HIV/AIDS, schwere psychische Erkrankungen und Obdachlosigkeit
Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für 308 ernsthaft psychisch kranke Erwachsene (SMI), die riskantes Sexual- und/oder Drogenkonsumverhalten zeigen und eine kurze HIV-Primär- und Sekundärpräventionsintervention vergleichen [Skills Building and Motivational Interviewing (SB- MI) zu Care as Usual (CAU)]. Die Studienumgebung ist ein großes städtisches Sicherheitsnetz Medical Center und die Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Die SB-MI-Intervention (3 Sitzungen + Booster) wurde ursprünglich als experimentelle Bedingung in einem R34-Pilotprojekt entwickelt, das seine Machbarkeit und Versprechen demonstrierte. Für das vorgeschlagene Projekt werden die Ermittler eine größere Stichprobe rekrutieren, die Männer und Frauen mit und ohne HIV, aus verschiedenen ethnischen und rassischen Gruppen, sexuellen Orientierungen und Wohnformen sowie einer Reihe von psychiatrischen Störungen und funktionellen Fähigkeiten umfasst. Auf diese Weise können die Ermittler das Versprechen von SB-MI mit SMI rigoroser nachweisen. Die Ermittler werden auch nach der 6-monatigen Nachuntersuchung eine Unterstudie durchführen, um die Auswirkungen einer zusätzlichen Auffrischungssitzung für SB-MI-Teilnehmer nach 12 Monaten zu untersuchen. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind:
Untersuchung der Wirksamkeit einer kurzen, maßgeschneiderten primären und sekundären Risikominderungsstrategie für CAU für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen. Zu den gewünschten Ergebnissen gehören:
- Verringerte Häufigkeit von Risikoverhalten (Anzahl Partner, Anzahl Begegnungen)
- Vermehrter Einsatz von Barrieremaßnahmen und Reinigung der IV-Nadel
- Positive Veränderungen in Information und Motivation sowie Risikoverhalten
- Verstärkte HIV-Beratung und -Tests für diejenigen, die ihren HIV-Status nicht kennen
Untersuchung der Wirksamkeit einer 2. Auffrischungssitzung nach der 6-monatigen Nachuntersuchung für ½ der Teilnehmer, die randomisiert SB-MI erhielten. Das primäre Ergebnis wird sein:
- Verringerte Häufigkeit von Risikoverhalten und vermehrter Einsatz von Barrieremaßnahmen bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung (SMI) erfüllen
- In den letzten 3 Monaten an HIV-Risikoverhalten beteiligt
- Kann an Bewertungs- und Interventionsterminen teilnehmen
- Empfängliche und ausdrucksstarke Englischkenntnisse haben, die für eine sinnvolle Teilnahme ausreichen
- 19 Jahre oder älter sind.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kann die Bewertungs- und/oder Interventionsmaterialien nicht verstehen.
- Unfähig, eine unabhängige Zustimmung zu erteilen und/oder unter einer vollständigen Vormundschaft.
- Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung (SMI)
- In den letzten 3 Monaten kein HIV-Risikoverhalten gezeigt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Die für die CAU randomisierten Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für Patienten des Boston Medical Center, die daran interessiert sind, mehr über HIV/AIDS zu erfahren.
Eingeschlossen in diese Versorgung wären Überweisungen für HIV-Beratung und -Tests.
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SB-MI integriert Motivational Interviewing-Strategien in ein psychoedukatives HIV-Risikominderungsprotokoll, um den Teilnehmern zu helfen, risikoreiche Verhaltensweisen zu erkennen, Ambivalenz gegenüber diesen Verhaltensweisen zu reduzieren, die Motivation zur Verhaltensänderung zu steigern und einen spezifischen Aktionsplan zur Risikominderung zu entwickeln.
In Übereinstimmung mit MI werden zu Beginn der Intervention gesammelte Informationen zu HIV-Risikoverhalten systematisch und individuell mit jedem Teilnehmer überprüft.
Dies soll die Teilnehmer dazu anregen, aktive Akteure im Veränderungsprozess zu werden, und die Teilnehmer dabei unterstützen, Diskrepanzen zwischen ihrem aktuellen Risikoverhalten und ihren Zielen und Werten zu erkennen, die typischerweise keine HIV-Infektion oder die Übertragung von HIV auf andere beinhalten.
Ebenfalls im Einklang mit den Grundsätzen von MI werden die Teilnehmer befähigt, diejenigen Bildungs- und kompetenzbasierten Module auszuwählen, die zu ihrem persönlichen Risikoprofil und ihren Werten passen.
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Experimental: Kompetenzaufbau - Motivierende Gesprächsführung
Teilnehmer, die für SB-MI randomisiert wurden, erhalten drei Einzelsitzungen und eine Auffrischung.
Inhalte der Sitzungen sind wie folgt; Sitzung 1: Feedback zum Risikoverhalten und Aufbau von Motivation; Sitzung 2: Aufbau von Motivation & Auswahl und Übung von Fähigkeiten; Sitzung 3: Entwicklung von Änderungsplänen und Fähigkeitenübungen und Booster-Sitzung(en): Überprüfung der Umsetzung des Änderungsplans, Aufrechterhaltung der Motivation und Fähigkeitenübungen.
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SB-MI integriert Motivational Interviewing-Strategien in ein psychoedukatives HIV-Risikominderungsprotokoll, um den Teilnehmern zu helfen, risikoreiche Verhaltensweisen zu erkennen, Ambivalenz gegenüber diesen Verhaltensweisen zu reduzieren, die Motivation zur Verhaltensänderung zu steigern und einen spezifischen Aktionsplan zur Risikominderung zu entwickeln.
In Übereinstimmung mit MI werden zu Beginn der Intervention gesammelte Informationen zu HIV-Risikoverhalten systematisch und individuell mit jedem Teilnehmer überprüft.
Dies soll die Teilnehmer dazu anregen, aktive Akteure im Veränderungsprozess zu werden, und die Teilnehmer dabei unterstützen, Diskrepanzen zwischen ihrem aktuellen Risikoverhalten und ihren Zielen und Werten zu erkennen, die typischerweise keine HIV-Infektion oder die Übertragung von HIV auf andere beinhalten.
Ebenfalls im Einklang mit den Grundsätzen von MI werden die Teilnehmer befähigt, diejenigen Bildungs- und kompetenzbasierten Module auszuwählen, die zu ihrem persönlichen Risikoprofil und ihren Werten passen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Risikoverhaltens
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die mittleren Änderungen von der Baseline bis zu den Follow-ups nach 6 und 12 Monaten für Konstrukte des IMB-Modells (Information Motivation Behavior) sind bei Teilnehmern, die randomisiert der SB-MI-Bedingung zugeteilt wurden, größer als bei CAU.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Beratung und -Test
Zeitfenster: Ein Jahr
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Teilnehmer an SB-MI weisen im Vergleich zu Teilnehmern an CAU nach 6 Monaten eine höhere Rate an HIV-Beratung und -Tests auf.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Studienleiter: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Psychische Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BMC HIV Prevention
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