Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška protonové versus uhlíkové iontové radiační terapie u pacientů s chondrosarkomem baze lebeční nízkého a středního stupně (CSP12C)

16. srpna 2010 aktualizováno: Heidelberg University

Randomizovaná studie protonové vs. uhlíkové iontové radiační terapie u pacientů s chondrosarkomem baze lebeční nízkého a středního stupně, klinická studie fáze III

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III. Protonová terapie je zlatým standardem v léčbě chondrosarkomů lebeční báze nízkého a středního stupně. Paprsky s vysokým LET, jako jsou uhlíkové ionty, však teoreticky nabízejí biologické výhody zvýšenou biologickou účinností u pomalu rostoucích nádorů. Doposud nebylo možné porovnávat dvě různé částicové terapie, tedy protonovou a uhlíkovou iontovou terapii přímo mezi sebou. Cílem této studie je zjistit, zda lze výše uvedené biologické výhody uhlíkové iontové terapie také klinicky potvrdit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III. Studie bude provedena v centru Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) jako monocentrická studie.

Protonová terapie je zlatým standardem v léčbě chondrosarkomů lebeční báze nízkého a středního stupně. Paprsky s vysokým LET, jako jsou uhlíkové ionty, však teoreticky nabízejí biologické výhody zvýšenou biologickou účinností u pomalu rostoucích nádorů. Doposud nebylo možné porovnávat dvě různé částicové terapie, tedy protonovou a uhlíkovou iontovou terapii přímo mezi sebou. Cílem této studie je zjistit, zda lze výše uvedené biologické výhody uhlíkové iontové terapie také klinicky potvrdit.

Pacienti s chondrosarkomy lebeční báze budou randomizováni buď k protonové nebo uhlíkové iontové radiační terapii. Pacienti budou standardně podstupovat neinvazivní, rigidní imobilizaci a definice cílového objemu bude provedena na základě CT a MRI dat. Biologicky izoefektivní cílová dávka pro PTV při léčbě uhlíkovými ionty bude 60 Gy E ± 5 % a 70 Gy E ± 5 % (standardní dávka) v protonové terapii. Jako primární cílový bod bude analyzována míra 5letého přežití bez lokální progrese (LPFS). Celkové přežití, přežití bez progrese a bez metastáz, vzorce recidivy, míra lokální kontroly a morbidita jsou sekundárními cílovými body. Kvalita plánu je také předmětem zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥60 %
  • Věk >18 let a <80 let
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Histologické potvrzení chondrosarkomu nízkého/středního stupně s infiltrací spodiny lební.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět cílům studie, žádný informovaný souhlas
  • Předchozí RT oblasti báze lebky
  • Jiné malignity s intervalem bez onemocnění < 5 let (kromě prekancerózních lézí)
  • Účast na dalším pokusu
  • Těhotenství
  • Simultánní CHT nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A

Rameno A (uhlíková iontová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 45 Gy E ve 3 Gy E/d, 4 - 6 dní v týdnu, 15 frakcí Celková dávka do PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, dále 4 - 6 frakcí a 3 Gy E.
Záření: uhlíková iontová terapie

Rameno A (uhlíková iontová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 45 Gy E ve 3 Gy E/d, 4 - 6 dní v týdnu, 15 frakcí Celková dávka do PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, dále 4 - 6 frakcí a 3 Gy E.
ACTIVE_COMPARATOR: B

Rameno B (protonová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 50 až 56 Gy E ve 2 Gy E /d, 4 - 6 dní v týdnu, 25 - 28 frakcí Celková dávka do PTV1 - 70 Gy E ± 5%, dále 6 - 10 frakcí a 2 Gy E.
Záření: protonová terapie

Rameno B (protonová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 50 až 56 Gy E ve 2 Gy E /d, 4 - 6 dní v týdnu, 25 - 28 frakcí Celková dávka do PTV1 - 70 Gy E ± 5%, dále 6 - 10 frakcí a 2 Gy E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local-Progression Free Survival (LPFS)
Časové okno: 5 let
Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda inovativní terapie uhlíkovými ionty u chondrosarkomů není relevantně horší než standardní protonová léčba s ohledem na 5letou míru LPFS definovanou jako čas od randomizace do pozorované lokální recidivy. Předpokládá se, že míra LPFS u protonové terapie je 90 %.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 let
Hodnocení celkového přežití, přežití bez progrese a bez metastáz.
12 let
Toxicita
Časové okno: 12 let
Akutní a pozdní toxicita bude analyzována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 pro akutní vedlejší účinky a RTOG/EORTC pro pozdní reakci.
12 let
Vzorce recidivy a míra lokální kontroly
Časové okno: 5 let
Lokální recidivy budou potvrzeny radiologicky a histologicky, kdykoli to bude možné. K posouzení recidivy budou vyžadováni alespoň dva lékaři (radiační onkolog a/nebo radiolog).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS.P.12C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uhlíková iontová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit