Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s mesalaminovými 1g čípky

22. března 2017 aktualizováno: Sandoz

NÁHODNÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE SLEPÁ PRO VYŠETŘOVATELE, KTERÁ STANOVUJE TERAPEUTICKOU EKVIVALENCI 1000 mg MESALAMINE REKTÁLNÍ ČÍPKY A CANASA® REKTÁLNÍ ČÍPKY (1000 mg USPACTATEMENT OF THE MESALTERATIN, 1000 mg USPACTATELCIN THE MESALAMINE

Zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení terapeutické ekvivalence 1000 mg mesalaminových rektálních čípků a Canasa® rektálních čípků (1000 mg mesalaminu, USP) při léčbě mírného až středně těžkého vředu 533 pacientů s předpokládanou dobou trvání 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380004
        • Anand Multispeciality Hospitals Pvt Ltd, White house, Opp Rajasthan Hospital,Shahibaug
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Leads Medical Center, First Floor, Ozone Complex
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Deccan College of Medical Sciences,Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indie, 342019
        • RAI Speciality Care Centre
      • Kolkata, Indie, 700020
        • School of Digestive and Liver Diseases, IPGME&R
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Gastroenterology and Endoscopy Center
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Senior Consultant-Gastroenterology and Hepatology, Indraprastha Apollo Hospitals
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
      • Surat, Indie, 395002
        • Liver Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Kamineni Hospitals, 4-1-1227, King Koti Road, Abids
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Nizam's Instiute of Medical Sciences, Department of Gastroenterology
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Andhra Hospitals
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520007
        • Nagarjuna Hospitals Limited
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology and Hepatology, MVV Chambers,203,204
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Diseases
    • Bhopal
      • Arera Colony, Bhopal, Indie
        • Global Liver & Gastroenterology Centre, E-5/24, Opp Arera Petrol Pump
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Department of Gastroenterology, Sheth V. S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Ratandeep Surgical Hospital & Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Dr. Bhatnagar's Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd.
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Gastro Care Clinic
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Gastro Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Gokula Metropolis Clinical Research Center, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, New BEL Road, MSRIT Post
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Gut- N-Hepa Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • KEM Hospital & Research Centre, Department of Surgery
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indie, 440010
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Dr. Nijhawan's Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • Sharma Gastroenterology Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342001
        • Kala Endoscopy & Liver Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals, Lake View Road, K. K. Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Alambagh, Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Ajanta Hospital and IVF Center 765, ABC Complex , Kanpur Road
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • C.S.M Medical University, Department of Surgical Gastroenterology, New Surgical Block (NSB)
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 20130
        • Dept. of Gastroenterology, Fortis Hospital, B-22, Sector-62
    • Varanasi
      • Ravindrapuri, Varanasi, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital, B 27/88G, New Colony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí, muži a ženy, ve věku 18 až 65 let 2. Aktivní, mírná až středně závažná UP, s aktivitou onemocnění nepřesahující 15 cm za análním okrajem: horní hranice onemocnění bude potvrzena flexibilní sigmoidoskopií/kolonoskopií provedenou během 14 dní od základní návštěvy 3. Nově diagnostikovaná nebo nově relabující UP, kde nově relabující UP je definována jako UP, která relabovala během méně než 6 týdnů před základní návštěvou a rovnající se 6 týdnům 4. Skóre indexu aktivity onemocnění (DAI) vyšší než nebo rovno 4 a menší nebo rovné 10 při základní návštěvě; DAI musí zahrnovat dílčí skóre Physician's Global Assessment (PGA) menší nebo rovné 2, dílčí skóre krvácení z konečníku větší nebo rovné 1 a dílčí skóre vzhledu sliznice větší nebo rovné 1 5 Histologické potvrzení UP se skóre aktivity histologického onemocnění > nebo rovným 1 pro biopsii odebranou z nejzávažnější oblasti onemocnění během flexibilní sigmoidoskopie/kolonoskopie provedené do 14 dnů od základní návštěvy 6. U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě; všechny pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální alespoň jeden rok nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie). 7. Pacientky ve fertilním věku musí praktikovat jeden z následující metody antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v režimu během studie: hormonální metody, jako jsou perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně jednoho celého cyklu (na základě obvyklé doby menstruačního cyklu pacientky) před zkoušeným přípravkem správa; úplná abstinence od pohlavního styku (od poslední menstruace před podáním hodnoceného přípravku); nitroděložní tělísko; metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem); Mužští pacienti musí také souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce se svými partnerkami, a to může zahrnovat použití mužského kondomu a spermicidu. 8. Schopnost dát písemný informovaný souhlas 9. Schopnost a ochota splnit požadavky studie, včetně postupů dávkování, vyplňování deníku a studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné intolerance na aspirin nebo deriváty salicylátu (včetně mesalaminu) nebo neaktivní složky hodnoceného přípravku 2. Nástup relapsu UP > 6 týdnů před základní návštěvou u pacientů, u kterých došlo k relapsu onemocnění UP (tj. pacienti, kteří nejsou nově diagnostikováni) 3. Těžká UP definovaná skóre DAI vyšším nebo rovným 11 nebo dílčím skóre PGA 3 4. Skóre aktivity histologického onemocnění > nebo rovné 1 pro biopsii odebrané z normální tkáně nad okrajem onemocnění během flexibilní sigmoidoskopie/kolonoskopie provedené do 14 dnů od základní návštěvy aktivní UP nebo aktivní ulcerózní kolitida s rektálně podávanými mesalaminovými přípravky jakékoli síly 7. Jakákoli předchozí léčba UP nebo ulcerózní kolitidy jakýmkoli perorálním přípravkem obsahujícím kyselinu 5-aminosalicylovou, pokud se používá v dávce >2 g/den, bez ohledu na výsledek léčby 8. Použití místní , rektálně podávané terapie UP nebo ulcerózní kolitidy (např. čípky nebo klystýry obsahující mesalamin atd.) do 30 dnů od základní návštěvy 9. Použití některého z následujících léků: - Biologické terapie (např. základní návštěva - imunosupresivní/imunomodulační (např. azathioprin) léky během 90 dnů od základní návštěvy - orální, intravenózní, intramuskulární nebo rektálně podávané kortikosteroidy během 30 dnů od základní návštěvy; použití intranazálních a/nebo inhalačních kortikosteroidů je povoleno - perorální přípravky s kyselinou 5-aminosalicylovou do 7 dnů od základní návštěvy, pokud se užívají v dávce 2 g/den a méně než 2 g/den - perorální, intravenózní nebo intramuskulární antibiotika do 7 dnů základní návštěvy - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 7 dnů od základní návštěvy; je povolena nízká dávka aspirinu (méně než 325 mg/den nebo rovna 325 mg/den) užívaná z kardioprotektivních důvodů - protiprůjmová, spazmolytika a léčba železem do 7 dnů od základní návštěvy - transdermální nikotinové produkty do 7 dnů od základní návštěvy 10 . Změna režimu (tj. dávkování nebo frekvence užívání) povolených léků během 30 dnů od základní návštěvy nebo jakékoli plány na změnu režimu v průběhu této studie 11. Použití nebo léčba zkoumaným lékem, terapií nebo zařízením do 30 dnů od základní návštěvy 12. Plánovaná změna v užívání tabáku (např. kouření, orální tabák) během studie 13. Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí 14. Nemoci narušující hodnocení DAI, včetně hemoroidů a análních fisur 15. Anamnéza Crohnovy choroby, syndromu krátkého střeva nebo operace střev (kromě apendektomie) nebo aktivní peptický vřed 16. Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), detekce toxinu Clostridium difficile pomocí imunotestu nebo enterálních parazitů a jejich vajíček (včetně Giardia, Cryptosporidium a Entamoeba histolytic) na rutinní mikroskopii při screeningové návštěvě 17. Významné poškození funkce ledvin nebo jater, jak je definováno kterýmkoli z následujících: - Kreatinin >1,5 x horní hranice normální (ULN) - Alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x ULN - Aminoaspartát Transferáza (AST) >2,5 x ULN 18. Sérologická pozitivita na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo Treponema pallidum (původce syfilis) 19. Známá anamnéza idiopatické / chronické pankreatitidy 20. Anamnéza aktivního zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující totéž 21. Současná klinicky významná obstrukce močových cest 22. Poruchy koagulace v anamnéze, včetně těch, které vyžadují léčbu antikoagulancii (kromě aspirinu užívaného v dávce ≤ 325 mg/den z kardioprotektivních důvodů 23. Současná aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl chirurgicky odstraněn, nebo karcinomu prostaty, který je řešen pozorným čekáním (pouze pozorování) 24. Historie ozáření pánve 25. Jakýkoli jiný klinicky významný abnormální zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů vystavil pacienta zvýšenému riziku onemocnění nebo zranění, narušoval by účast ve studii nebo by narušoval hodnocení nebo kvalitu dat 26. Neschopnost nebo neochota porozumět a dodržovat požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně postupů dávkování a požadavků na návštěvu 27. Předchozí randomizace v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Sandoz Mesalamin 1 g čípek
Lék: Mesalamin
Doplňkové, jednou denně, na rektální po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Odkaz
Canasa 1 g čípek
Lék: Canasa
Čípek, jednou denně, na rektální po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Sandoz 1 g Placebo čípek
Lék: Placebo
Čípek, jednou denně, na rektální po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAI skóre
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre DAI mezi základní linií a konečnou návštěvou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAI skóre, zlepšení, remise a skóre aktivity histologického onemocnění
Časové okno: 3 a 6 týdnů
  • Průměrný rozdíl ve skóre DAI a každého z jednotlivých parametrů DAI mezi základními, průběžnými a konečnými návštěvami
  • Podíl pacientů, kteří dosáhli „zlepšení“, definovaného jako zlepšení o ≥ 3 body v celkovém skóre DAI, a podíl pacientů, kteří dosáhli „remise“, kde „remise“ je definována jako skóre DAI 0-1 na průběžném a konečném Návštěva.
  • Průměrný rozdíl ve skóre aktivity histologického onemocnění mezi výchozí hodnotou a konečnou návštěvou
3 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MESA-ULP3125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení