Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIV/AIDS, schwere psychische Erkrankungen und Obdachlosigkeit

30. März 2016 aktualisiert von: Stephen Brady, Boston Medical Center

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für 308 ernsthaft psychisch kranke Erwachsene (SMI), die riskantes Sexual- und/oder Drogenkonsumverhalten zeigen und eine kurze HIV-Primär- und Sekundärpräventionsintervention vergleichen [Skills Building and Motivational Interviewing (SB- MI) zu Care as Usual (CAU)]. Die Studienumgebung ist ein großes städtisches Sicherheitsnetz Medical Center und die Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Die SB-MI-Intervention (3 Sitzungen + Booster) wurde ursprünglich als experimentelle Bedingung in einem R34-Pilotprojekt entwickelt, das seine Machbarkeit und Versprechen demonstrierte. Für das vorgeschlagene Projekt werden die Ermittler eine größere Stichprobe rekrutieren, die Männer und Frauen mit und ohne HIV, aus verschiedenen ethnischen und rassischen Gruppen, sexuellen Orientierungen und Wohnformen sowie einer Reihe von psychiatrischen Störungen und funktionellen Fähigkeiten umfasst. Auf diese Weise können die Ermittler das Versprechen von SB-MI mit SMI rigoroser nachweisen. Die Ermittler werden auch nach der 6-monatigen Nachuntersuchung eine Unterstudie durchführen, um die Auswirkungen einer zusätzlichen Auffrischungssitzung für SB-MI-Teilnehmer nach 12 Monaten zu untersuchen. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit einer kurzen, maßgeschneiderten primären und sekundären Risikominderungsstrategie für CAU für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen. Zu den gewünschten Ergebnissen gehören:

    • Verringerte Häufigkeit von Risikoverhalten (Anzahl Partner, Anzahl Begegnungen)
    • Vermehrter Einsatz von Barrieremaßnahmen und Reinigung der IV-Nadel
    • Positive Veränderungen in Information und Motivation sowie Risikoverhalten
    • Verstärkte HIV-Beratung und -Tests für diejenigen, die ihren HIV-Status nicht kennen
  2. Untersuchung der Wirksamkeit einer 2. Auffrischungssitzung nach der 6-monatigen Nachuntersuchung für ½ der Teilnehmer, die randomisiert SB-MI erhielten. Das primäre Ergebnis wird sein:

    • Verringerte Häufigkeit von Risikoverhalten und vermehrter Einsatz von Barrieremaßnahmen bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist es, das Auftreten von HIV-Risikoverhalten für SMI zu reduzieren, indem wir eine Intervention entwickeln, die leicht übersetzt und an Situationen in der "realen Welt" angepasst werden kann. Unser vorgeschlagenes Projekt soll die zuvor entwickelte Forschung zu Interventionen zur Verringerung des HIV-Risikos bei SMI ergänzen. Zu den Innovationen, die die Ermittler entwickelt haben, gehören: 1) SB-MI-Interventionsdesign, das mit verschiedenen Teilnehmern mit SM verwendet werden kann, im Gegensatz zu anderer Forschung, die sich entweder auf Primär- oder Sekundärprävention mit einer ziemlich diskreten Population wie Frauen mit Hautfarbe konzentriert hat, Patienten in einem Drogenrehabilitationsprogramm usw. Die Ermittler werden das Ansprechen auf die Behandlung in Abhängigkeit von verschiedenen Teilnehmermerkmalen untersuchen; 2) Die SB-MI-Intervention wird in einem individuellen Format durchgeführt, um eine flexible Struktur für maßgeschneiderte Strategien und Techniken für die komplexen kognitiven und psychosexuellen Funktionen jedes Teilnehmers sowie seine Bedürfnisse und Werte bereitzustellen, im Gegensatz zur Forschung zur HIV-Prävention in SMI, die tritt im Allgemeinen in der Gruppe auf und ermöglicht keine individuelle Anpassung. Darüber hinaus ist unsere Erfahrung mit Gruppeninterventionen, dass sie Diskussionen über Risiken im Zusammenhang mit komplexen sexuellen und körperlichen Missbrauchsgeschichten, Sexhandel und anderen stigmatisierten Aktivitäten, die für SMI charakteristisch sind, nicht einfach zulassen. Unser individualisierter Ansatz bietet maximale Flexibilität und Privatsphäre bei der Auswahl von Interventionsthemen, die nach Ansicht der Ermittler auch wesentlich für den Geist der motivierenden Gesprächsführung sind; 3) Frühere Interventionen waren typischerweise entweder sehr kurz (z. B. eine halbstündige Sitzung) oder zeitintensiv. Im Gegensatz dazu ist unsere Intervention (3 Sitzungen + 1 oder 2 Booster) lang genug, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, eine Arbeitsallianz mit Anbietern zu bilden, aber nicht so lang, dass sie für die realen Umgebungen belastend oder nicht übersetzbar wäre welche Patienten routinemäßig Hilfe suchen, wie z. B. das medizinische Zentrum des städtischen Sicherheitsnetzes; 4) eine Durchsicht der Literatur legt nahe, dass viele Veränderungen im Gesundheitsverhalten innerhalb einer relativ kurzen Zeitspanne abklingen; Unsere Aufnahme einer Auffrischungssitzung und einer Unterstudie, die die Wirkung einer zweiten Auffrischung nach der 6-monatigen Nachsorge untersucht, ist eine neuartige Möglichkeit, die Wirkung unserer Intervention zu verstärken. Die Ermittler werden auch unseren Nachbeobachtungszeitraum auf 12 Monate verlängern, damit wir langfristige Veränderungen weiter beurteilen können; und 5) Bisher hat keine Studie HIV-Beratung und -Tests als Ergebnis für diese Population untersucht (Senn & Carey, 2009). Die Ermittler glauben, dass dies ein erhebliches Defizit bei der Berücksichtigung der Bedürfnisse von SMI darstellt, da Tests und der Zugang zu lebensverlängernden Behandlungen ein wesentlicher Bestandteil von Präventionsmaßnahmen für SMI sein sollten. Sowohl unsere SB-MI- als auch unsere CAU-Bedingungen beinhalten gegebenenfalls Überweisungen zu HIV-Tests, obwohl die SB-MI-Intervention systematisch die Motivation von Teilnehmern unterstützt, die HIV-Beratungs- und Testdienste in Anspruch nehmen, während die CAU Informationen und allgemeine Unterstützung für Tests bereitstellt. Die Ermittler hoffen zu sehen, dass die Aufmerksamkeit, die diesem Thema in SB-MI geschenkt wird, zu einem besseren Zugang zu HIV-Testdiensten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung (SMI) erfüllen
  • In den letzten 3 Monaten an HIV-Risikoverhalten beteiligt
  • Kann an Bewertungs- und Interventionsterminen teilnehmen
  • Empfängliche und ausdrucksstarke Englischkenntnisse haben, die für eine sinnvolle Teilnahme ausreichen
  • 19 Jahre oder älter sind.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Bewertungs- und/oder Interventionsmaterialien nicht verstehen.
  • Unfähig, eine unabhängige Zustimmung zu erteilen und/oder unter einer vollständigen Vormundschaft.
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung (SMI)
  • In den letzten 3 Monaten kein HIV-Risikoverhalten gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Die für die CAU randomisierten Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für Patienten des Boston Medical Center, die daran interessiert sind, mehr über HIV/AIDS zu erfahren. Eingeschlossen in diese Versorgung wären Überweisungen für HIV-Beratung und -Tests.
SB-MI integriert Motivational Interviewing-Strategien in ein psychoedukatives HIV-Risikominderungsprotokoll, um den Teilnehmern zu helfen, risikoreiche Verhaltensweisen zu erkennen, Ambivalenz gegenüber diesen Verhaltensweisen zu reduzieren, die Motivation zur Verhaltensänderung zu steigern und einen spezifischen Aktionsplan zur Risikominderung zu entwickeln. In Übereinstimmung mit MI werden zu Beginn der Intervention gesammelte Informationen zu HIV-Risikoverhalten systematisch und individuell mit jedem Teilnehmer überprüft. Dies soll die Teilnehmer dazu anregen, aktive Akteure im Veränderungsprozess zu werden, und die Teilnehmer dabei unterstützen, Diskrepanzen zwischen ihrem aktuellen Risikoverhalten und ihren Zielen und Werten zu erkennen, die typischerweise keine HIV-Infektion oder die Übertragung von HIV auf andere beinhalten. Ebenfalls im Einklang mit den Grundsätzen von MI werden die Teilnehmer befähigt, diejenigen Bildungs- und kompetenzbasierten Module auszuwählen, die zu ihrem persönlichen Risikoprofil und ihren Werten passen.
Experimental: Kompetenzaufbau - Motivierende Gesprächsführung
Teilnehmer, die für SB-MI randomisiert wurden, erhalten drei Einzelsitzungen und eine Auffrischung. Inhalte der Sitzungen sind wie folgt; Sitzung 1: Feedback zum Risikoverhalten und Aufbau von Motivation; Sitzung 2: Aufbau von Motivation & Auswahl und Übung von Fähigkeiten; Sitzung 3: Entwicklung von Änderungsplänen und Fähigkeitenübungen und Booster-Sitzung(en): Überprüfung der Umsetzung des Änderungsplans, Aufrechterhaltung der Motivation und Fähigkeitenübungen.
SB-MI integriert Motivational Interviewing-Strategien in ein psychoedukatives HIV-Risikominderungsprotokoll, um den Teilnehmern zu helfen, risikoreiche Verhaltensweisen zu erkennen, Ambivalenz gegenüber diesen Verhaltensweisen zu reduzieren, die Motivation zur Verhaltensänderung zu steigern und einen spezifischen Aktionsplan zur Risikominderung zu entwickeln. In Übereinstimmung mit MI werden zu Beginn der Intervention gesammelte Informationen zu HIV-Risikoverhalten systematisch und individuell mit jedem Teilnehmer überprüft. Dies soll die Teilnehmer dazu anregen, aktive Akteure im Veränderungsprozess zu werden, und die Teilnehmer dabei unterstützen, Diskrepanzen zwischen ihrem aktuellen Risikoverhalten und ihren Zielen und Werten zu erkennen, die typischerweise keine HIV-Infektion oder die Übertragung von HIV auf andere beinhalten. Ebenfalls im Einklang mit den Grundsätzen von MI werden die Teilnehmer befähigt, diejenigen Bildungs- und kompetenzbasierten Module auszuwählen, die zu ihrem persönlichen Risikoprofil und ihren Werten passen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Risikoverhaltens
Zeitfenster: Ein Jahr
Die mittleren Änderungen von der Baseline bis zu den Follow-ups nach 6 und 12 Monaten für Konstrukte des IMB-Modells (Information Motivation Behavior) sind bei Teilnehmern, die randomisiert der SB-MI-Bedingung zugeteilt wurden, größer als bei CAU.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Beratung und -Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Teilnehmer an SB-MI weisen im Vergleich zu Teilnehmern an CAU nach 6 Monaten eine höhere Rate an HIV-Beratung und -Tests auf.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Studienleiter: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMC HIV Prevention

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .