viene eseguito utilizzando filtri di segnale Doppler pulsato spettrale, regolando il limite di Nyquist a 15-20 cm/s e utilizzando il guadagno ottimale minimo. Nella vista apicale a 4 camere, un volume del campione Doppler a onde pulsate di 3 mm viene posizionato a livello dell'anello mitralico sopra il bordo settale. I risultati del TDI a onda pulsata sono caratterizzati da un'onda sistolica miocardica (S') e da 2 onde diastoliche: precoce (E') e contrazione atriale (A'). Il tracciato TDI dell'onda pulsata viene registrato su 5 cicli cardiaci a una velocità di scansione di 100 mm/s e viene utilizzato per i calcoli offline.

Misurazioni del volume LA: tutte le misurazioni del volume LA saranno calcolate dalle viste apicali a 4 e 2 camere utilizzando il metodo della lunghezza dell'area biplanare (15). I volumi LA sono misurati in 3 punti: 1) immediatamente prima dell'apertura della valvola mitrale (volume LV massimo o Volmax); 2) all'inizio dell'onda P all'elettrocardiografia (volume di contrazione pre-atriale o Volp); e 3) alla chiusura della valvola mitrale (volume LV minimo o Volmin). La distensibilità LA è stata calcolata come (Volmax - Volmin) / Volmin. La frazione di eiezione LA è calcolata come (Volp - Volmin) / Volp. In tutti i pazienti, i volumi LA sono indicizzati alla superficie corporea (BSA).

Misurazione del volume del rigurgito: la finestra apicale viene utilizzata per registrare le velocità dell'onda pulsata nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro e nell'anello mitralico e per misurare il diametro dell'anello mitralico. Viene valutato l'integrale tempo-velocità. I volumi sistolici dell'anulus mitralico e del tratto di deflusso LV sono ottenuti moltiplicando l'area della sezione trasversale per il rispettivo integrale tempo-velocità. Il volume di rigurgito MR viene calcolato come Volume di rigurgito = (volume sistolico dell'anulus mitralico) - (volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro).

Follow-up: tutti i pazienti riceveranno successivamente la sostituzione della valvola mitrale. Verrà valutata la prevalenza della mortalità operatoria e della fibrillazione atriale post-operatoria. In caso contrario, il paziente riceverà un follow-up regolare presso la nostra clinica ambulatoriale per almeno 1 anno e qualsiasi evento di insufficienza cardiaca necessario per il ricovero sarà valutato mediante colloquio telefonico, revisione della cartella clinica o colloquio di visita personale, se necessario. Tali eventi, tra cui la mortalità operatoria, la fibrillazione atriale post-operatoria e il ricovero post-operatorio per insufficienza cardiaca, rappresenteranno la prognosi dei pazienti.

Variabilità interosservatore: nei primi 50 casi arruolati, Volmax, Volmin e Volp saranno misurati da 2 osservatori indipendenti. La variabilità interosservatore è calcolata come differenza tra i valori ottenuti dai 2 osservatori divisa per la media. Verranno valutate la differenza interosservatore e la variabilità di Volmax, Volmin e Volp.

Analisi statistica: Il software SPSS (versione 12) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Tutte le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard. L'analisi della varianza e il test post hoc (test F di Scheffe) per i dati non appaiati vengono utilizzati per valutare la significatività delle differenze tra i gruppi. Un p vale <0,05 è considerato statisticamente significativo. Il confronto delle caratteristiche cliniche viene eseguito mediante analisi chi-quadrato per variabili categoriche. L'analisi bivariata, la correlazione semplice e la regressione lineare vengono utilizzate a seconda dei casi. La curva di relazione tra la distensibilità LA e la pressione di riempimento LV è stimata utilizzando il software SPSS. L'analisi della curva ROC viene eseguita anche per valutare la sensibilità e la specificità dei punti di cut-off dei parametri ecocardiografici quando si prevede una pressione di riempimento del ventricolo sinistro elevata (> 15 mmHg) e la presenza degli eventi sopra menzionati. Se la distensibilità LA è utile per prevedere un'elevata pressione di riempimento LV e gli eventi maggiori, verrà eseguita la curva di Kaplan-Meier per valutare il tasso cumulativo senza eventi in base al punto di cut-off della distensibilità LA stimata dalla curva ROC. Gli hazard ratio dei parametri clinici ed ecocardiografici, compresa la distensibilità LA saranno valutati mediante analisi logistica multivariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con grave rigurgito mitralico sono ammessi per intervento chirurgico e sono disposti a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con grave rigurgito mitralico sono ammessi per intervento chirurgico e sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stenosi mitralica
  • Gravità più che lieve del problema valvolare aortico
  • Qualsiasi anomalia del setto atriale (ad esempio, difetto del setto atriale o aneurisma)
  • Ritmo diverso dal ritmo sinusale
  • Qualità dell'immagine inadeguata
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave rigurgito mitralico
I pazienti con grave rigurgito mitralico sono ammessi per il cateterismo cardiaco preoperatorio e sono disposti a partecipare a questo studio.
Prima dell'intervento chirurgico per grave rigurgito mitralico, verrà eseguito il cateterismo cardiaco e verrà valutata la pressione di riempimento del ventricolo sinistro. Contemporaneamente, verrà eseguita l'ecocardiografia, inclusa la distensibilità atriale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di riempimento del ventricolo sinistro superiore a 15 mmHg misurata dal cateterismo del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Poiché una pressione di riempimento del ventricolo sinistro superiore a 15 mmHg indicava una scarsa compliance ventricolare e più eventi cardiovascolari in molti rapporti precedenti, lo studio attuale l'ha utilizzata come soglia. In caso contrario, è stata valutata la correlazione tra pressione di riempimento del ventricolo sinistro e distensibilità atriale sinistra. La curva ROC è stata utilizzata per stimare il miglior punto di cut-off della distensibilità atriale sinistra per prevedere una pressione di riempimento del ventricolo sinistro superiore a 15 mmHg.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Dopo l'operazione, i pazienti hanno ricevuto un monitoraggio ECG continuo durante la degenza in terapia intensiva. Dopo il trasferimento al reparto ordinario, i pazienti ricevevano 2 registrazioni ECG al giorno e un altro ECG veniva eseguito se i pazienti avvertivano palpitazioni e battiti cardiaci irregolari rilevati dal personale infermieristico. L'evento di fibrillazione atriale (Af) è stato definito come battito cardiaco irregolare irregolare che era privo di onde p e durava per più di 30 secondi. È stata analizzata la relazione tra distensibilità atriale sinistra e Af post-operatoria. La curva ROC è stata utilizzata per valutare il miglior valore di cutoff della distensibilità atriale sinistra.
basale e 1 anno
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca che richiedono riospedalizzazione durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1-2 anni
Dopo la dimissione dal ricovero indice dell'intervento chirurgico, verrà valutata l'insufficienza cardiaca con riospedalizzazione. L'insufficienza cardiaca con riospedalizzazione è stata documentata da almeno uno dei seguenti: peggiore tolleranza all'esercizio e distress respiratorio con sintomi di classe NYHA III o IV, presenza di rantoli polmonari o radiografia del torace che mostra congestione polmonare, che necessitava di un regime decongestionante aumentato durante un degenza ospedaliera. È stata analizzata la correlazione tra distensibilità atriale sinistra e scompenso cardiaco. La curva ROC è stata utilizzata per stimare il miglior punto di cut-off.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC99-2314-B-075B-007
  • VGHKS99-CT7-06 (ALTRO: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)

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