Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a behaviorální účinky lacosamidu

12. září 2017 aktualizováno: Evan Fertig

Studie fáze IV kognitivních a behaviorálních účinků lacosamidu jako doplňkové léčby u pacientů s částečnou epilepsií

Primární cíl:

Nulová hypotéza: 24týdenní studie s přídavným lacosamidem nevyvolala pokles kognitivních ukazatelů, nálady nebo kvality života.

Stanovit kognitivní a behaviorální vedlejší účinky lacosamidu u pacientů s částečnou epilepsií a sledovat je po dobu 24 týdnů pomocí baterie neuropsychologických testů využívajících běžně používané testy a navržené tak, aby maximalizovaly citlivost na účinky léků.

Sekundární cíle:

Stanovit, zda nějaké významné změny v kognitivních, náladových nebo kvalitativních měřeních závisí na změnách v závažnosti záchvatů, neurotoxicitě, nežádoucích účincích nebo dávkování lacosamidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyšetří skupinu pacientů s částečnou epilepsií (chronické záchvaty vycházející z jedné konkrétní části mozku), jejichž záchvaty nebyly pod kontrolou. Pokud souhlasí se studií, budou sledováni po dobu 4 týdnů, aby se zjistila výchozí frekvence záchvatů. Pacienti absolvují řadu testů hodnotících pozornost, paměť, kognitivní rychlost a jazyk a vyplní několik inventářů, aby zhodnotili jejich náladu a kvalitu života. Poté dostanou nové antiepileptikum, lacosamid, které se přidá ke všem lékům na epilepsii, které právě užívají. Budou pečlivě sledováni po dobu 24 týdnů s pravidelnými návštěvami lékaře za účelem sledování jejich fyzického zdraví a kontroly záchvatů a dokončí inventuru hodnotící frekvenci a závažnost jejich záchvatů. Během této doby zůstanou ostatní léky nezměněny. Na konci 24týdenního období znovu absolvují baterii kognitivních testů a inventur nálady a kvality života. Budou analyzovány kognitivní proměnné, nálada a kvalita života, aby se určilo, zda se po léčbě lacosamidem změní k lepšímu nebo horšímu. Jakékoli změny budou také analyzovány s ohledem na frekvenci a závažnost záchvatů a na nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky přidání lacosamidu, stejně jako na dávkování lacosamidu. Výzkumníci zvolili tento design, protože úzce reprezentuje to, co výzkumníci dělají v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie

  • Věkové rozmezí 18-70
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny ICH a GCP a podle úsudku zkoušejícího být schopen plně spolupracovat na neuropsychologickém testování
  • Rodilý anglický mluvčí nebo vyvážený bilingvní
  • Diagnostika refrakterní parciální epilepsie
  • Historická průměrná frekvence záchvatů >/= 1 záchvat za měsíc v průměru během 6 měsíců před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo užívají neschválenou metodu antikoncepce
  • Psychiatrická porucha (Diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, psychotická porucha, velká deprese vyžadující hospitalizaci v posledních 2 letech nebo jiný psychický stav nebo stav chování, který by podle úsudku zkoušejícího měl vyloučit subjekt ze studie.
  • Žádný aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  • Současné použití antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik
  • Přítomnost jakéhokoli progresivního, demyelinizačního nebo degenerativního neurologického stavu
  • Diagnostika psychogenní neepileptické záchvatové poruchy
  • Traumatické poranění mozku během 6 měsíců od zařazení nebo TBI s podezřením na změny kognice/paměti po TBI, které se nestabilizovalo 6 měsíců před zařazením
  • Srdeční arytmie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lacosamide Open-Label
Lacosamid bude titrován počínaje návštěvou 1 po dobu 2 týdnů (50 mg bid) a udržován na 100 mg bid po zbytek období studie.
Lék: Lacosamid
Lacosamid bude titrován počínaje návštěvou 1 po dobu 2 týdnů (50 mg bid) a udržován na 100 mg bid po zbytek období studie. Úprava dávky povolena až na 400 mg/den.
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Lacosamid
Lacosamid bude titrován počínaje návštěvou 1 po dobu 2 týdnů (50 mg bid) a udržován na 100 mg bid po zbytek období studie.
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre kognitivních testů
Časové okno: 30 týdnů
Změny ve složeném měření skóre kognitivních testů a ve složeném měření skóre nálady/kvality života od výchozí hodnoty (návštěva 1) ke skóre zaznamenaným při ukončení (návštěva 4).
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah skóre kognitivních testů se závažností záchvatů, neurotoxicitou A-B, nežádoucími účinky a dávkováním lacosamidu
Časové okno: 30 týdnů
Vztah kognitivních a složených měření nálady/kvality života k závažnosti záchvatů, neurotoxicitě A-B, nežádoucím účinkům a dávkování lacosamidu
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evan Fertig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCB Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEREG-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení