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Minociclina per la riduzione del carico dei sintomi correlato al trattamento con radioterapia nel cancro dell'orofaringe: uno studio randomizzato.

19 agosto 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la minociclina può ridurre i sintomi riportati da pazienti con cancro dell'orofaringe, cancro del rinofaringe o cancro primario sconosciuto della testa e del collo, che ricevono un trattamento con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

La minociclina è un antibiotico e ha dimostrato di interrompere la produzione di citochine, il che può aiutare a ridurre più sintomi.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 prenderà la minociclina. Il gruppo 2 prenderà un placebo. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai il farmaco oggetto dello studio/placebo, per via orale, ogni giorno per 7 settimane a partire dalla prima settimana di radioterapia. Puoi prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Puoi prenderlo con o senza cibo. Se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo. Se hai difficoltà a deglutire la dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, puoi aprire la capsula appena prima di prenderla. Non deve sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio/placebo per prevenire la possibile irritazione dell'interno dell'esofago, un noto effetto collaterale. Ti verranno forniti opuscoli con ulteriori informazioni su come assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo.

Ti verrà dato un diario giornaliero per annotare a che ora assumi il farmaco oggetto dello studio/placebo. Devi portare il diario con te a ogni visita di studio affinché il medico dello studio e il personale di ricerca lo esaminino.

Devi portare il contenitore del farmaco oggetto dello studio/placebo a ogni visita dello studio.

Visite di studio:

Prima di iniziare il trattamento con radiazioni:

  • Ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per controllare la funzionalità epatica, se questo test non è stato eseguito negli ultimi 3 mesi.
  • Se riesci a rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine. Il personale dello studio le consegnerà il kit del test di gravidanza e esaminerà e registrerà i risultati del test prima che lei possa ritirare il farmaco oggetto dello studio in farmacia. Se sei incinta, non ti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio.
  • Completerai anche 5 questionari sul dolore e altri sintomi, la tua storia di alcol e tabacco, il tuo stato di salute e la qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare tutti i questionari.

Durante il trattamento con radiazioni (approssimativamente settimane 1-7 di radiazioni):

Completerai il questionario sui sintomi in clinica o per telefono 2 volte a settimana. Ti verrà chiesto dei sintomi che potresti riscontrare e di come potrebbero interferire con le tue normali attività quotidiane. Completerai il questionario sui sintomi durante una delle tue normali visite cliniche. Se non ha programmato una visita clinica nel periodo in cui deve essere compilato il questionario, un membro del personale dello studio La chiamerà a casa sua in un orario a Lei comodo. Il completamento del questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 5 minuti ogni volta.

Verso la settimana 4 di radiazioni, completerai 4 questionari aggiuntivi sul dolore e altri sintomi, il tuo consumo di tabacco e un questionario sulla qualità della vita. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare tutti i questionari.

Durante l'ultima settimana di radiazioni (circa la settimana 6-7), completerai 4 questionari aggiuntivi sul dolore e altri sintomi, il tuo stato di salute e la qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare tutti i questionari.

A partire dall'ultima settimana di radiazioni (circa le settimane 7-10), il personale dello studio ti chiamerà 2 volte a settimana per controllarti. Questa telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti. Se hai avuto diversi effetti collaterali dalla radioterapia, questa telefonata potrebbe richiedere più tempo.

Telefonate di follow-up:

Durante le settimane 11-15, completerai il questionario sul dolore e altri sintomi 1 volta a settimana per telefono. Un membro del personale dello studio ti chiamerà a casa tua in un orario a te comodo. Il questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato telefonicamente ogni volta.

Visita di fine studio:

La tua ultima visita di studio sarà lo stesso giorno in cui hai la tua ultima visita clinica con il medico delle radiazioni (intorno alle settimane 13-15). Durante questa visita, completerai il questionario sul dolore e altri sintomi, il tuo stato di salute e i 2 questionari sul fumo. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare entrambi i questionari.

Durata dello studio:

Sarai in studio per un massimo di 15 settimane. Assumerai il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 7 settimane e continuerai a completare il sondaggio sui sintomi fino a 15 settimane. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se riscontri effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.

Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso della minociclina per il trattamento dei sintomi del trattamento con radiazioni per il cancro dell'orofaringe, il cancro del rinofaringe o il cancro primario sconosciuto della testa e del collo è sperimentale.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio di ricerca. Tutti saranno iscritti al campus principale di MD Anderson e ai centri di assistenza regionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi patologicamente provata di cancro orofaringeo, cancro nasofaringeo o cancro primario sconosciuto della testa e del collo in MDACC sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia di induzione.
  2. Pazienti > = 18 anni.
  3. Pazienti con i suddetti tumori, T0, TX, da T1 a T3, N qualsiasi, M0 che ricevono IMRT (al collo unilaterale o bilaterale) almeno 64-72 Gy in 6-7 settimane come trattamento definitivo.
  4. I pazienti devono avere un normale test di funzionalità renale e nessuna precedente malattia renale: lo screening cut-off per la creatinina sierica < limite superiore della norma.
  5. I pazienti devono avere un normale test di funzionalità epatica e nessuna precedente malattia epatica: i risultati dello screening per la bilirubina totale devono essere < 1,5 volte il limite superiore della norma. I risultati dello screening per quanto segue devono essere < 2 volte il limite superiore del normale affinché i pazienti siano idonei: fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT). I risultati dello screening per l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 2 volte il limite superiore del normale, se disponibile.
  6. Pazienti che parlano inglese (a causa della nuova ricerca e della sua complessità, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti che parlano inglese).
  7. I pazienti devono essere disposti a interrompere l'assunzione di dong quai e/o erba di San Giovanni.
  8. I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante o agente biologico concomitante.
  2. Pazienti che stanno assumendo farmaci o hanno condizioni che potenzialmente precludono l'uso di qualsiasi farmaco o intervento in studio come determinato dal medico curante.
  3. Pazienti che sono arruolati in un altro studio sulla gestione dei sintomi o che ricevono un trattamento attivo nell'ambito di un altro studio clinico.
  4. Ostruzione del dotto biliare o colelitiasi.
  5. Storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, comprese allergie multiple o reazione al farmaco.
  6. Psicosi preesistente o disturbo bipolare.
  7. Ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina.
  8. Pazienti che assumono anticoagulanti (es. warfarin/eparina).
  9. Pazienti con INR > 1,5.
  10. Pazienti che hanno assunto qualsiasi tetraciclina negli ultimi 15 giorni.
  11. Pazienti in gravidanza.
  12. Pazienti trattati con chirurgia radicale iniziale nel sito primario (diverso da tonsillectomia diagnostica o escissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due volte al giorno per via orale
Droga: Placebo
Due volte al giorno per via orale, tutti i giorni per 7 settimane a partire dal primo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
SPERIMENTALE: Minociclina
100 mg due volte al giorno per via orale
Droga: Minociclina
100 mg due volte al giorno (200 mg) per via orale, ogni giorno per 7 settimane a partire dal primo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Minocina PAC
  • Myrac
  • Solodyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC combinata per sintomi di pazienti selezionati
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Area sotto la curva (AUC) media di 7 settimane (+/- 5 giorni) per i sintomi selezionati dell'inventario dei sintomi di MD Anderson per il cancro della testa e del collo (MDASI-HNC), vale a dire affaticamento, dolore, disturbi del sonno, difficoltà a deglutire e mancanza di appetito segnalati nell'indagine sui sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala di 11 punti da 0 (per niente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-0096
  • CA07 (ALTRO: NCI)
  • NCI-2012-01783 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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