HIV/AIDS, těžká duševní nemoc a bezdomovectví
Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro 308 vážně duševně nemocných dospělých (SMI), kteří se podílejí na rizikovém sexuálním chování a/nebo užívání drog, porovnávající krátkou intervenci primární a sekundární prevence HIV [Budování dovedností a motivační rozhovor (SB- MI) do péče jako obvykle (CAU)]. Prostředí studie je velká městská záchranná síť Medical Center a výsledky budou měřeny po 3, 6 a 12 měsících. Zásah SB-MI (3 sezení + booster) byl původně vyvinut jako experimentální podmínka v pilotním projektu R34, který prokázal svou proveditelnost a slib. Pro navrhovaný projekt vyšetřovatelé naberou větší vzorek, který zahrnuje muže a ženy s HIV i bez něj, z různých etnických a rasových skupin, sexuální orientace a uspořádání bydlení, jakož i z řady psychiatrických poruch a funkčních schopností. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé důsledněji demonstrovat příslib SB-MI s SMI. Vyšetřovatelé také provedou dílčí studii po 6měsíčním sledování, aby prozkoumali dopad po 12 měsících dodatečné posilovací lekce pro účastníky SB-MI. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:
Zkoumat účinnost stručné, na míru šité strategie snížení primárního a sekundárního rizika CAU u lidí s vážným duševním onemocněním. Mezi požadované výsledky patří:
- Snížená frekvence rizikového chování (počet partnerů, počet setkání)
- Zvýšené používání bariérových opatření a čištění IV jehly
- Pozitivní změny v informacích a motivaci, stejně jako rizikové chování
- Zvýšené HIV poradenství a testování pro ty, kteří neznají svůj HIV status
Zkoumat účinnost 2. posilovací relace po 6měsíčním sledování u ½ účastníků randomizovaných k SB-MI. Primárním výsledkem bude:
- Snížená frekvence rizikového chování a zvýšené používání bariérových opatření po 12 měsících sledování
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro vážné duševní onemocnění (SMI)
- Zapojený do rizikového chování HIV během předchozích 3 měsíců
- Schopnost navštěvovat schůzky hodnocení a intervence
- Mít vnímavé a expresivní znalosti angličtiny dostatečné pro smysluplnou účast
- Jsou starší 19 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět hodnotícím a/nebo intervenčním materiálům.
- Nelze poskytnout nezávislý souhlas a/nebo pod plným opatrovnictvím.
- Nesplňují kritéria pro vážné duševní onemocnění (SMI)
- Během předchozích 3 měsíců se neúčastnili rizikového chování HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Účastníci randomizovaní do CAU dostávají standardní péči poskytovanou pacientům Boston Medical Center, kteří mají zájem dozvědět se více o HIV/AIDS.
Součástí této péče by byla doporučení pro poradenství a testování HIV.
|
SB-MI začleňuje strategie motivačního pohovoru do psycho-vzdělávacího protokolu pro snížení rizika HIV, aby pomohla účastníkům identifikovat vysoce rizikové chování, snížit ambivalenci ohledně tohoto chování, zvýšit motivaci ke změně chování a vytvořit specifický akční plán pro snížení rizika.
V souladu s MI jsou informace shromážděné na začátku týkající se rizikového chování HIV systematicky personalizovaným způsobem s každým účastníkem na začátku intervence přezkoumávány.
To je navrženo tak, aby zapojilo účastníky do toho, aby se stali aktivními činiteli v procesu změny, a pomohlo účastníkům rozpoznat rozpory mezi jejich současným rizikovým chováním a cíli a hodnotami, které obvykle nezahrnují infekci HIV nebo přenos HIV na ostatní.
Rovněž v souladu s principy MI mají účastníci možnost vybrat si takové vzdělávací moduly a moduly založené na dovednostech, které „vyhovují“ jejich osobnímu rizikovému profilu a hodnotám.
|
|
Experimentální: Budování dovedností – motivační pohovor
Účastníci randomizovaní do SB-MI obdrží tři individuální sezení a booster.
Obsah sezení je následující; Sekce 1: Zpětná vazba k rizikovému chování a budování motivace; Sekce 2: Budování motivace a výběr dovedností a praxe; Sekce 3: Rozvoj plánu změn a praxe dovedností a posilovací schůzka(y): Kontrola implementace plánu změn, udržování motivace a praxe dovedností.
|
SB-MI začleňuje strategie motivačního pohovoru do psycho-vzdělávacího protokolu pro snížení rizika HIV, aby pomohla účastníkům identifikovat vysoce rizikové chování, snížit ambivalenci ohledně tohoto chování, zvýšit motivaci ke změně chování a vytvořit specifický akční plán pro snížení rizika.
V souladu s MI jsou informace shromážděné na začátku týkající se rizikového chování HIV systematicky personalizovaným způsobem s každým účastníkem na začátku intervence přezkoumávány.
To je navrženo tak, aby zapojilo účastníky do toho, aby se stali aktivními činiteli v procesu změny, a pomohlo účastníkům rozpoznat rozpory mezi jejich současným rizikovým chováním a cíli a hodnotami, které obvykle nezahrnují infekci HIV nebo přenos HIV na ostatní.
Rovněž v souladu s principy MI mají účastníci možnost vybrat si takové vzdělávací moduly a moduly založené na dovednostech, které „vyhovují“ jejich osobnímu rizikovému profilu a hodnotám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence rizikového chování
Časové okno: Jeden rok
|
Průměrné změny od výchozího stavu do sledování po 6 a 12 měsících pro konstrukty modelu IMB (information Motivation Behavior) budou větší u účastníků randomizovaných do stavu SB-MI ve srovnání s CAU.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poradenství a testování HIV
Časové okno: Jeden rok
|
Účastníci SB-MI budou demonstrovat vyšší míru přístupu k HIV poradenství a testování po 6 měsících následného sledování ve srovnání s účastníky CAU.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Ředitel studie: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Duševní poruchy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BMC HIV Prevention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .