Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální zamykání pomocí počítačového systému v reálném čase vedeného elektromagnetickým polem pro pacienty s ortopedickým traumatem (Sure Shot)

15. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hypotéza: Využití „hůlkové“ metody zlepší umístění vrtáku, umístění zajišťovacího hřebu při opravách zlomenin tibie a femuru a nabídne menší radiační zátěž a kratší operační čas. Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost distálního zajištění nitrodřeňových hřebů pomocí standardní techniky z volné ruky s technikou řízené hůlky. Distální zajištění je umístění šroubů skrz intramedulární tyč, aby ji držely na místě a zabránily rotaci. V současnosti se nejčastěji využívá technika z volné ruky. Při této technice chirurg používá intraoperační rentgenové záření, aby našel otvory v intramedulární tyči pro umístění šroubů. Technika hůlky používá k nalezení těchto otvorů pro šrouby spíše elektromagnetická pole než rentgenové záření. Využití hůlkové techniky by mohlo vést ke zlepšení umístění vrtáku a umístění zajišťovacího hřebu, jakož i ke zkrácení doby operace a radiační expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody a opatření Prospektivně budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na pohotovost na Wake Forest University Baptist Medical Center se zlomeninami holenní kosti a stehenní kosti vhodnými pro operativní opravu. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat každého pacienta se zlomeninou tibie nebo zlomeninou stehenní kosti vyžadující nitrodřeňové hřeby. Retrográdní intramedulární hřeby budou vyloučeny, stejně jako hřeby, které nejsou vzájemně propletené. Cílem pro zařazení je 24 zlomenin tibie a 24 zlomenin stehenní kosti. Data včetně doby operace, doby C-ramena a „chybění hřebu“ budou získána na operačním sále pro 24 tibiálních a 24 femorálních hřebů. Chirurgové, kteří provádějí zákrok, budou mít zkušenosti s používáním techniky od ruky a budou před experimentem proškoleni s naváděnou hůlkou. Zajištění bude provedeno volnou rukou a hůlkovou technikou ve střídavém pořadí pro dva do sebe zapadající šrouby. Pořadí, která technika bude použita jako první, bude přiděleno náhodně. Všechny procedury budou načasovány a bude zdokumentován čas fluoroskopie, doba ozařování a případná „chybění nehtů“. Všechny tibiální hřeby budou zajištěny 2 mediolaterálními šrouby a všechny femury 2 laterálními až mediálními šrouby.

Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím po dobu 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Intervaly sledování budou 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Předozadní a laterální snímky budou prováděny tak, jak je již obvyklé a obvyklé v těchto časových intervalech.

Výsledek Opatření Cílem je prospektivně vyhodnotit "hůlkovou" techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu zavádění šroubů, které zkracují operační dobu, expozici C-ramena a neúmyslné "upuštění hřebu". Navíc se očekává, že nebudou existovat žádné komplikace související s použitím této techniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší se zlomeninou tibie nebo stehenní kosti vhodnou k operační opravě nitrodřeňovým hřebováním.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny vyžadující opravu retrográdními nitrodřeňovými hřeby a vzájemně propojenými hřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Technika z volné ruky
Technika z volné ruky použitá k nalezení otvorů pro šrouby.
Postup: volná ruka
Technika volné ruky využívá rentgenové paprsky k nalezení otvorů pro šrouby.
Jiný: Technika hůlky
Hůlková technika se používá k nalezení otvorů pro šrouby.
Postup: Technika hůlky
Hůlková technika se používá k nalezení otvorů pro šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená doba operace.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně vyhodnotit „hůlkovou“ techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů, která zkracuje operační čas.
Šest měsíců po operaci
Snížená expozice C-ramena
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně posoudit „hůlkovou“ techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů, které snižuje expozici C-ramena.
Šest měsíců po operaci
Snižuje nechtěné vynechání nehtů.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně posoudit techniku ​​„hůlky“ jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění šroubu do sebe, která snižuje neúmyslné „vynechání hřebu“.
Šest měsíců po operaci
Žádné komplikace
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně posoudit „hůlkovou“ techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů. Očekává se, že nenastanou žádné komplikace související s použitím této techniky.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00012034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení