Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DR-102 pro prevenci těhotenství
8. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu kombinované perorální antikoncepce (DR-102) pro prevenci těhotenství u žen
Toto je otevřená studie s jednou léčbou.
Všechny subjekty budou dostávat 12 měsíců perorální antikoncepční terapie s DR-102.
Účastníci studie podstoupí fyzické a gynekologické vyšetření, včetně Pap stěru.
Během studie budou všichni účastníci povinni vyplnit si denní deník.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2858
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Izrael
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Izrael
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Izrael
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Izrael
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 80106
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10029
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní s rizikem těhotenství
- Souhlas s používáním studijní perorální antikoncepční terapie jako jediné metody antikoncepce během studie
- Anamnéza pravidelných spontánních menstruačních cyklů nebo epizod krvácení z vysazení
- Ostatní podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
- Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 14 měsících
- Kuřák a věk vyšší nebo rovný 35 letům
- Ostatní podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DR-102
desogestrel/ethinylestradiol 0,15/0,02
mg po dobu 21 dnů, poté ethinylestradiol 0,01 mg po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství všech uživatelek na základě analýz Pearl Index (PI) pro 28denní cykly a rozdělená podle dílčích populací definovaných hmotností účastnic pomocí 7denního pravidla
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Selhání antikoncepce se měří mírou otěhotnění vypočítanou pomocí Pearl Indexu (PI) a 7denního pravidla (standardizovaný postup pro výpočet míry otěhotnění).
PI použila všechna těhotenství, která byla stanovena pozitivním těhotenským testem v moči a/nebo séru, s výjimkou těch, u kterých bylo datum početí před zahájením DR-102 nebo > 7 dní po ukončení kombinace desogestrel/ethinylestradiol (DSG/EE) nebo léčba ethinylestradiolem (EE) DR-102. PI je definován jako počet selhání antikoncepce na 100 žen-roků expozice: (100)*(celkový počet těhotenství)*(13)/(celkový počet 28 dnů cykly).
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Typická míra těhotenství na základě analýz Pearl Index (PI) pro 28denní cykly a rozdělená podle subpopulací definovaných hmotností účastnice s použitím pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Selhání antikoncepce se měří mírou otěhotnění vypočítanou pomocí Pearl Indexu (PI) a 7denního pravidla (standardizovaný postup pro výpočet míry otěhotnění).
PI použila všechna těhotenství, jak byla stanovena pozitivním těhotenským testem v moči a/nebo séru, s výjimkou těch, u kterých bylo datum početí před zahájením DR-102 nebo > 7 dní po ukončení kombinované léčby DSG/EE nebo EE DR-102 .PI je definován jako počet selhání antikoncepce na 100 žen-roků expozice: (100)*(celkový počet těhotenství)*(13)/(celkový počet 28denních cyklů).
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Míra těhotenství v souladu s užíváním založená na analýzách Pearl Index (PI) pro 28denní cykly a rozdělená podle subpopulací definovaných hmotností účastnice s použitím pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Selhání antikoncepce se měří mírou otěhotnění vypočítanou pomocí Pearl Indexu (PI) a 7denního pravidla (standardizovaný postup pro výpočet míry otěhotnění).
PI použila všechna těhotenství, jak byla stanovena pozitivním těhotenským testem v moči a/nebo séru, s výjimkou těch, u kterých bylo datum početí před zahájením DR-102 nebo > 7 dní po ukončení kombinované léčby DSG/EE nebo EE DR-102 .PI je definován jako počet selhání antikoncepce na 100 žen-roků expozice: (100)*(celkový počet těhotenství)*(13)/(celkový počet 28denních cyklů).
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
Vyhovující užívání: nevynechal 2 nebo více po sobě jdoucích pilulek, měl celkovou shodu s IP podáním alespoň 80 % a neužíval zakázanou medikaci.
|
třináct 28denních cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady míry těhotenství všech uživatelů podle úmrtnosti na základě 28denních cyklů a rozdělené podle subpopulací definovaných podle hmotnosti účastnice
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
K odhadu kumulativní míry těhotenství na základě cyklu po cyklu pro každý ze třinácti 28denních léčebných cyklů byl použit přístup založený na úmrtnosti.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Odhady míry těhotenství podle úmrtnosti v souladu s používáním na základě 28denních cyklů a rozdělené podle dílčích populací definovaných podle hmotnosti účastnice
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
K odhadu kumulativní míry těhotenství na základě cyklu po cyklu pro každý ze třinácti 28denních léčebných cyklů byl použit přístup založený na úmrtnosti.
Vyhovující užívání: nevynechal 2 nebo více po sobě jdoucích pilulek, měl celkovou shodu s IP podáním alespoň 80 % a neužíval zakázanou medikaci.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Procento těhotenství po drogách u všech uživatelek podle decilových skupin tělesné hmotnosti pomocí pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Hrubá míra těhotenství je definována jako procento těhotenství po užívání drog na počet účastnic v každém decilu tělesné hmotnosti (rozsah hmotnosti v kilogramech).
Pravidlo 7 dnů je standardizovaný proces pro výpočet míry těhotenství.
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Procento těhotenství s užíváním drog při typickém užívání podle decilových skupin tělesné hmotnosti podle pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Hrubá míra těhotenství je definována jako procento těhotenství po užívání drog na počet účastnic v každém decilu tělesné hmotnosti (rozsah hmotnosti v kilogramech).
Pravidlo 7 dnů je standardizovaný proces pro výpočet míry těhotenství.
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Procento těhotenství s užíváním drog v souladu s požadavky podle decilových skupin tělesné hmotnosti s použitím pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Hrubá míra těhotenství je definována jako procento těhotenství po užívání drog na počet účastnic v každém decilu tělesné hmotnosti (rozsah hmotnosti v kilogramech).
Pravidlo 7 dnů je standardizovaný proces pro výpočet míry těhotenství.
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
Vyhovující užívání: nevynechal 2 nebo více po sobě jdoucích pilulek, měl celkovou shodu s IP podáním alespoň 80 % a neužíval zakázanou medikaci.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Procento těhotenství po užívání drog u všech uživatelek podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) decilujte skupiny pomocí pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Hrubá míra těhotenství je definována jako procento těhotenství po užívání drog na počet účastnic v každém decilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) (rozsah BMI, v kg/m^2).
Pravidlo 7 dnů je standardizovaný proces pro výpočet míry těhotenství.
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Procento těhotenství s užíváním drog při typickém užívání podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) decilujte skupiny pomocí pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Hrubá míra těhotenství je definována jako procento těhotenství po užívání drog na počet účastnic v každém decilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) (rozsah BMI, v kg/m^2).
Pravidlo 7 dnů je standardizovaný proces pro výpočet míry těhotenství.
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
|
třináct 28denních cyklů
|
|
Procento těhotenství s užíváním drog při užívání v souladu s předpisy, podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) decilujte skupiny pomocí pravidla 7 dnů
Časové okno: třináct 28denních cyklů
|
Hrubá míra těhotenství je definována jako procento těhotenství po užívání drog na počet účastnic v každém decilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) (rozsah BMI, v kg/m^2).
Pravidlo 7 dnů je standardizovaný proces pro výpočet míry těhotenství.
Pravidlo sedmi dnů: těhotenství bylo považováno za „na drogu“, pokud datum početí bylo v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP), ale ne více než 7 dní po užití poslední tablety; poslední tableta obsahovala kombinované hormonální nebo EE tablety.
Vyhovující užívání: nevynechal 2 nebo více po sobě jdoucích pilulek, měl celkovou shodu s IP podáním alespoň 80 % a neužíval zakázanou medikaci.
|
třináct 28denních cyklů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a přerušeními léčby kvůli AE
Časové okno: Období hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) začalo po podepsaném informovaném souhlasu a skončilo závěrečnou studií nebo návštěvou předčasného vysazení. AE byly hlášeny při každé studijní návštěvě (týdny 0 až týden 53). Léčba IP trvala až jeden rok.
|
Shrnuté AE jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě zkoumaným přípravkem (IP).
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, který se účastní klinické studie a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou nebo klinickou studií.
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Těžká AE byla definována jako nezpůsobilá, s neschopností vykonávat obvyklou aktivitu.
AE byla definována jako související s léčbou, pokud existuje rozumná možnost, že AE byla způsobena nebo připisována IP a/nebo nelze vyloučit kauzální vztah.
SAE byla definována jako taková, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: fatální nebo život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci pacienta; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada; důležitá lékařská událost.
|
Období hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) začalo po podepsaném informovaném souhlasu a skončilo závěrečnou studií nebo návštěvou předčasného vysazení. AE byly hlášeny při každé studijní návštěvě (týdny 0 až týden 53). Léčba IP trvala až jeden rok.
|
|
Výsledky klasifikace endometriální biopsie pro endometriální tkáň/žlázy ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Základní stav (při registraci), Koncový bod (51. týden / Předčasný výběr)
|
Podskupina účastníků studie souhlasila s provedením výchozích a konečných (51. týden/předčasné vysazení) biopsií endometria.
Výsledky byly poskytnuty pro hodnocení endometriální tkáně/žláz.
Atrofické: malé nebo střední množství tkáně, sestává z drobných proužků a chomáčů povrchového endometria nebo malých tubulárních žlázek se slabým nebo chybějícím luminálním sekretem.
Neaktivní: tubulární žlázy lemované epiteliálními buňkami s mírnými pseudostratifikovanými a protáhlými jádry.
Proliferativní: tubulární nebo prodloužené žlázy lemované buňkami s prodlouženými, hustými, pseudostratifikovanými jádry.
Sekreční: žlázy jsou klikaté nebo stočené se subnukleární vakuolizací, sekrecí a intraluminálními chuchvalci.
Hyperplazie: proliferativní typ žláz vykazující shlukování žláz s nepravidelnými tvary a velikostmi zvětšení, pučení a větvení.
Menstruační: zhroucení žláz a stromatu s tromby fibrinu v malých cévách, zhuštěné a zhroucené stroma a nekrotické zbytky.
|
Základní stav (při registraci), Koncový bod (51. týden / Předčasný výběr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DSG-PPS-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .