Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV/AIDS, těžká duševní nemoc a bezdomovectví

30. března 2016 aktualizováno: Stephen Brady, Boston Medical Center

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro 308 vážně duševně nemocných dospělých (SMI), kteří se podílejí na rizikovém sexuálním chování a/nebo užívání drog, porovnávající krátkou intervenci primární a sekundární prevence HIV [Budování dovedností a motivační rozhovor (SB- MI) do péče jako obvykle (CAU)]. Prostředí studie je velká městská záchranná síť Medical Center a výsledky budou měřeny po 3, 6 a 12 měsících. Zásah SB-MI (3 sezení + booster) byl původně vyvinut jako experimentální podmínka v pilotním projektu R34, který prokázal svou proveditelnost a slib. Pro navrhovaný projekt vyšetřovatelé naberou větší vzorek, který zahrnuje muže a ženy s HIV i bez něj, z různých etnických a rasových skupin, sexuální orientace a uspořádání bydlení, jakož i z řady psychiatrických poruch a funkčních schopností. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé důsledněji demonstrovat příslib SB-MI s SMI. Vyšetřovatelé také provedou dílčí studii po 6měsíčním sledování, aby prozkoumali dopad po 12 měsících dodatečné posilovací lekce pro účastníky SB-MI. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:

  1. Zkoumat účinnost stručné, na míru šité strategie snížení primárního a sekundárního rizika CAU u lidí s vážným duševním onemocněním. Mezi požadované výsledky patří:

    • Snížená frekvence rizikového chování (počet partnerů, počet setkání)
    • Zvýšené používání bariérových opatření a čištění IV jehly
    • Pozitivní změny v informacích a motivaci, stejně jako rizikové chování
    • Zvýšené HIV poradenství a testování pro ty, kteří neznají svůj HIV status
  2. Zkoumat účinnost 2. posilovací relace po 6měsíčním sledování u ½ účastníků randomizovaných k SB-MI. Primárním výsledkem bude:

    • Snížená frekvence rizikového chování a zvýšené používání bariérových opatření po 12 měsících sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším dlouhodobým cílem je snížit výskyt rizikového chování HIV pro SMI vývojem intervence, kterou lze snadno přeložit a přizpůsobit prostředí „skutečného světa“. Náš navrhovaný projekt je navržen tak, aby rozšířil dříve vyvinutý výzkum intervencí na snížení rizika HIV u SMI. Mezi inovace, které výzkumníci vyvinuli, patří: 1) Návrh intervence SB-MI, který lze použít u různých účastníků s SM na rozdíl od jiných výzkumů, které se soustředily buď na primární, nebo sekundární prevenci s poměrně diskrétní populací, jako jsou barevné ženy, pacienti v programu zotavení po drogách atd. Vyšetřovatelé budou zkoumat odpověď na léčbu jako funkci různých charakteristik účastníků; 2) Intervence SB-MI je poskytována v individuálním formátu, aby poskytovala flexibilní strukturu pro přizpůsobení strategií a technik pro komplexní kognitivní a psychosexuální fungování každého účastníka, stejně jako jeho potřeby a hodnoty, na rozdíl od výzkumu prevence HIV u SMI, který obecně se vyskytuje ve skupině a neumožňuje individuální přizpůsobení. Navíc naše zkušenost se skupinovými intervencemi je taková, že neumožňují snadno diskutovat o rizicích souvisejících se složitou historií sexuálního a fyzického zneužívání, obchodováním se sexem a dalšími stigmatizovanými aktivitami typickými pro SMI. Náš individuální přístup poskytuje maximální flexibilitu a soukromí při výběru témat intervence, o kterých se vyšetřovatelé také domnívají, že jsou zásadní pro ducha motivačního rozhovoru; 3) Předchozí intervence byly obvykle buď velmi krátké (např. jedno půlhodinové sezení) nebo časově náročné. Na rozdíl od toho je naše intervence (3 sezení + 1 nebo 2 boostery) dostatečně dlouhá na to, aby umožnila účastníkům vytvořit pracovní alianci s poskytovateli, ale není tak zdlouhavá, aby byla zatěžující nebo nepřeložitelná pro prostředí v reálném světě. pacienti běžně vyhledávají péči, jako je městská záchranná síť Medical Center; 4) přehled literatury naznačuje, že mnoho změn zdravotního chování odezní během poměrně krátké doby; naše zahrnutí posilovací dávky a dílčí studie zkoumající účinek 2. posilovací dávky po 6měsíčním sledování je nový způsob, jak posílit účinky naší intervence. Vyšetřovatelé nám také prodlouží dobu sledování na 12 měsíců, abychom mohli dále posoudit dlouhodobé změny; a 5) Dosud žádná studie nezkoumala poradenství a testování HIV jako výsledek pro tuto populaci (Senn & Carey, 2009). Výzkumníci se domnívají, že to představuje významný deficit v péči o potřeby SMI, vzhledem k tomu, že testování a přístup k léčbě prodlužující život by měly být základní součástí preventivních intervencí u SMI. Naše podmínky SB-MI i CAU budou zahrnovat doporučení k testování na HIV tam, kde je to indikováno, ačkoli intervence SB-MI systematicky podporuje motivaci pro účastníky, kteří hledají služby poradenství a testování HIV, zatímco CAU poskytuje informace a obecnou podporu testování. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že pozornost věnovaná tomuto problému u SB-MI přináší lepší přístup ke službám testování HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro vážné duševní onemocnění (SMI)
  • Zapojený do rizikového chování HIV během předchozích 3 měsíců
  • Schopnost navštěvovat schůzky hodnocení a intervence
  • Mít vnímavé a expresivní znalosti angličtiny dostatečné pro smysluplnou účast
  • Jsou starší 19 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět hodnotícím a/nebo intervenčním materiálům.
  • Nelze poskytnout nezávislý souhlas a/nebo pod plným opatrovnictvím.
  • Nesplňují kritéria pro vážné duševní onemocnění (SMI)
  • Během předchozích 3 měsíců se neúčastnili rizikového chování HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Účastníci randomizovaní do CAU dostávají standardní péči poskytovanou pacientům Boston Medical Center, kteří mají zájem dozvědět se více o HIV/AIDS. Součástí této péče by byla doporučení pro poradenství a testování HIV.
SB-MI začleňuje strategie motivačního pohovoru do psycho-vzdělávacího protokolu pro snížení rizika HIV, aby pomohla účastníkům identifikovat vysoce rizikové chování, snížit ambivalenci ohledně tohoto chování, zvýšit motivaci ke změně chování a vytvořit specifický akční plán pro snížení rizika. V souladu s MI jsou informace shromážděné na začátku týkající se rizikového chování HIV systematicky personalizovaným způsobem s každým účastníkem na začátku intervence přezkoumávány. To je navrženo tak, aby zapojilo účastníky do toho, aby se stali aktivními činiteli v procesu změny, a pomohlo účastníkům rozpoznat rozpory mezi jejich současným rizikovým chováním a cíli a hodnotami, které obvykle nezahrnují infekci HIV nebo přenos HIV na ostatní. Rovněž v souladu s principy MI mají účastníci možnost vybrat si takové vzdělávací moduly a moduly založené na dovednostech, které „vyhovují“ jejich osobnímu rizikovému profilu a hodnotám.
Experimentální: Budování dovedností – motivační pohovor
Účastníci randomizovaní do SB-MI obdrží tři individuální sezení a booster. Obsah sezení je následující; Sekce 1: Zpětná vazba k rizikovému chování a budování motivace; Sekce 2: Budování motivace a výběr dovedností a praxe; Sekce 3: Rozvoj plánu změn a praxe dovedností a posilovací schůzka(y): Kontrola implementace plánu změn, udržování motivace a praxe dovedností.
SB-MI začleňuje strategie motivačního pohovoru do psycho-vzdělávacího protokolu pro snížení rizika HIV, aby pomohla účastníkům identifikovat vysoce rizikové chování, snížit ambivalenci ohledně tohoto chování, zvýšit motivaci ke změně chování a vytvořit specifický akční plán pro snížení rizika. V souladu s MI jsou informace shromážděné na začátku týkající se rizikového chování HIV systematicky personalizovaným způsobem s každým účastníkem na začátku intervence přezkoumávány. To je navrženo tak, aby zapojilo účastníky do toho, aby se stali aktivními činiteli v procesu změny, a pomohlo účastníkům rozpoznat rozpory mezi jejich současným rizikovým chováním a cíli a hodnotami, které obvykle nezahrnují infekci HIV nebo přenos HIV na ostatní. Rovněž v souladu s principy MI mají účastníci možnost vybrat si takové vzdělávací moduly a moduly založené na dovednostech, které „vyhovují“ jejich osobnímu rizikovému profilu a hodnotám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rizikového chování
Časové okno: Jeden rok
Průměrné změny od výchozího stavu do sledování po 6 a 12 měsících pro konstrukty modelu IMB (information Motivation Behavior) budou větší u účastníků randomizovaných do stavu SB-MI ve srovnání s CAU.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poradenství a testování HIV
Časové okno: Jeden rok
Účastníci SB-MI budou demonstrovat vyšší míru přístupu k HIV poradenství a testování po 6 měsících následného sledování ve srovnání s účastníky CAU.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Ředitel studie: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BMC HIV Prevention

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .