Remegal různé dávky u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt bude hlásit, že má parciální záchvaty po dobu alespoň posledních 2 let navzdory předchozí léčbě alespoň 2 různými po sobě jdoucími AED.
2. Subjekt bude hlásit v průměru alespoň 4 parciální záchvaty za 28 dní před vstupem do základní fáze.
3. Období bez záchvatů nebude delší než 21 dní v období 4 týdnů před vstupem do základní fáze.
4. Subjekt bude na stabilním dávkovacím režimu maximálně 3 AED.
5. Dávkování souběžné AED terapie bude udržováno konstantní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do základní fáze.
6. „Subjekt obdrží informace, bude mít čas na rozmyšlenou svou účast a dá svůj písemný informovaný souhlas.
7. Subjektem bude muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.

8. Subjekt bude mít diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty jak se sekundární generalizací, tak bez ní podle ILAE (1981):

   • Výsledky alespoň jednoho předchozího elektroencefalogramu (EEG) a zobrazení magnetickou rezonancí/počítačovou tomografií by měly být v souladu s diagnózou parciálních záchvatů.
   • V případě jednoduchých parciálních záchvatů budou zahrnuti pouze ti, kteří mají motorické znaky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s neepileptickými příhodami včetně psychogenních záchvatů, které by mohly být zaměněny se záchvaty.
2. Subjekt se záchvaty, které nelze spočítat kvůli shlukování.
3. Subjekt s anamnézou primárně generalizovaných záchvatů.
4. Subjekt s anamnézou status epilepticus v období 12 měsíců před vstupem do studie.
5. Subjekt se souběžnou léčbou felbamátem nebo předchozí terapií felbamátem během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
6. Subjekt se souběžnou léčbou vigabatrinem. Subjekty s předchozí terapií vigabatrinem musely mít před vstupem do studie test zorného pole.
7. Subjekt s progresivní strukturální lézí v centrálním nervovém systému nebo progresivní encefalopatií.
8. Subjekt, který dostal REMEGAL v předchozí studii.
9. Subjekt, který se v současné době účastní nebo se během posledních dvou měsíců účastnil jakéhokoli hodnocení zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení.
10. Těhotné nebo kojící ženy a/nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo nepraktikují dvě kombinované metody antikoncepce, pokud nejsou sexuálně abstinující, během trvání studie.
11. Subjekt s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozilo schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení.
12. Subjekt s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 2 letech.
13. Subjekt s hladinou alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu nebo sérového kreatininu vyšší nebo rovnou dvojnásobku horní hranice normálu.
14. Subjekt s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky.
15. Subjekt se známou anamnézou těžké anafylaktické reakce nebo závažných krevních dyskrazií.
16. Subjekt s jakýmkoli jiným klinicky významným onemocněním, chirurgickým stavem nebo nedávnou chronickou konzumací léků bez AED (během předchozích čtyř týdnů před vstupem do studie), u kterých se dalo důvodně předpokládat, že budou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
17. Subjekt užívající jeden z následujících léků ovlivňujících centrální nervový systém během čtyř týdnů před vstupem do studie: neuroleptika, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), anxiolytika, amfetaminy, sedativní antihistaminika, trankvilizéry, hypnotika, narkotická analgetika, kromě léků užívaných jako epileptická léčba .
18. Subjekt s potvrzenou klinicky významnou abnormalitou EKG, včetně prodlouženého QTc intervalu.