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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DR-102 zur Schwangerschaftsverhütung

8. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (DR-102) zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen

Dies ist eine offene Einzelbehandlungsstudie. Alle Probanden erhalten 12 Monate lang eine orale Verhütungstherapie mit DR-102. Die Studienteilnehmer erhalten körperliche und gynäkologische Untersuchungen, einschließlich eines Pap-Abstrichs. Während der Studie müssen alle Teilnehmer ein tägliches Tagebuch führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2858

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Israel
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Israel
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Israel
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80106
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei sexuell aktiver Person besteht das Risiko einer Schwangerschaft
  • Vereinbarung, während der Studie eine orale Verhütungstherapie als einzige Methode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Vorgeschichte regelmäßiger spontaner Menstruationszyklen oder Entzugsblutungsepisoden
  • Andere gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung oraler Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 14 Monaten
  • Raucher und Alter mindestens 35 Jahre
  • Andere gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DR-102
Desogestrel/Ethinylestradiol 0,15/0,02 mg für 21 Tage, dann Ethinylestradiol 0,01 mg für 7 Tage
Arzneimittel: DR-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten aller Benutzer basierend auf Pearl-Index-Analysen (PI) für 28-Tage-Zyklen und aufgeschlüsselt nach Subpopulationen, die durch das Gewicht der Teilnehmerin definiert sind, unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Das Versagen der Empfängnisverhütung wird anhand der Schwangerschaftsrate gemessen, die anhand des Pearl Index (PI) und der 7-Tage-Regel (ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten) berechnet wird. PI verwendete alle Schwangerschaften, die durch einen positiven Urin- und/oder Serumschwangerschaftstest festgestellt wurden, mit Ausnahme derjenigen, bei denen das Empfängnisdatum vor Beginn von DR-102 oder > 7 Tage nach Absetzen der Kombination Desogestrel/Ethinylestradiol (DSG/EE) lag Ethinylestradiol (EE)-Behandlung von DR-102. Der PI ist definiert als die Anzahl der Versagen der Empfängnisverhütung pro 100 Frauen-Expositionsjahre: (100)*(Gesamtzahl der Schwangerschaften)*(13)/(Gesamtzahl der 28-tägigen Schwangerschaften). Fahrräder). Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Typische Schwangerschaftsraten basierend auf Pearl-Index-Analysen (PI) für 28-Tage-Zyklen und aufgeschlüsselt nach Subpopulationen, die durch das Gewicht der Teilnehmerin definiert sind, unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Das Versagen der Empfängnisverhütung wird anhand der Schwangerschaftsrate gemessen, die anhand des Pearl Index (PI) und der 7-Tage-Regel (ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten) berechnet wird. PI verwendete alle Schwangerschaften, die durch einen positiven Urin- und/oder Serumschwangerschaftstest festgestellt wurden, mit Ausnahme derjenigen, bei denen das Empfängnisdatum vor Beginn der Behandlung mit DR-102 oder > 7 Tage nach Beendigung der kombinierten DSG/EE- oder EE-Behandlung mit DR-102 lag .Der PI ist definiert als die Anzahl der Versagen der Empfängnisverhütung pro 100 Frauen-Expositionsjahre: (100)*(Gesamtzahl der Schwangerschaften)*(13)/(Gesamtzahl der 28-Tage-Zyklen). Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Schwangerschaftsraten bei konformer Anwendung basierend auf Pearl-Index-Analysen (PI) für 28-Tage-Zyklen und aufgeschlüsselt nach Subpopulationen, die durch das Gewicht der Teilnehmerin definiert sind, unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Das Versagen der Empfängnisverhütung wird anhand der Schwangerschaftsrate gemessen, die anhand des Pearl Index (PI) und der 7-Tage-Regel (ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten) berechnet wird. PI verwendete alle Schwangerschaften, die durch einen positiven Urin- und/oder Serumschwangerschaftstest festgestellt wurden, mit Ausnahme derjenigen, bei denen das Empfängnisdatum vor Beginn der Behandlung mit DR-102 oder > 7 Tage nach Beendigung der kombinierten DSG/EE- oder EE-Behandlung mit DR-102 lag .Der PI ist definiert als die Anzahl der Versagen der Empfängnisverhütung pro 100 Frauen-Expositionsjahre: (100)*(Gesamtzahl der Schwangerschaften)*(13)/(Gesamtzahl der 28-Tage-Zyklen). Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten. Konforme Anwendung: ließ nicht zwei oder mehr aufeinanderfolgende Pillen aus, hatte insgesamt eine Übereinstimmung mit der IP-Verabreichung von mindestens 80 % und nahm kein verbotenes Medikament ein.
dreizehn 28-Tage-Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterbetabellenschätzungen der Schwangerschaftsraten für alle Benutzer basierend auf 28-Tage-Zyklen und aufgeschlüsselt nach Subpopulationen, die durch das Gewicht der Teilnehmerinnen definiert sind
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Zur Schätzung der kumulativen Schwangerschaftsrate auf Zyklusbasis für jeden der dreizehn 28-tägigen Behandlungszyklen wurde ein Sterbetafel-Ansatz verwendet.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Compliance-Use-Sterbetabellenschätzungen der Schwangerschaftsraten basierend auf 28-Tage-Zyklen und aufgeschlüsselt nach Subpopulationen, die durch das Gewicht der Teilnehmerin definiert sind
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Zur Schätzung der kumulativen Schwangerschaftsrate auf Zyklusbasis für jeden der dreizehn 28-tägigen Behandlungszyklen wurde ein Sterbetafel-Ansatz verwendet. Konforme Anwendung: ließ nicht zwei oder mehr aufeinanderfolgende Pillen aus, hatte insgesamt eine Übereinstimmung mit der IP-Verabreichung von mindestens 80 % und nahm kein verbotenes Medikament ein.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme bei allen Anwenderinnen, nach Dezilgruppen mit Körpergewicht unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Die Rohschwangerschaftsrate ist definiert als der Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme pro Teilnehmerzahl in jedem Körpergewichtsdezil (Gewichtsbereich, in Kilogramm). Die 7-Tage-Regel ist ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten. Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Schwangerschaften unter typischer Einnahme von Medikamenten, nach Dezilgruppen mit Körpergewicht unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Die Rohschwangerschaftsrate ist definiert als der Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme pro Teilnehmerzahl in jedem Körpergewichtsdezil (Gewichtsbereich, in Kilogramm). Die 7-Tage-Regel ist ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten. Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Schwangerschaften unter Drogeneinnahme bei regelkonformem Konsum, nach Dezilgruppen mit Körpergewicht unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Die Rohschwangerschaftsrate ist definiert als der Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme pro Teilnehmerzahl in jedem Körpergewichtsdezil (Gewichtsbereich, in Kilogramm). Die 7-Tage-Regel ist ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten. Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten. Konforme Anwendung: ließ nicht zwei oder mehr aufeinanderfolgende Pillen aus, hatte insgesamt eine Übereinstimmung mit der IP-Verabreichung von mindestens 80 % und nahm kein verbotenes Medikament ein.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme bei allen Anwenderinnen, nach Body-Mass-Index (BMI)-Dezilgruppen unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Die Rohschwangerschaftsrate ist definiert als der Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme pro Teilnehmerzahl in jedem Dezil des Body-Mass-Index (BMI) (BMI-Bereich, in kg/m^2). Die 7-Tage-Regel ist ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten. Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Schwangerschaften unter Drogeneinnahme bei typischem Konsum, nach Body-Mass-Index (BMI)-Dezilgruppen unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Die Rohschwangerschaftsrate ist definiert als der Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme pro Teilnehmerzahl in jedem Dezil des Body-Mass-Index (BMI) (BMI-Bereich, in kg/m^2). Die 7-Tage-Regel ist ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten. Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten.
dreizehn 28-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Schwangerschaften unter Drogeneinnahme bei regelkonformem Konsum, nach Body-Mass-Index (BMI)-Dezilgruppen unter Verwendung der 7-Tage-Regel
Zeitfenster: dreizehn 28-Tage-Zyklen
Die Rohschwangerschaftsrate ist definiert als der Prozentsatz der Schwangerschaften unter Medikamenteneinnahme pro Teilnehmerzahl in jedem Dezil des Body-Mass-Index (BMI) (BMI-Bereich, in kg/m^2). Die 7-Tage-Regel ist ein standardisiertes Verfahren zur Berechnung der Schwangerschaftsraten. Sieben-Tage-Regel: Eine Schwangerschaft galt als „unter Medikamenteneinnahme“, wenn das Datum der Empfängnis am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) lag, jedoch nicht mehr als 7 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; Die letzte Tablette enthielt Kombinationshormone oder EE-Tabletten. Konforme Anwendung: ließ nicht zwei oder mehr aufeinanderfolgende Pillen aus, hatte insgesamt eine Übereinstimmung mit der IP-Verabreichung von mindestens 80 % und nahm kein verbotenes Medikament ein.
dreizehn 28-Tage-Zyklen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) begann mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und endete mit der Abschlussstudie oder dem Besuch bei vorzeitigem Entzug. Bei jedem Studienbesuch (Woche 0 bis Woche 53) wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet. Die Behandlungsdauer mit IP betrug bis zu einem Jahr.
Zusammengefasst sind die UE solche, die nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) einsetzten oder sich verschlimmerten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, der an einer klinischen Studie teilnimmt, und der nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder klinischen Studie haben muss. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde als leicht, mittelschwer oder schwer bewertet. Eine schwere UE wurde als Arbeitsunfähigkeit definiert, mit der Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen. Ein UE wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die begründete Möglichkeit besteht, dass das UE durch das IP verursacht wurde oder darauf zurückzuführen ist und/oder ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich oder lebensbedrohlich; erfordert oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wichtiges medizinisches Ereignis.
Der Berichtszeitraum für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) begann mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und endete mit der Abschlussstudie oder dem Besuch bei vorzeitigem Entzug. Bei jedem Studienbesuch (Woche 0 bis Woche 53) wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet. Die Behandlungsdauer mit IP betrug bis zu einem Jahr.
Endometriumbiopsie-Klassifizierungsergebnisse für Endometriumgewebe/-drüsen zu Studienbeginn und Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung), Endpunkt (Woche 51/vorzeitiger Abbruch)
Eine Untergruppe der Studienteilnehmer stimmte der Durchführung von Endometriumbiopsien zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 51/früher Entzug) zu. Die Ergebnisse wurden zur Beurteilung von Endometriumgewebe/-drüsen bereitgestellt. Atrophisch: spärliche oder mäßige Gewebemenge, besteht aus winzigen Streifen und Büscheln des oberflächlichen Endometriums oder kleinen röhrenförmigen Drüsen mit geringen oder fehlenden Lumensekreten. Inaktiv: Von Epithelzellen ausgekleidete röhrenförmige Drüsen mit leicht pseudostratifizierten und verlängerten Kernen. Proliferativ: röhrenförmige oder längliche Drüsen, die von Zellen mit länglichen, dichten, pseudostratifizierten Kernen ausgekleidet sind. Sekretorisch: Drüsen sind gewunden oder gewunden mit subnukleärer Vakuolisierung, Sekretion und intraluminalen Büscheln. Hyperplasie: proliferative Art von Drüsen, die eine Drüsenverdichtung mit unregelmäßiger Form und Größe der Vergrößerung, Knospenbildung und Verzweigung aufweisen. Menstruation: Drüsen- und Stromaabbau mit Fibrinthromben in kleinen Gefäßen, verdichtetem und kollabiertem Stroma und nekrotischen Ablagerungen.
Ausgangswert (bei der Einschreibung), Endpunkt (Woche 51/vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSG-PPS-303

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