Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška protonové versus uhlíkové iontové radiační terapie u pacientů s chondrosarkomem baze lebeční nízkého a středního stupně (CSP12C)

16. srpna 2010 aktualizováno: Heidelberg University

Randomizovaná studie protonové vs. uhlíkové iontové radiační terapie u pacientů s chondrosarkomem baze lebeční nízkého a středního stupně, klinická studie fáze III

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III. Protonová terapie je zlatým standardem v léčbě chondrosarkomů lebeční báze nízkého a středního stupně. Paprsky s vysokým LET, jako jsou uhlíkové ionty, však teoreticky nabízejí biologické výhody zvýšenou biologickou účinností u pomalu rostoucích nádorů. Doposud nebylo možné porovnávat dvě různé částicové terapie, tedy protonovou a uhlíkovou iontovou terapii přímo mezi sebou. Cílem této studie je zjistit, zda lze výše uvedené biologické výhody uhlíkové iontové terapie také klinicky potvrdit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III. Studie bude provedena v centru Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) jako monocentrická studie.

Protonová terapie je zlatým standardem v léčbě chondrosarkomů lebeční báze nízkého a středního stupně. Paprsky s vysokým LET, jako jsou uhlíkové ionty, však teoreticky nabízejí biologické výhody zvýšenou biologickou účinností u pomalu rostoucích nádorů. Doposud nebylo možné porovnávat dvě různé částicové terapie, tedy protonovou a uhlíkovou iontovou terapii přímo mezi sebou. Cílem této studie je zjistit, zda lze výše uvedené biologické výhody uhlíkové iontové terapie také klinicky potvrdit.

Pacienti s chondrosarkomy lebeční báze budou randomizováni buď k protonové nebo uhlíkové iontové radiační terapii. Pacienti budou standardně podstupovat neinvazivní, rigidní imobilizaci a definice cílového objemu bude provedena na základě CT a MRI dat. Biologicky izoefektivní cílová dávka pro PTV při léčbě uhlíkovými ionty bude 60 Gy E ± 5 % a 70 Gy E ± 5 % (standardní dávka) v protonové terapii. Jako primární cílový bod bude analyzována míra 5letého přežití bez lokální progrese (LPFS). Celkové přežití, přežití bez progrese a bez metastáz, vzorce recidivy, míra lokální kontroly a morbidita jsou sekundárními cílovými body. Kvalita plánu je také předmětem zájmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥60 %
  • Věk >18 let a <80 let
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Histologické potvrzení chondrosarkomu nízkého/středního stupně s infiltrací spodiny lební.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět cílům studie, žádný informovaný souhlas
  • Předchozí RT oblasti báze lebky
  • Jiné malignity s intervalem bez onemocnění < 5 let (kromě prekancerózních lézí)
  • Účast na dalším pokusu
  • Těhotenství
  • Simultánní CHT nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A

Rameno A (uhlíková iontová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 45 Gy E ve 3 Gy E/d, 4 - 6 dní v týdnu, 15 frakcí Celková dávka do PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, dále 4 - 6 frakcí a 3 Gy E.
Záření: uhlíková iontová terapie

Rameno A (uhlíková iontová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 45 Gy E ve 3 Gy E/d, 4 - 6 dní v týdnu, 15 frakcí Celková dávka do PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, dále 4 - 6 frakcí a 3 Gy E.
ACTIVE_COMPARATOR: B

Rameno B (protonová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 50 až 56 Gy E ve 2 Gy E /d, 4 - 6 dní v týdnu, 25 - 28 frakcí Celková dávka do PTV1 - 70 Gy E ± 5%, dále 6 - 10 frakcí a 2 Gy E.
Záření: protonová terapie

Rameno B (protonová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 50 až 56 Gy E ve 2 Gy E /d, 4 - 6 dní v týdnu, 25 - 28 frakcí Celková dávka do PTV1 - 70 Gy E ± 5%, dále 6 - 10 frakcí a 2 Gy E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local-Progression Free Survival (LPFS)
Časové okno: 5 let
Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda inovativní terapie uhlíkovými ionty u chondrosarkomů není relevantně horší než standardní protonová léčba s ohledem na 5letou míru LPFS definovanou jako čas od randomizace do pozorované lokální recidivy. Předpokládá se, že míra LPFS u protonové terapie je 90 %.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 let
Hodnocení celkového přežití, přežití bez progrese a bez metastáz.
12 let
Toxicita
Časové okno: 12 let
Akutní a pozdní toxicita bude analyzována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 pro akutní vedlejší účinky a RTOG/EORTC pro pozdní reakci.
12 let
Vzorce recidivy a míra lokální kontroly
Časové okno: 5 let
Lokální recidivy budou potvrzeny radiologicky a histologicky, kdykoli to bude možné. K posouzení recidivy budou vyžadováni alespoň dva lékaři (radiační onkolog a/nebo radiolog).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS.P.12C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení