Poporodní imunizace živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) nebo trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV) u kojících žen po porodu

Kritéria pro zařazení:

Mateřský subjekt

• Ženy ve věku 18-49 let (včetně) do 28-120 dnů po porodu.
• Je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními funkcemi (srdeční frekvence </=100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický <150 mm Hg; diastolický <90 mm Hg; orální teplota <100,0 stupňů Fahrenheita), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření, pokud je indikováno na základě anamnézy.
• Ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe a dítě.
• K dispozici po celou dobu trvání studie, návštěvy kliniky a telefonní hovory.
• Plánování kojení od vakcinace do 28 dnů po vakcinaci. Mateřské mléko musí být alespoň z poloviny zdrojem výživy kojence.
• Ochota používat adekvátní antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů po obdržení studované vakcíny, pokud není chirurgicky sterilní prostřednictvím poporodní tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie. Adekvátní antikoncepce může zahrnovat mimo jiné abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidy, nebo licencované hormonální metody, které jsou kompatibilní s kojením kojence.
• Během studijního období může být dosaženo jakoukoli formou komunikace schválenou IRB. Může zahrnovat telefon, e-mail, web, sociální média a/nebo textové zprávy na základě konkrétních místních doporučení IRB.
• Souhlaste s tím, že pro sebe a své dítě podepíšete lékařské prohlášení (v případě potřeby), aby personál studie mohl získat lékařské informace o zdravotním stavu dítěte.

Kojenec Kojenec (děti) by měl být v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, rozhovoru, rektální teploty a cíleného fyzikálního vyšetření na základě anamnézy.

• Dítě narozené déle než nebo rovné 36. týdnu těhotenství.
• Úspěšný příjem mateřského mléka alespoň dva dny před zápisem. Mateřské mléko musí tvořit alespoň polovinu zdroje krmení, to znamená, že určitá suplementace je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

Mateřský subjekt

• Historie příjmu licencované vakcíny proti chřipce pro aktuální chřipkovou sezónu. (Pokud je subjekt zapsán v sezóně 2011-2012 [říjen 2011 - únor 2012], nesmí dostat vakcínu proti chřipce 2011-2012. Pokud je subjekt zapsán v sezóně 2012-2013 [červenec 2012 nebo později], nesmí dostat vakcínu proti chřipce 2012-2013).
• Historie předchozí účasti na této studii.
• Známá alergie na vejce, vaječné bílkoviny nebo jiné složky vakcín (tj. formaldehyd, polyethylenglykol, p-isooktylfenylether, sacharóza, želatina, polysorbát 80, gentamicin, arginin, fosforečnan sodný, chlorid sodný, oktylfenolethoxylát, EDTA).
• Pokud jste zapsáni v sezóně 2011-2012, známá nebo suspektní alergie na latex. Pro sezónu 2012-2013 není známá nebo suspektní alergie na latex důvodem k vyloučení.
• Historie závažných reakcí po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před vakcinací v této studii nebo očekává, že obdrží licencovanou vakcínu během 28 dnů po vakcinaci v této studii.
• Obdrželi experimentální/zkušební látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před očkováním v této studii nebo očekává, že během období studie (180 dní po vakcinaci) obdrží experimentální/zkušební látku V této studii).
• V této studii bylo přijato antivirové činidlo proti chřipce A a/nebo B během 48 hodin před vakcinací. Antivirová činidla by v této studii neměla být podávána dříve než 2 týdny po vakcinaci, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
• Středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo orální teplota >/= 100,0 F během 72 hodin před vakcinací. (To může mít za následek dočasné odložení očkování).
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity (rakovina krve nebo kostní dřeně) nebo současné krvácení nebo porucha krevní srážlivosti.
• Současná diagnóza astmatu.
• Anamnéza astmatu, sípání nebo bronchospasmu za posledních 5 let.
• Dlouhodobé (nejméně 14 dní prednison 2 mg/kg nebo ekvivalent jiného glukokortikoidu) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů, vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mikrogramů/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (topické steroidy jsou povoleny).
• Použití intranazálních steroidů během 14 dnů před vakcinací v této studii nebo během 14 dnů po obdržení studijní vakcíny.
• Použití intranazálních produktů během 6 hodin před vakcinací v této studii nebo se očekává použití intranazálních produktů během 6 hodin po vakcinaci studie.
• Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu (s výjimkou RhoGAM) během 3 měsíců před vakcinací v této studii.
• Diagnóza současné a nekontrolované závažné psychiatrické poruchy.
• Během posledních 10 let byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, pokus o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Subjekt dostává uvedené psychiatrické léky (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluoprothlorazin, karmazin, ochlorzazin, mazepin, divalproex sodný uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeny do studie.
• Subjekt dostává léky kontraindikované při kojení.
• Známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Aktivní neurologické (jako je, ale bez omezení, záchvatové onemocnění), autoimunitní nebo vaskulární onemocnění.
• Aktivní infekce prsu nebo absces prsu. (Vakcinace ve studii bude odložena, dokud nebude tato infekce prsu nebo absces prsu vyléčena a vyléčena.)
• Anamnéza časté epistaxe (krvácení z nosu).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před zařazením.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli známý kontakt s rodinným příslušníkem/domácností s oslabenou imunitou (jako je aktivní rakovina, lupus, zánětlivé onemocnění střev, infekce HIV nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně).
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení odpovědí (toto zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, plic nebo srdce, chronickou anémii, metabolické poruchy, jako je diabetes (např. vyřešený gestační diabetes je přijatelný), významné onemocnění ledvin, příjemci transplantátu).
• Těhotná nebo plánující otěhotnět během 28 dnů po obdržení studijní vakcíny.
• Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

nemluvně

• Závažné vrozené vady.
• Syndromy ovlivňující kojení.
• Progresivní neurologické onemocnění nebo jakýkoli záchvat v anamnéze.
• Chronické onemocnění plic nebo potřeba kyslíku pro srdeční onemocnění.
• Anamnéza bronchopulmonální dysplazie, sípání, reaktivního onemocnění dýchacích cest, hospitalizace pro respirační onemocnění nebo užívání bronchodilatancií.
• Jakýkoli příjem glukokortikoidů.
• Imunodeficitní onemocnění nebo použití imunosupresivní léčby včetně perinatální expozice nebo infekce HIV nebo známé infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Obdržel(a) experimentální/zkušební látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 28 dnů před touto studií nebo očekává, že dostane experimentální/zkušební látku během období studie (180 dní po očkování matky v tato studie).
• Středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo rektální teplota vyšší nebo rovna 100,0 F (37,8 C) během 72 hodin před vakcinací matky (To může mít za následek dočasné zpoždění vakcinace matky).
• Dostal jakékoli registrované vakcíny během 7 dnů před očkováním matky v této studii nebo očekává, že dostane schválenou vakcínu během 10 dnů po očkování matky v této studii (To může mít za následek dočasné zpoždění očkování matky).
• Anamnéza dokumentované laboratorně potvrzené chřipkové infekce.
• Příjem krve nebo krevních produktů.
• Mít stav, který může dítě vystavit nepřijatelnému riziku zranění nebo by pro něj bylo obtížné splnit požadavky studie.