Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti A-1 Cool Cream pro léčbu atopické dermatitidy

3. července 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Klinická studie pro hodnocení účinnosti chladivého krému A-1 pro léčbu pacientů s atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje 20 % všech kojenců a dětí na celém světě. Diagnóza atopické dermatitidy je klinická a závisí na existenci alespoň dvou ze čtyř následujících kritérií: svědění, průběh chronického onemocnění s exacerbacemi a remisí, vyrážka s charakteristickou distribucí a tvarem, atopie pacienta nebo rodiny v anamnéze.

Počáteční léčba je založena na udržování vlhkosti pokožky a vyhýbání se podnětům a alergenům vyvolávajícím vzplanutí. Výzkumný produkt A-1 COOL je pleťový krém schválený izraelským ministerstvem zdravotnictví pro ochlazení podráždění pokožky. A-1 COOL je bohatý na složky rostlinné medicíny a neobsahuje steroidy. A-1 COOL může být prospěšný u pacientů s atopickou dermatitidou díky svým následujícím mechanismům účinku: uzavření zanícené kůže a zadržování vody, prevence svědění udržování vlhkosti pokožky, dezinfekce pokožky bylinnými složkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje 20 % všech kojenců a dětí na celém světě. V 90 % případů se onemocnění poprvé objeví před pátým rokem věku a v 65 % případů je patrné již v kojeneckém věku, ale může se objevit v jakémkoli věku.

Diagnóza atopické dermatitidy je klinická a závisí na existenci alespoň dvou ze čtyř následujících kritérií: svědění, průběh chronického onemocnění s exacerbacemi a remisí, vyrážka s charakteristickou distribucí a tvarem, atopie pacienta nebo rodiny v anamnéze.

Počáteční léčba je založena na udržování vlhkosti pokožky a vyhýbání se podnětům a alergenům vyvolávajícím vzplanutí. Lokální masti, které promašťují pokožku, prokázaly snížení zánětu kůže. Tyto produkty mohou zahrnovat účinné látky, jako jsou steroidy a protizánětlivé sloučeniny.

Systémová léčba atopické dermatitidy zahrnuje především steroidy a cyklosporin.

Výzkumný produkt A-1 COOL je pleťový krém schválený izraelským ministerstvem zdravotnictví pro ochlazení podráždění pokožky. A-1 COOL je bohatý na složky rostlinné medicíny a neobsahuje steroidy. A-1 COOL může být prospěšný u pacientů s atopickou dermatitidou díky svým následujícím mechanismům účinku: uzavření zanícené kůže a zadržování vody, prevence svědění udržování vlhkosti pokožky, dezinfekce pokožky bylinnými složkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: INGBER ARIEH, PROF.
  • Telefonní číslo: 97226776114
  • E-mail: aingber@live.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s atopickou dermatitidou,
  • hebrejsky mluvící muži a ženy,
  • starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • nemocnice, kde není diagnóza atopické dermatitidy jistá,
  • pacienti do 18 let, těhotné ženy, bezmocní, vojáci a vězni,
  • pacientů s atopickou dermatitidou léčených systémovými přípravky, jako je cyklosporin, steroidy, antibiotika, metotrexát, biologické přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A-1 COOL krém

Výzkumný produkt - krém A-1 COOL obsahuje v zásadě bylinné léčivé rostliny:

  1. VODNÍ PETROLATUM
  2. EXTRAKT WILD YAM (DIOSCOREA VILLOSA).
  3. SORBITAN SESQUIOLEATE
  4. CALENDULA OFFICINALIS EXTRAKT
  5. MINERÁLNÍ OLEJ
  6. EXTRAKT ARNIKA MONTANA
  7. MIKROKRYSTALICKÝ VOSK
  8. EXTRAKT LICHORICE (GLYCYRRHIZA GLABRA).
  9. DECYL OLEÁT
  10. DICOCOYL PENTAERYTHRITYL DISTEARYL CITRÁT
  11. VČELÍ VOSK
  12. STEARÁTY HLINÍKU
Lék: A -1 Cool Cream,Vazelína mast
A-1 Cool Cream aplikovaný na flexurální aspekty horní a dolní končetiny na jednom místě pacienta a placebo (vazelínová mast) aplikované na druhé místo horní a dolní končetiny u pacienta se svěděním. Aplikace masti bude pravidelná, dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Vazelínová mast
Použití studie jako placeba.
Lék: A -1 Cool Cream,Vazelína mast
A-1 Cool Cream aplikovaný na flexurální aspekty horní a dolní končetiny na jednom místě pacienta a placebo (vazelínová mast) aplikované na druhé místo horní a dolní končetiny u pacienta se svěděním. Aplikace masti bude pravidelná, dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení chladného ošetření A-1 pomocí skóre TIS
Časové okno: 5 DNÍ
Nejprve vyhodnotíme závažnost onemocnění u všech výzkumných subjektů pomocí skóre SCORAD SCORE a TIS. Poté aplikujeme na flexorové aspekty horních nebo dolních končetin každého subjektu na jedné straně výzkumný produkt a na druhé straně placebo. Tato léčba budou podávány dvakrát denně v určitou dobu po dobu 5 dnů. Jako měřítko pro hodnocení účinnosti léčby A-1 COOL použijte třípoložkové skóre závažnosti (TIS) – recenzent zarudnutí, edém, škrábance. Závažnost těchto příznaků bude hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů.
5 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0124-10-HMO-ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení