- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01173198
Vyhodnocení výsledků po Wavefront Optimized nebo Wavefront Guided Lasik zákroku u pacientů s nízkou až střední myopií
13. června 2012 aktualizováno: Innovative Medical
Prospektivní hodnocení výsledků po Wavefront Optimized nebo Wavefront Guided Lasik zákroku u pacientů s nízkou až střední myopií
Porovnat pooperační výsledky u pacientů, kteří podstoupili Wavefront Guided LASIK (platforma iLASIK) ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili Wavefront Optimized LASIK (platforma Wavelight Allegretto 400 Hz).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Midwest Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být muž nebo žena jakékoli rasy a musí mu být nejméně 21 let a ne starší než 35 let v době předoperačního vyšetření;
- Obě oči musí mít BSCVA 20/20 nebo lepší;
- Obě oči musí mít zjevnou refrakční vadu od -2,00 D do -6,00 D, cylindrickou složku do -1,50 D a maximální zjevný sférický ekvivalent -6,00 D;
- Obě oči musí mít alespoň 0,2 mikronu RMS HOA
- Obě oči musí mít minimální velikost zornice alespoň 6,0 mm při slabém osvětlení na wavescanu;
- Obě oči musí vykazovat refrakční stabilitu potvrzenou klinickými záznamy nebo předchozími brýlemi. Refrakční stabilita musí být dokumentována změnou menší nebo rovnou 0,50 dioptrie (koule a cylindr) při vyšetření nejméně 12 měsíců před základním vyšetřením. Astigmatická osa musí být také do 15 stupňů pro oči s cylindrem větším než 0,50 D; a
- Subjekty by měly být ochotné a schopné vracet se na následná vyšetření po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Subjekty, které současně užívají topické nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby; POZNÁMKA: Použití topických nebo systémových kortikosteroidů, ať už chronických nebo akutních, se považuje za nepříznivě ovlivňující hojení a subjekty užívající takové léky jsou specificky vyloučeny ze způsobilosti.
- Subjekty s anamnézou kteréhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritida; POZNÁMKA: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání onemocnění, závažnost nebo kontrolu, specificky vyloučí subjekty ze způsobilosti.
- Subjekt nesmí mít v anamnéze předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci (včetně extrakce katarakty), aktivní oční onemocnění nebo abnormality (včetně, ale bez omezení na blefaritidu, rekurentní erozi rohovky, syndrom suchého oka, neovaskularizaci > 1 mm od limbu), klinicky významné zakalení čočky, klinické známky traumatu (včetně jizev) nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem v obou ocích; POZNÁMKA: To zahrnuje všechny subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, bez ohledu na režim léčby nebo kontrolu.
- Subjekty, které mají amblyopii nebo strabismus
- Subjekty se známou patologií, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
- Subjekty s abnormalitami zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
- Použití kontaktních čoček do 6 měsíců u kontaktních čoček PMMA, 1 měsíce u čoček propustných pro plyn nebo 1 týdne u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení
- Subjekt nesmí mít žádné známky keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v žádném oku;
- Subjekty se známou citlivostí nebo nepřiměřenou odezvou na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu;
- Pacienti, kteří nemohou získat zachycení pomocí Wavescan; a
- pacienti hledající monovizi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LASIK ŘÍZENÝ VLNOVOU
|
30 pacientů
|
Aktivní komparátor: VLNA OPTIMALIZOVÁNA
|
30 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení nebo odstranění myopie a myopického astigmatismu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Schneider, MD, Midwest Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WFG-002-WFO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WAVEFRONT Optimalizovaný LASIK
-
University of UtahUkončenoChirurgická operace | KrátkozrakostSpojené státy
-
Edward E. MancheDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Edward E. MancheDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Technolas Perfect Vision GmbHNeznámýHypermetropická presbyopieIrsko
-
Durrie VisionAlcon ResearchNeznámýAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | Myopický astigmatismus
-
Daniel TerveenAlcon ResearchNáborAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
The Chicago LighthouseUniversity of Illinois at Chicago; Ophthonix IncNeznámý