Dosi diverse di Remegal nei pazienti con crisi parziali refrattarie

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto riferirà di avere crisi epilettiche parziali per almeno gli ultimi 2 anni nonostante la precedente terapia con almeno 2 diversi farmaci antiepilettici consecutivi.
2. Il soggetto riporterà una media di almeno 4 crisi parziali per 28 giorni prima dell'ingresso nella fase di riferimento.
3. Il periodo libero da crisi non sarà più lungo di 21 giorni nel periodo di 4 settimane prima dell'ingresso nella fase di riferimento.
4. Il soggetto sarà in regime di dosaggio stabile di un massimo di 3 AED.
5. Il dosaggio della terapia antiepilettica concomitante sarà mantenuto costante per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nella fase di riferimento.
6. 'Il soggetto che riceverà informazioni avrà il tempo di pensare alla propria partecipazione e darà il proprio consenso informato scritto.
7. Il soggetto sarà maschio o femmina tra i 18 ei 65 anni.

8. Il soggetto avrà una diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o crisi parziali complesse entrambe con o senza generalizzazione secondaria secondo l'ILAE (1981):

   • I risultati di almeno un precedente elettroencefalogramma (EEG) e risonanza magnetica/tomografia computerizzata devono essere coerenti con la diagnosi di crisi epilettiche parziali.
   • Nel caso di crisi parziali semplici, saranno inclusi solo i segni motori.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con eventi non epilettici incluse convulsioni psicogene che potrebbero essere confuse con convulsioni.
2. Soggetto con convulsioni che non possono essere contate a causa del raggruppamento.
3. Soggetto con una storia di crisi generalizzate primarie.
4. - Soggetto con una storia di stato epilettico entro il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. - Soggetto con trattamento concomitante di felbamato o precedente terapia con felbamato negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
6. Soggetto con trattamento concomitante di vigabatrin. I soggetti con precedente terapia con vigabatrin devono aver effettuato un test del campo visivo prima dell'ingresso nello studio.
7. Soggetto con lesione strutturale progressiva del sistema nervoso centrale o encefalopatia progressiva.
8. Soggetto che ha ricevuto REMEGAL in una precedente sperimentazione.
9. Soggetto attualmente partecipante o che ha partecipato negli ultimi due mesi a qualsiasi sperimentazione di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
10. Donne in gravidanza o allattamento e/o in età fertile non chirurgicamente sterili, in postmenopausa da due anni o che non praticano due metodi contraccettivi combinati, a meno che non siano sessualmente astinenti, durante la durata della sperimentazione.
11. - Soggetto con qualsiasi condizione medica o psichiatrica, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
12. Soggetto con una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
13. Soggetto con alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale o livello di creatinina sierica superiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma.
14. Soggetto con segni vitali anomali clinicamente significativi.
15. Soggetto con una storia nota di grave reazione anafilattica o gravi discrasie ematiche.
16. - Soggetto con qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, condizione chirurgica o consumo cronico recente di farmaci non antiepilettici (nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio) che si poteva ragionevolmente prevedere che interferisse con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
17. Soggetto che assume uno dei seguenti farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio: neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), ansiolitici, anfetamine, antistaminici sedativi, tranquillanti, ipnotici, analgesici narcotici, ad eccezione dei farmaci assunti come trattamento epilettico .
18. - Soggetto con anormalità clinicamente significativa confermata nell'ECG, incluso un intervallo QTc prolungato.