Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progestageny pro terciární profylaxi předčasného porodu (PROTECT)

21. září 2016 aktualizováno: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestageny pro terciární profylaxi předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem. Randomizovaná multicentrická zkouška

Cíl: Tato studie by zhodnotila klinickou účinnost progesteronu(P) a 17-hydroxyprogesteronu (17P) při snižování PTD u symptomatických žen ohrožených z důvodu zkrácení děložního čípku v současném těhotenství.

Hlavní výsledek: Dodání do 37 týdnů.

Sekundární výsledky: Gestační věk při porodu, Porod <32, <35 týdnů, přijetí do nemocnice před porodem, procentil porodní hmotnosti, přijetí na JIP, dny přijetí na JIP, dny dodávky kyslíku, kompozitní neonatální komplikace, vrozené neonatální malformace a anomálie.

Přidělená ošetření budou:

Skupina A: 17P 341 mg i.m./týden (Lentogest, AMSA, Itálie); Skupina B: mikronizovaný P 200 mg na vagínu/den (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgie) Skupina C: žádná léčba, klinické pozorování

Souběžná léčba: Bude povolena suplementace železem a kyselinou listovou a Betamethason (12 mg opakovaně jednou za 24 hodin). Není povolena léčba tokolytiky per os. Jakékoli ošetření bude zaznamenáno.

Doba trvání: Doba zápisu je 15 měsíců. Případy nerandomizované klinickou jednotkou budou kompetitivně přiřazeny později. Výsledky se očekávají za 20-24 měsíců od zahájení.

Velikost vzorku: hypotéza rizika PTD = 0,30 účinnost je definována jako snížení na 50 % (riziko = 0,15). S testovanou potencí = 0,80 a alfa = 0,025 studie potřebuje zapsat 160 pacientů/rameno, s celkovým počtem 480 pacientů.

Analýza dat: Metodická jednotka přidělí randomizovanou léčbu prostřednictvím webové stránky a stejným způsobem bude sbírat data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Podle posledních přehledů jsou progesteron (P) a (17P) schopny snížit předčasný porod (PTD), buď jako profylaktické podávání v přítomnosti předchozího PTD, nebo jako léčba skutečného těhotenství, které se stává rizikovým kvůli cervikálnímu zkrácení/předčasný porod. V současné době je obtížné odlišit klinické účinky P od účinku 17P a také není možné vybrat si mezi různými dávkami a formulacemi používanými v dosud publikovaných RCT, stejně jako v těch, které jsou předmětem náboru.

Protokol: Ženy budou léčeny P, 17P nebo jen klinicky sledovány podle on-line randomizačního přidělení poskytnutého metodickou jednotkou. Léčba končí po dokončení 36. týdne. Randomizace bude stratifikována pro rané (22-27+6.) a pozdní (28-31+6. týden) riziko PTD. Průběžná analýza bude provedena při 50% účasti.

Do každého klinického centra bude přiděleno 60 žen, aby bylo dosaženo 480 zapsaných ve 3 větvích.

Léky dodají výrobci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím ve 22.+0. až 31.+6. týdnu gestace s délkou děložního hrdla ≤25 mm, po epizodě předčasného porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí spontánní PTD, vícečetným těhotenstvím, rupturou blan, feto-mateřskými stavy indikujícími porod, mullerovými malformacemi, cervikálními operacemi (cervikální cerkláž atd.), přítomností pravidelných děložních kontrakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alfa hydroxyprogesteronkaproát
Ženy léčené i.m. 17P injekce/týdně (Lentogest, IBSA, Itálie)
Lék: 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
týdenní injekce 17P
Ostatní jména:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikronizovaný progesteron
mikronizovaný P 200 mg na vagínu/den (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgie)
Lék: mikronizovaný progesteron
denní podávání vaginálního progesteronu
Ostatní jména:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Rutinní klinické kontroly
Postup: Řízení
Ostatní jména:
  • Rutinní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod (37 týdnů těhotenství)
Časové okno: 6 měs. po skončení náboru
6 měs. po skončení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručení <32, <35 týdnů
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Příjem do nemocnice před porodem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Gestační věk při porodu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Centil porodní hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
Vstup na NICU
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
dny přijetí na NICU
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
dny přísunu kyslíku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
kompozitní neonatální komplikace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
Patří sem: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepse
6 měsíců po ukončení studie
vrozené novorozenecké anomálie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie
vrozené novorozenecké malformace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studie
6 měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-017441-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit