Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aminobifosfonátů a statinů na cirkulující buňky Vgamma9Vdelta2-T

13. června 2013 aktualizováno: Amsterdam UMC, location VUmc
Účelem této studie je prozkoumat účinky léčby aminobifosfonáty na fenotyp a funkci cirkulujících buněk Vgamma9Vdelta2-T a určit, zda jsou tyto účinky inhibovány současnou léčbou statiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 40 pacientů. Polovina pacientů dostane standardní intravenózní léčbu aminobsifosfonáty, druhá polovina bude navíc léčena statinem. Pacienti, kteří již léčbu statiny dostávají, budou v této léčbě pokračovat, ostatní pacienti budou dotázáni, zda jsou ochotni se statinem léčit po dobu maximálně 5 týdnů. Souhlasící pacienti budou randomizováni k podání i.v. aminobisfosfonáty plus nebo minus simvastatin 40 mg jednou denně. Simvastatin bude zahájen týden před prvním podáním aminobisfosfonátů a bude pokračovat maximálně 5 týdnů. Každému pacientovi bude odebráno 10 ml periferní krve (t=0, t=24 hod., t=1 týden, t=3-4 týdny (před 2. podáním aminobisfosfonátu). Kromě toho budou pacienti požádáni, aby si měřili teplotu třikrát denně během 2 dnů po prvním podání aminobisfosfonátu. To proto, že byl navržen vztah mezi výskytem febrilní reakce po podání aminobisfosfonátu a aktivací a expanzí Vy9Vd2-T buněk. Z odebrané periferní krve budou izolovány mononukleární buňky periferní krve. Pomocí intra- a extracelulární průtokové cytometrie budou Vy9Vd2-T buňky charakterizovány fenotypově (APC markery: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktivační/paměťové markery: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) a funkčně ( IFN-y, TNF-a, granzym B). Kromě toho bude hodnocena frekvence CD3+, CD4+, CD8+ T buněk, NK buněk, B buněk, iNKT buněk, CD4+CD25+ regulačních T buněk a cirkulujících dendritických buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k intravenózní léčbě aminobifosfonáty z důvodu maligního nádoru
  • Skóre výkonu 0,1,2 WHO

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonu WHO 3, 4
  • předchozí nebo současné užívání aminobisfosfonátů – imunosupresivní léky (nesteroidní antirevmatika povolena)
  • chemoterapie a/nebo radioterapie 4 týdny před zahájením podávání aminobisfosfonátů
  • renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)

  • Abnormality jaterních enzymů:

    • bilirubin > 1,5násobek ULN (horní hranice normy)
    • AST nebo ALT > 2,5krát ULN (při absenci jaterních metastáz)
    • AST nebo ALT > 5krát ULN (v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4, jako je itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klarithromycin, inhibitory hiv-proteázy nebo grapefruitový džus, je kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aminobifosfonáty
Lék: Aminobifosfonát
Pacienti budou dostávat standardní intravenózní léčbu bifosfonáty
Experimentální: Aminobifosfonáty a statiny
Lék: Aminobifosfonát
Pacienti budou dostávat standardní intravenózní léčbu bifosfonáty
Lék: Simvastatin
40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypové (APC markery: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktivační/paměťové markery: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) změny v cirkulujícím poolu Vy9Vd2-T buněk.
Časové okno: 5 týdnů
Z odebrané periferní krve budou izolovány mononukleární buňky periferní krve. Pomocí intra- a extracelulární průtokové cytometrie budou fenotypově charakterizovány Vy9Vd2-T buňky (APC markery: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktivační/paměťové markery: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
5 týdnů
Výskyt febrilní reakce
Časové okno: 2 dny
Pacienti budou požádáni, aby si měřili teplotu třikrát denně během 2 dnů po prvním podání aminobisfosfonátu. To proto, že byl navržen vztah mezi výskytem febrilní reakce po podání aminobisfosfonátu a aktivací a expanzí Vy9Vd2-T buněk.
2 dny
Funkční (IFN-γ, TNF-α, granzym B) změny v cirkulujícím poolu Vy9Vd2-T buněk.
Časové okno: 5 týdnů
Z odebrané periferní krve budou izolovány mononukleární buňky periferní krve. Pomocí intra- a extracelulární průtokové cytometrie budou funkčně charakterizovány Vy9Vd2-T buňky (IFN-γ, TNF-α, granzym B).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení