Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progestageny pro terciární profylaxi předčasného porodu (PROTECT)

21. září 2016 aktualizováno: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestageny pro terciární profylaxi předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem. Randomizovaná multicentrická zkouška

Cíl: Tato studie by zhodnotila klinickou účinnost progesteronu(P) a 17-hydroxyprogesteronu (17P) při snižování PTD u symptomatických žen ohrožených z důvodu zkrácení děložního čípku v současném těhotenství.

Hlavní výsledek: Dodání do 37 týdnů.

Sekundární výsledky: Gestační věk při porodu, Porod <32, <35 týdnů, přijetí do nemocnice před porodem, procentil porodní hmotnosti, přijetí na JIP, dny přijetí na JIP, dny dodávky kyslíku, kompozitní neonatální komplikace, vrozené neonatální malformace a anomálie.

Přidělená ošetření budou:

Skupina A: 17P 341 mg i.m./týden (Lentogest, AMSA, Itálie); Skupina B: mikronizovaný P 200 mg na vagínu/den (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgie) Skupina C: žádná léčba, klinické pozorování

Souběžná léčba: Bude povolena suplementace železem a kyselinou listovou a Betamethason (12 mg opakovaně jednou za 24 hodin). Není povolena léčba tokolytiky per os. Jakékoli ošetření bude zaznamenáno.

Doba trvání: Doba zápisu je 15 měsíců. Případy nerandomizované klinickou jednotkou budou kompetitivně přiřazeny později. Výsledky se očekávají za 20-24 měsíců od zahájení.

Velikost vzorku: hypotéza rizika PTD = 0,30 účinnost je definována jako snížení na 50 % (riziko = 0,15). S testovanou potencí = 0,80 a alfa = 0,025 studie potřebuje zapsat 160 pacientů/rameno, s celkovým počtem 480 pacientů.

Analýza dat: Metodická jednotka přidělí randomizovanou léčbu prostřednictvím webové stránky a stejným způsobem bude sbírat data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Podle posledních přehledů jsou progesteron (P) a (17P) schopny snížit předčasný porod (PTD), buď jako profylaktické podávání v přítomnosti předchozího PTD, nebo jako léčba skutečného těhotenství, které se stává rizikovým kvůli cervikálnímu zkrácení/předčasný porod. V současné době je obtížné odlišit klinické účinky P od účinku 17P a také není možné vybrat si mezi různými dávkami a formulacemi používanými v dosud publikovaných RCT, stejně jako v těch, které jsou předmětem náboru.

Protokol: Ženy budou léčeny P, 17P nebo jen klinicky sledovány podle on-line randomizačního přidělení poskytnutého metodickou jednotkou. Léčba končí po dokončení 36. týdne. Randomizace bude stratifikována pro rané (22-27+6.) a pozdní (28-31+6. týden) riziko PTD. Průběžná analýza bude provedena při 50% účasti.

Do každého klinického centra bude přiděleno 60 žen, aby bylo dosaženo 480 zapsaných ve 3 větvích.

Léky dodají výrobci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím ve 22.+0. až 31.+6. týdnu gestace s délkou děložního hrdla ≤25 mm, po epizodě předčasného porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí spontánní PTD, vícečetným těhotenstvím, rupturou blan, feto-mateřskými stavy indikujícími porod, mullerovými malformacemi, cervikálními operacemi (cervikální cerkláž atd.), přítomností pravidelných děložních kontrakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alfa hydroxyprogesteronkaproát
Ženy léčené i.m. 17P injekce/týdně (Lentogest, IBSA, Itálie)
Lék: 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
týdenní injekce 17P
Ostatní jména:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikronizovaný progesteron
mikronizovaný P 200 mg na vagínu/den (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgie)
Lék: mikronizovaný progesteron
denní podávání vaginálního progesteronu
Ostatní jména:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Rutinní klinické kontroly
Postup: Řízení
Ostatní jména:
  • Rutinní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod (37 týdnů těhotenství)
Časové okno: 6 měs. po skončení náboru
6 měs. po skončení náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručení <32, <35 týdnů
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Příjem do nemocnice před porodem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Gestační věk při porodu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Centil porodní hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Vstup na NICU
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
dny přijetí na NICU
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
dny přísunu kyslíku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
kompozitní neonatální komplikace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
Patří sem: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepse
6 měsíců po ukončení studie
vrozené novorozenecké anomálie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
vrozené novorozenecké malformace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-017441-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení