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Immunizzazione post-parto con vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) o vaccino influenzale trivalente (TIV) nelle donne che allattano dopo il parto

15 gennaio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza nelle madri e nei loro bambini e l'immunogenicità nelle madri del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) rispetto al vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) quando somministrato a donne che allattano

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sulla sicurezza di 2 vaccini antinfluenzali autorizzati, spray nasale e vaccino antinfluenzale iniettato, nelle madri e nei loro bambini, quando somministrati a donne che allattano e confrontare la risposta immunitaria (difesa del corpo contro agenti estranei sostanze) di madri che allattano, che ricevono il vaccino antinfluenzale intranasale, con madri che allattano che ricevono il vaccino antinfluenzale. Le donne sane (240 volontarie, 28-120 giorni dopo il parto) che intendono allattare al seno fino a 28 giorni dopo la vaccinazione e che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione influenzale per la quale sono state arruolate, saranno assegnate casualmente a 1 dei 2 vaccini nel modo seguente: vaccino antinfluenzale spray nasale e un'iniezione di placebo (sostanza inattiva) o un'iniezione di vaccino antinfluenzale e uno spray nasale placebo. Le procedure di studio includono: tamponi nasali, campioni di sangue e completamento di ausili per la memoria. I partecipanti saranno coinvolti in questo studio con sede negli Stati Uniti per circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dei dati limitati disponibili sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria al vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nelle donne che allattano e della mancanza di informazioni sull'induzione dell'immunoglobulina (Ig) A e IgG contro il virus dell'influenza nel latte materno, questo studio confronta la sicurezza nelle madri e nei loro bambini e l'immunogenicità nelle madri del vaccino influenzale trivalente inattivato a dose standard (TIV) e LAIV quando somministrato tra 28 e 120 giorni dal parto nelle donne che allattano. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su 240 donne che allattano dopo il parto, di età compresa tra 18 e 49 anni e i loro bambini. Una volta iscritti, verranno raccolti un campione di sangue e un campione di latte materno. Saranno ottenuti tamponi nasali e verranno condotti esami fisici mirati (TPE) da madre e bambino, se indicato. Ogni soggetto riceverà una singola dose intramuscolare (IM) di 0,5 millilitri (ml) di TIV e 0,2 ml di placebo somministrati per via intranasale, oppure 0,2 ml di dose intranasale di LAIV e 0,5 ml di placebo somministrati IM. Tutti i soggetti manterranno un supporto per la memoria registrando la temperatura orale e gli eventi avversi sistemici e locali (EA) per 8 giorni dopo la somministrazione dei prodotti in studio. Approssimativamente il giorno 2 e 8 tutti i soggetti torneranno alla clinica per la raccolta di campioni di latte materno e tamponi nasali (madre e neonato) e verrà rivisto l'ausilio alla memoria. Circa il giorno 28 dopo la vaccinazione, tutti i soggetti torneranno in clinica per il latte materno e un prelievo di sangue. Durante il periodo tra la vaccinazione e la visita del giorno 28, se la madre o il bambino ha una malattia simil-influenzale (ILI), può essere necessaria una visita clinica entro 72 ore dall'insorgenza della malattia. La visita clinica sarà richiesta per qualsiasi malattia che soddisfi la definizione di ILI per la madre dei Centers for Disease Control and Prevention. La discrezione dell'investigatore discernerà se una malattia nel bambino richiede una visita ILI. Qualsiasi evento avverso grave (SAE) respiratorio o gastrointestinale (GI) nel neonato richiederà anche una visita clinica. Se la madre ha una ILI, verranno raccolti tamponi nasali su di lei e campioni dal bambino (se possibile). Se il bambino ha una ILI, verranno prelevati tamponi nasali sia dalla madre che dal bambino. Circa al giorno 42 dopo la vaccinazione, tutti i soggetti riceveranno una telefonata per la valutazione di qualsiasi malattia gastrointestinale o respiratoria assistita dal medico nel neonato dal giorno 29-42. Circa 6 mesi dopo la vaccinazione, tutti i soggetti riceveranno una telefonata per la valutazione di eventuali eventi avversi gravi nel soggetto o nel neonato dal giorno 42. I dati SAE e le condizioni mediche croniche di nuova insorgenza nella madre saranno raccolti dal giorno 0-180. In tutte le visite dello studio, ai soggetti verrà chiesto informazioni sulle malattie mammarie acute e temporanee (mastiti, ascessi) e su eventuali cambiamenti nell'allattamento al seno, ovvero interruzione e, in tal caso, per quanto tempo (in settimane). I soggetti riporteranno informazioni sull'attuale consumo di latte materno da parte del neonato. I dati AE non gravi non richiesti verranno acquisiti dal giorno 0 al 28. Gli eventi avversi respiratori e gastrointestinali verranno catturati per il neonato dal giorno 28-42. I dati SAE verranno acquisiti dal giorno 0-180 sia per la madre che per il bambino. I campioni di sangue saranno testati per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI), IgG e IgA misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I campioni di latte materno saranno analizzati per anticorpi IgA e IgG mediante ELISA. Anche il latte materno e i tamponi nasali saranno testati per LAIV. Protocollo principale al sottostudio 11-0048.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Washington Hospital Center - Obstetrics and Gynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto materno

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) entro 28-120 giorni dal parto.
  • È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca </=100 battiti al minuto (bpm); pressione sanguigna: sistolica <150 mm Hg; diastolica <90 mm Hg; temperatura orale <100,0 gradi Fahrenheit), anamnesi e un esame obiettivo mirato se indicato in base all'anamnesi.
  • Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto per se stessa e per il neonato.
  • Disponibile per l'intera durata dello studio, visite cliniche e telefonate.
  • Pianificare l'allattamento al seno dal momento della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Il latte materno deve essere almeno la metà della fonte di alimentazione del bambino.
  • - Disponibilità a praticare un'adeguata contraccezione per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio se non chirurgicamente sterile tramite legatura delle tube post-partum, ovariectomia bilaterale o isterectomia. Una contraccezione adeguata può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con un partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicidi o metodi ormonali autorizzati compatibili con l'allattamento al seno di un bambino.
  • Può essere contattato tramite qualsiasi forma di comunicazione approvata dall'IRB durante il periodo di studio. Può includere telefono, e-mail, web based, social media e/o messaggi di testo, sulla base di specifiche raccomandazioni IRB locali.
  • Accetta di firmare una liberatoria medica per sé e per il suo bambino (se necessario) in modo che il personale dello studio possa ottenere informazioni mediche sulla salute sua o del suo bambino.

Neonato Il/i neonato/i deve/devono essere in buona salute, come valutato dall'anamnesi, dal colloquio, dalla temperatura rettale e da un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.

  • Neonato nato maggiore o uguale a 36 settimane di gestazione.
  • Ricevimento di successo del latte materno per almeno due giorni prima dell'iscrizione. Il latte materno deve essere almeno la metà della fonte di alimentazione, cioè è accettabile una certa integrazione.

Criteri di esclusione:

Soggetto materno

  • Storia della ricezione del vaccino antinfluenzale autorizzato per l'attuale stagione influenzale. (Se iscritto nella stagione 2011-2012 [ottobre 2011 - febbraio 2012], il soggetto non deve aver ricevuto il vaccino antinfluenzale 2011-2012. Se iscritto nella stagione 2012-2013 [luglio 2012 o successivo], il soggetto non deve aver ricevuto il vaccino antinfluenzale 2012-2013).
  • Cronologia della precedente partecipazione a questo studio.
  • Allergia nota alle uova, alle proteine ​​dell'uovo o ad altri componenti dei vaccini (ad es. formaldeide, polietilenglicole, p-isoottilfenil etere, saccarosio, gelatina, polisorbato 80, gentamicina, arginina, fosfato di sodio, cloruro di sodio, ottilfenolo etossilato, EDTA).
  • Se iscritti alla stagione 2011-2012, allergia al lattice nota o sospetta. Per la stagione 2012-2013 l'allergia al lattice nota o sospetta non costituisce motivo di esclusione.
  • Storia di reazioni gravi a seguito di immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
  • - Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un vaccino autorizzato durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione in questo studio.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale entro il periodo di tempo dello studio (180 giorni dopo la vaccinazione in questo studio).
  • Ricevuto agente antivirale contro l'influenza A e/o B entro 48 ore prima della vaccinazione in questo studio. Gli agenti antivirali non devono essere somministrati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione in questo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
  • Una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura orale >/= 100,0 F, entro 72 ore prima della vaccinazione. (Ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
  • Immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
  • Malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica (tumori del sangue o del midollo osseo) o emorragia in corso o disturbo della coagulazione del sangue.
  • Diagnosi attuale di asma.
  • Storia di asma, respiro sibilante o broncospasmo negli ultimi 5 anni.
  • Uso a lungo termine (almeno 14 giorni di prednisone 2 mg/kg o altro glucocorticoide equivalente) di steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (steroidi topici sono ammessi).
  • Uso di steroidi intranasali entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o entro 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio.
  • Uso di prodotti intranasali entro 6 ore prima della vaccinazione in questo studio o si prevede di utilizzare prodotti intranasali entro 6 ore dopo la vaccinazione dello studio.
  • Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione di RhoGAM) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore in atto e non controllato.
  • È stato ricoverato in ospedale negli ultimi 10 anni per malattia psichiatrica, tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
  • Il soggetto sta ricevendo psicofarmaci elencati (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico , carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci controindicati con l'allattamento al seno.
  • Virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C nota.
  • Una malattia neurologica attiva (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbo convulsivo), malattia autoimmune o vascolare.
  • Infezione mammaria attiva o ascesso mammario. (La vaccinazione dello studio sarà ritardata fino a quando questa infezione mammaria o ascesso mammario non sarà stata trattata e non sarà risolta.)
  • Storia di frequenti epistassi (sangue dal naso).
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno 1 prima dell'iscrizione.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Qualsiasi familiare/contatto familiare immunocompromesso noto (come cancro attivo, lupus, malattia infiammatoria intestinale, infezione da HIV o ricevimento di un organo o trapianto di midollo osseo).
  • Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattie croniche note del fegato, dei polmoni o del cuore, anemia cronica, disturbi metabolici come il diabete ( il diabete gestazionale risolto è accettabile), malattia renale significativa, riceventi di trapianto).
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante i 28 giorni successivi al ricevimento del vaccino in studio.
  • Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Infante

  • Principali malformazioni congenite.
  • Sindromi che influenzano l'allattamento al seno.
  • Malattia neurologica progressiva o storia di convulsioni.
  • Malattia polmonare cronica o fabbisogno di ossigeno per malattie cardiache.
  • Storia di displasia broncopolmonare, respiro sibilante, malattia reattiva delle vie aeree, ricovero per malattie respiratorie o uso di broncodilatatori.
  • Qualsiasi ricevuta di glucocorticoidi.
  • Malattia da immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva inclusa esposizione perinatale o infezione da HIV o infezione nota da epatite B o epatite C.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 28 giorni prima di questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale entro il periodo di tempo dello studio (180 giorni dopo la vaccinazione della madre in questo studio).
  • Una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura rettale maggiore o uguale a 100,0 F (37,8 C), entro 72 ore prima della vaccinazione della madre (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione nella madre).
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 7 giorni prima della vaccinazione della madre in questo studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato durante i 10 giorni successivi alla vaccinazione della madre in questo studio (ciò potrebbe comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione nella madre).
  • Anamnesi di infezione influenzale documentata confermata in laboratorio.
  • Ricezione di sangue o emoderivati.
  • Avere una condizione che potrebbe esporre il bambino a un rischio inaccettabile di lesioni o che renderebbe difficile per il bambino soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: LAIV
0,2 ml di vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV), Flumist® somministrato per via intranasale (IN) e 0,5 ml di placebo somministrato per via intramuscolare (IM) somministrato a 120 soggetti materni.
Altro: Placebo
0,2 ml di prodotto dello studio placebo intranasale (utilizzando nebulizzatori riempiti con placebo di saccarosio fosfato), verranno somministrati a soggetti materni.
Biologico: Vaccino con virus influenzale vivo attenuato adattato al freddo, trivalente
Prodotto con licenza formulato per la stagione influenzale 2011-2012 o 2012-2013. Dose standard LAIV (Flumist®) 0,1 ml somministrata a soggetti materni per via intranasale in ciascuna narice per un totale di 0,2 ml.
Altro: Placebo
0,5 ml di soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9 percento per iniezione), somministrata IM a soggetti materni.
Sperimentale: Gruppo 2: TIV
0,5 ml di vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV), Fluzone® somministrato per via intramuscolare (IM) e 0,2 ml di placebo somministrato per via intranasale (IN) somministrato a 120 soggetti materni.
Altro: Placebo
0,2 ml di prodotto dello studio placebo intranasale (utilizzando nebulizzatori riempiti con placebo di saccarosio fosfato), verranno somministrati a soggetti materni.
Altro: Placebo
0,5 ml di soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9 percento per iniezione), somministrata IM a soggetti materni.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente
Prodotto con licenza senza conservanti formulato per la stagione influenzale 2011-2012 o 2012-2013. Dose standard di TIV (Fluzone®) 0,5 ml somministrata a soggetti materni, IM nel deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi gravi includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; era una disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento dello stesso; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o potrebbe aver messo in pericolo il partecipante, o aver richiesto un intervento per prevenire uno degli esiti, indipendentemente dalla relazione con il prodotto dello studio o la partecipazione allo studio.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che segnalano condizioni mediche croniche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
La condizione medica cronica di nuova insorgenza è stata definita come qualsiasi nuova diagnosi ICD-10 per un partecipante che avrebbe dovuto continuare per almeno 6 mesi e richiedere un intervento sanitario continuato. ICD-10 = Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, 10a revisione. Ai partecipanti materni è stato chiesto ad ogni visita fino a 180 giorni dopo l'arruolamento se loro o i loro bambini avevano una nuova diagnosi.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
Numero di bambini partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati entro 11 giorni dalla vaccinazione materna
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 10 dopo la vaccinazione
I partecipanti materni hanno mantenuto un aiuto per la memoria per registrare quotidianamente il verificarsi nei loro bambini di eventi avversi sistemici di febbre (definita come temperatura rettale di 37,8 gradi Celsius o superiore), sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito, congestione nasale, difficoltà respiratorie, naso che cola e tosse per 11 giorni (giorno 0-10) dopo la vaccinazione materna in base alla classificazione definita dal protocollo (nessuna, lieve, moderata o grave) per ciascun sintomo. La temperatura rettale è stata misurata una volta al giorno. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 11 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 10 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non gravi non richiesti correlati alla vaccinazione entro 28 giorni dalla vaccinazione materna
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi (AE) per questo protocollo hanno utilizzato la definizione E6 della linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) di AE, qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale. Correlato è stato definito come una ragionevole possibilità che il prodotto dello studio abbia causato l'evento avverso. Ragionevole possibilità significa che ci sono prove che suggeriscono una relazione causale tra il prodotto in studio e l'evento avverso. Gli eventi avversi non gravi erano quelli che non soddisfacevano la definizione di grave (vedere Outcome Measure 1). Le partecipanti materne sono state interrogate ad ogni visita fino a 28 giorni dopo la vaccinazione per il verificarsi di qualsiasi evento avverso per lei o per il bambino separatamente dai sintomi sollecitati predefiniti.
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) di IgA e IgG nel latte materno per ciascuno dei ceppi influenzali del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28 dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto al giorno 0 prima della vaccinazione e di nuovo a 28 giorni dopo la vaccinazione per il test nei saggi ELISA IgA e IgG. Il test ELISA è stato condotto con gli antigeni del vaccino influenzale stagionale 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008, quelli del vaccino influenzale stagionale 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 e B/Wisconsin/1/2010, e l'antigene nel vaccino di entrambe le stagioni, A/California/7/2009 (H1N1). Il limite inferiore di rilevazione è 5,82 unità/mL per IgA e 2,56 unità/mL per IgG. I titoli al di sotto del limite di rilevamento sono stati riportati come metà del limite di rilevamento.
Giorno 0 e 28 dopo la vaccinazione
Numero di neonati partecipanti con eventi avversi respiratori o gastrointestinali assistiti da un medico 28-42 giorni dopo la vaccinazione materna
Lasso di tempo: Entro 28-42 giorni dalla vaccinazione materna
Le partecipanti materne sono state contattate telefonicamente al giorno 42 per segnalare tutti gli eventi avversi respiratori o gastrointestinali assistiti dal medico che si sono verificati nei partecipanti neonati tra 28 e 42 giorni dopo la vaccinazione materna.
Entro 28-42 giorni dalla vaccinazione materna
Numero di partecipanti materni che riportano febbre dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Ai partecipanti è stato fornito un termometro e un aiuto per la memoria su cui registrare le temperature orali giornaliere per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7). Il protocollo definisce la febbre come una temperatura orale di 37,8 gradi Celsius o superiore. I partecipanti vengono conteggiati come affetti da febbre se hanno riportato temperature orali di 37,8 gradi Celsius o superiori in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni che riportano sintomi sistemici soggettivi sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
I partecipanti hanno mantenuto un aiuto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di febbre, malessere, mialgia, mal di testa, nausea, debolezza e brividi per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se hanno riferito di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni che riportano sintomi locali soggettivi sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
I partecipanti hanno mantenuto un ausilio alla memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi locali di congestione nasale, naso che cola, tosse, mal di gola, sanguinamento nasale, dolore al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione per 8 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se hanno riferito di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni che riportano sintomi locali quantitativi sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
I partecipanti hanno mantenuto un aiuto alla memoria per registrare quotidianamente il verificarsi di reazioni locali di arrossamento e gonfiore per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7). Se la reazione era presente, il diametro massimo è stato misurato in millimetri (mm). I partecipanti vengono contati se hanno riferito di aver sperimentato la reazione con qualsiasi misurazione superiore a 0 mm in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) nei sieri materni degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascuno dei ceppi influenzali nel vaccino ricevuto
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28 dopo la vaccinazione
Il sangue è stato raccolto per il dosaggio HAI al giorno 0 prima della vaccinazione e di nuovo a 28 giorni dopo la vaccinazione. Il test HAI è stato condotto con gli antigeni del vaccino influenzale stagionale 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008, quelli del vaccino influenzale stagionale 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 e B/Wisconsin/1/2010, e l'antigene nel vaccino di entrambe le stagioni, A/California/7/2009 (H1N1). Il limite inferiore di rilevamento per il dosaggio era un titolo di 10, ai campioni di siero al di sotto del rilevamento è stato assegnato un valore di 5 per l'analisi.
Giorno 0 e 28 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nelle secrezioni respiratorie prima della vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i partecipanti materni prima della vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 0 prima della vaccinazione
Numero di partecipanti materni con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nelle secrezioni respiratorie al giorno 2 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i partecipanti materni al giorno 2 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 2 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nelle secrezioni respiratorie al giorno 8 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i partecipanti materni al giorno 8 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 8 dopo la vaccinazione
Numero di neonati partecipanti con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nelle secrezioni respiratorie prima della vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i bambini partecipanti prima della vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 0 prima della vaccinazione
Numero di neonati partecipanti con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nelle secrezioni respiratorie al giorno 2 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i bambini partecipanti al giorno 2 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 2 dopo la vaccinazione
Numero di neonati partecipanti con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nelle secrezioni respiratorie al giorno 8 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i bambini partecipanti al giorno 8 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 8 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni positivi per il ceppo di influenza A LAIV specifico per la stagione nelle secrezioni respiratorie al giorno 0 che erano positivi per i ceppi H1N1 e/o H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i partecipanti materni prima della vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Coloro che erano positivi per il ceppo di influenza A sono stati ulteriormente testati per identificare il ceppo H1N1 e H3N2.
Giorno 0 prima della vaccinazione
Numero di partecipanti materni e infanti positivi per il ceppo di influenza A LAIV specifico per la stagione nelle secrezioni respiratorie al giorno 2 che erano positivi per i ceppi H1N1 e/o H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i partecipanti materni e infantili al giorno 2 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Coloro che erano positivi per il ceppo di influenza A sono stati ulteriormente testati per identificare il ceppo H1N1 e H3N2.
Giorno 2 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni positivi per il ceppo di influenza A LAIV specifico per la stagione nelle secrezioni respiratorie al giorno 8 che erano positivi per i ceppi H1N1 e/o H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la vaccinazione
I campioni di tampone nasale sono stati raccolti da tutti i partecipanti materni al giorno 8 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV nelle secrezioni respiratorie. Coloro che erano positivi per il ceppo di influenza A sono stati ulteriormente testati per identificare il ceppo H1N1 e H3N2.
Giorno 8 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti materni con ceppi di influenza A e B LAIV specifici per stagione rilevati nel latte materno dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 2 e 8 dopo la vaccinazione
Il latte materno è stato raccolto da tutte le partecipanti materne prima dei giorni 2 e 8 dopo la vaccinazione per la PCR e la coltura cellulare per valutare la presenza dei virus nel vaccino LAIV. Il centro di coordinamento dei dati ha selezionato il 25% dei partecipanti nel gruppo TIV per il test per fungere da controllo interno per il test.
Giorno 2 e 8 dopo la vaccinazione
ELISA IgA e IgG GMT a ciascuno dei ceppi influenzali nel vaccino ricevuto nei sieri di soggetti materni
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
Il sangue è stato prelevato da soggetti materni il giorno 0 prima della vaccinazione e il giorno 28 dopo la vaccinazione per la valutazione degli anticorpi IgA e IgG con un test ELISA standard. Il test ELISA è stato condotto con gli antigeni del vaccino influenzale stagionale 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008, quelli del vaccino influenzale stagionale 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 e B/Wisconsin/1/2010, e l'antigene nei vaccini di entrambe le stagioni, A/California/7/2009 (H1N1). Il limite inferiore di rilevazione è 5,82 unità/mL per IgA e 2,56 unità/mL per IgG. I titoli al di sotto del limite di rilevamento sono stati riportati come metà del limite di rilevamento.
Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0007
  • HHSN272200800006C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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