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Effetti cognitivi e comportamentali della lacosamide

12 settembre 2017 aggiornato da: Evan Fertig

Studio di fase IV sugli effetti cognitivi e comportamentali della lacosamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia parziale

Obiettivo primario:

Ipotesi nulla: uno studio di 24 settimane di Lacosamide aggiuntiva non produce un declino delle misure cognitive, dell'umore o della qualità della vita.

Determinare gli effetti collaterali cognitivi e comportamentali della lacosamide nei pazienti con epilessia parziale e seguirli per un periodo di 24 settimane utilizzando una batteria di test neuropsicologici attingendo a test comunemente usati e progettati per massimizzare la sensibilità agli effetti dei farmaci.

Obiettivi secondari:

Per determinare se eventuali cambiamenti significativi nelle misure cognitive, dell'umore o della qualità della vita dipendono dai cambiamenti nella gravità delle crisi, nella neurotossicità, negli eventi avversi o nel dosaggio di Lacosamide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno un gruppo di pazienti con epilessia parziale (convulsioni croniche derivanti da una particolare parte del cervello) le cui convulsioni non sono state controllate. Se acconsentono allo studio, saranno seguiti per 4 settimane per ottenere una frequenza di crisi al basale. I pazienti eseguiranno una batteria di test per valutare l'attenzione, la memoria, la velocità cognitiva e il linguaggio e compileranno alcuni inventari per valutare il loro umore e la qualità della vita. Riceveranno quindi un nuovo farmaco antiepilettico, lacosamide, da aggiungere a qualsiasi farmaco per l'epilessia che stanno attualmente assumendo. Saranno seguiti da vicino per 24 settimane con visite mediche regolari per monitorare la loro salute fisica e il controllo delle crisi e completeranno un inventario valutando la frequenza e la gravità delle loro crisi. Durante quel periodo di tempo, gli altri farmaci rimarranno invariati. Alla fine del periodo di 24 settimane riprenderanno la batteria dei test cognitivi e gli inventari dell'umore e della qualità della vita. Verranno analizzate le variabili cognitive, dell'umore e della qualità della vita per determinare se cambiano in meglio o in peggio dopo il corso del trattamento con lacosamide. Eventuali modifiche saranno analizzate anche rispetto alla frequenza e alla gravità delle crisi e agli eventi avversi o effetti collaterali dall'aggiunta di lacosamide, nonché al dosaggio di lacosamide. I ricercatori hanno scelto questo disegno poiché rappresenta da vicino ciò che i ricercatori fanno nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio

  • Fascia d'età 18-70
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le linee guida ICH e GCP e, a giudizio dello sperimentatore, essere in grado di collaborare pienamente con i test neuropsicologici
  • Madrelingua inglese o bilingue equilibrato
  • Diagnosi di epilessia ad esordio parziale refrattaria
  • Frequenza media storica delle crisi >/= 1 crisi al mese in media nei 6 mesi precedenti la Visita 1.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:

  • Storia di abuso di droghe/alcool
  • Donne in gravidanza o che utilizzano un metodo contraccettivo non approvato
  • Disturbo psichiatrico (diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, depressione maggiore che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni o altra condizione psicologica o comportamentale che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
  • Nessun piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di agenti antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici
  • Presenza di qualsiasi condizione neurologica progressiva, demielinizzante o degenerativa
  • Diagnosi di disturbo convulsivo non epilettico psicogeno
  • Lesione cerebrale traumatica entro 6 mesi dall'arruolamento o trauma cranico con sospetti cambiamenti cognitivi/della memoria dopo trauma cranico che non si è stabilizzato 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia precedente di aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacosamide in aperto
Lacosamide sarà titolata a partire dalla visita 1 per 2 settimane (50 mg bid) e mantenuta a 100 mg bid per il resto del periodo di studio.
Droga: Lacosamide
Lacosamide sarà titolata a partire dalla visita 1 per 2 settimane (50 mg bid) e mantenuta a 100 mg bid per il resto del periodo di studio. Aggiustamenti della dose consentiti fino a 400 mg/die.
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Lacosamide
Lacosamide sarà titolata a partire dalla visita 1 per 2 settimane (50 mg bid) e mantenuta a 100 mg bid per il resto del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dei test cognitivi
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti nella misura composita dei punteggi dei test cognitivi e nella misura composita dei punteggi dell'umore/qualità della vita dal basale (visita 1) ai punteggi registrati al termine (visita 4).
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dei punteggi dei test cognitivi con la gravità delle crisi, la neurotossicità A-B, gli eventi avversi e il dosaggio di lacosamide
Lasso di tempo: 30 settimane
La relazione delle misure composite cognitive e dell'umore/qualità della vita con la gravità delle crisi, la neurotossicità A-B, gli eventi avversi e il dosaggio di lacosamide
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evan Fertig

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UCB Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEREG-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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