Minocyklin pro snížení zátěže symptomů souvisejících s radiační terapií u rakoviny orofaryngu: Randomizovaná studie.

Studijní lék:

Minocyklin je antibiotikum a bylo prokázáno, že přerušuje produkci cytokinů, což může pomoci snížit četné příznaky.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Skupina 1 bude brát minocyklin. Skupina 2 bude brát placebo. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Studovaný lék/placebo budete užívat ústy každý den po dobu 7 týdnů počínaje prvním týdnem radiační terapie. Studovaný lék/placebo můžete užít s plnou sklenicí (8 uncí) vody. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ji užívat s jídlem. Pokud máte potíže s polykáním dávky studovaného léku/placeba, můžete tobolku otevřít těsně předtím, než si je vezmete. Po užití studovaného léku/placeba byste si neměli lehnout alespoň 30 minut, abyste předešli možnému podráždění vnitřku jícnu, což je známý vedlejší účinek. Dostanete brožury s dalšími informacemi o tom, jak užívat studovaný lék/placebo.

Dostanete denní deník, do kterého si zapíšete, v kolik hodin studovaný lék/placebo užíváte. Deník si musíte vzít s sebou na každou studijní návštěvu, aby si jej mohl prohlédnout lékař studie a výzkumný personál.

Na každou studijní návštěvu si musíte přinést nádobku se zkoumaným lékem/placebem.

Studijní návštěvy:

Před zahájením radiační léčby:

• Pokud tento test nebyl proveden v posledních 3 měsících, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) ke kontrole funkce jater.
• Pokud se vám podaří otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči. Pracovníci studie vám poskytnou sadu těhotenského testu a zkontrolují a zaznamenají výsledky testu, než si vyzvednete zkoumaný lék v lékárně. Pokud jste těhotná, nebude vám podán studovaný lék.
• Vyplníte také 5 dotazníků o bolesti a dalších příznacích, vaší anamnéze alkoholu a tabáku, vašem zdravotním stavu a kvalitě vašeho života. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.

Během ozařování (přibližně 1.–7. týden ozařování):

Dotazník symptomů vyplníte v ambulanci nebo telefonicky 2x týdně. Budete dotázáni na příznaky, které můžete pociťovat, a na to, jak mohou narušovat vaše běžné denní aktivity. Dotazník symptomů vyplníte během jedné z pravidelných návštěv kliniky. Pokud nemáte naplánovanou návštěvu kliniky v době, kdy je potřeba vyplnit dotazník, zavolá vám člen studie k vám domů v čase, který vám vyhovuje. Vyplnění příznakového dotazníku by mělo pokaždé zabrat asi 5 minut.

Přibližně ve 4. týdnu ozařování vyplníte 4 další dotazníky o bolesti a dalších příznacích, užívání tabáku a dotazník o kvalitě života. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 5 minut.

Během posledního týdne ozařování (asi 6.-7. týden) vyplníte 4 dodatečné dotazníky o bolesti a dalších příznacích, vašem zdravotním stavu a kvalitě života. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.

Počínaje posledním týdnem ozařování (asi 7.–10. týden) vám pracovníci studie zavolají dvakrát týdně, aby vás zkontrolovali. Tento telefonát by měl trvat asi 5 minut. Pokud jste měli několik vedlejších účinků radiační terapie, může tento telefonát trvat déle.

Následné telefonní hovory:

Během 11.–15. týdne vyplníte dotazník bolesti a dalších příznaků 1krát týdně telefonicky. Člen studijního personálu vám zavolá domů v čase, který vám vyhovuje. Vyplnění dotazníku symptomů by mělo pokaždé zabrat asi 5 minut po telefonu.

Konec studijní návštěvy:

Vaše poslední studijní návštěva bude ve stejný den, kdy jste absolvovali poslední návštěvu u radiačního lékaře (přibližně 13.–15. týden). Při této návštěvě vyplníte dotazník bolesti a dalších příznaků, svůj zdravotní stav a 2 dotazníky týkající se kouření. Vyplnění obou dotazníků by mělo trvat přibližně 5 minut.

Délka studia:

Budete studovat až 15 týdnů. Studovaný lék/placebo budete užívat po dobu až 7 týdnů a pokračovat v dokončení průzkumu symptomů až do 15 týdnů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Toto je výzkumná studie. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití minocyklinu k léčbě příznaků radiační léčby rakoviny orofaryngu, rakoviny nosohltanu nebo neznámé primární rakoviny hlavy a krku je zkoumáno.

Této výzkumné studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni v hlavním kampusu MD Anderson a také v regionálních centrech péče.