Vyhodnocení výsledků po Wavefront Optimized nebo Wavefront Guided Lasik zákroku u pacientů s nízkou až střední myopií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být muž nebo žena jakékoli rasy a musí mu být nejméně 21 let a ne starší než 35 let v době předoperačního vyšetření;
• Obě oči musí mít BSCVA 20/20 nebo lepší;
• Obě oči musí mít zjevnou refrakční vadu od -2,00 D do -6,00 D, cylindrickou složku do -1,50 D a maximální zjevný sférický ekvivalent -6,00 D;
• Obě oči musí mít alespoň 0,2 mikronu RMS HOA
• Obě oči musí mít minimální velikost zornice alespoň 6,0 mm při slabém osvětlení na wavescanu;
• Obě oči musí vykazovat refrakční stabilitu potvrzenou klinickými záznamy nebo předchozími brýlemi. Refrakční stabilita musí být dokumentována změnou menší nebo rovnou 0,50 dioptrie (koule a cylindr) při vyšetření nejméně 12 měsíců před základním vyšetřením. Astigmatická osa musí být také do 15 stupňů pro oči s cylindrem větším než 0,50 D; a
• Subjekty by měly být ochotné a schopné vracet se na následná vyšetření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
• Subjekty, které současně užívají topické nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby; POZNÁMKA: Použití topických nebo systémových kortikosteroidů, ať už chronických nebo akutních, se považuje za nepříznivě ovlivňující hojení a subjekty užívající takové léky jsou specificky vyloučeny ze způsobilosti.
• Subjekty s anamnézou kteréhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritida; POZNÁMKA: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání onemocnění, závažnost nebo kontrolu, specificky vyloučí subjekty ze způsobilosti.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci (včetně extrakce katarakty), aktivní oční onemocnění nebo abnormality (včetně, ale bez omezení na blefaritidu, rekurentní erozi rohovky, syndrom suchého oka, neovaskularizaci > 1 mm od limbu), klinicky významné zakalení čočky, klinické známky traumatu (včetně jizev) nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem v obou ocích; POZNÁMKA: To zahrnuje všechny subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, bez ohledu na režim léčby nebo kontrolu.
• Subjekty, které mají amblyopii nebo strabismus
• Subjekty se známou patologií, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
• Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
• Subjekty s abnormalitami zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
• Použití kontaktních čoček do 6 měsíců u kontaktních čoček PMMA, 1 měsíce u čoček propustných pro plyn nebo 1 týdne u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení
• Subjekt nesmí mít žádné známky keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v žádném oku;
• Subjekty se známou citlivostí nebo nepřiměřenou odezvou na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu;
• Pacienti, kteří nemohou získat zachycení pomocí Wavescan; a
• pacienti hledající monovizi.