Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální zamykání pomocí počítačového systému v reálném čase vedeného elektromagnetickým polem pro pacienty s ortopedickým traumatem (Sure Shot)

15. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hypotéza: Využití „hůlkové“ metody zlepší umístění vrtáku, umístění zajišťovacího hřebu při opravách zlomenin tibie a femuru a nabídne menší radiační zátěž a kratší operační čas. Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost distálního zajištění nitrodřeňových hřebů pomocí standardní techniky z volné ruky s technikou řízené hůlky. Distální zajištění je umístění šroubů skrz intramedulární tyč, aby ji držely na místě a zabránily rotaci. V současnosti se nejčastěji využívá technika z volné ruky. Při této technice chirurg používá intraoperační rentgenové záření, aby našel otvory v intramedulární tyči pro umístění šroubů. Technika hůlky používá k nalezení těchto otvorů pro šrouby spíše elektromagnetická pole než rentgenové záření. Využití hůlkové techniky by mohlo vést ke zlepšení umístění vrtáku a umístění zajišťovacího hřebu, jakož i ke zkrácení doby operace a radiační expozice.

Přehled studie

Detailní popis

Metody a opatření Prospektivně budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na pohotovost na Wake Forest University Baptist Medical Center se zlomeninami holenní kosti a stehenní kosti vhodnými pro operativní opravu. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat každého pacienta se zlomeninou tibie nebo zlomeninou stehenní kosti vyžadující nitrodřeňové hřeby. Retrográdní intramedulární hřeby budou vyloučeny, stejně jako hřeby, které nejsou vzájemně propletené. Cílem pro zařazení je 24 zlomenin tibie a 24 zlomenin stehenní kosti. Data včetně doby operace, doby C-ramena a „chybění hřebu“ budou získána na operačním sále pro 24 tibiálních a 24 femorálních hřebů. Chirurgové, kteří provádějí zákrok, budou mít zkušenosti s používáním techniky od ruky a budou před experimentem proškoleni s naváděnou hůlkou. Zajištění bude provedeno volnou rukou a hůlkovou technikou ve střídavém pořadí pro dva do sebe zapadající šrouby. Pořadí, která technika bude použita jako první, bude přiděleno náhodně. Všechny procedury budou načasovány a bude zdokumentován čas fluoroskopie, doba ozařování a případná „chybění nehtů“. Všechny tibiální hřeby budou zajištěny 2 mediolaterálními šrouby a všechny femury 2 laterálními až mediálními šrouby.

Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím po dobu 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Intervaly sledování budou 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Předozadní a laterální snímky budou prováděny tak, jak je již obvyklé a obvyklé v těchto časových intervalech.

Výsledek Opatření Cílem je prospektivně vyhodnotit "hůlkovou" techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu zavádění šroubů, které zkracují operační dobu, expozici C-ramena a neúmyslné "upuštění hřebu". Navíc se očekává, že nebudou existovat žádné komplikace související s použitím této techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší se zlomeninou tibie nebo stehenní kosti vhodnou k operační opravě nitrodřeňovým hřebováním.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny vyžadující opravu retrográdními nitrodřeňovými hřeby a vzájemně propojenými hřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Technika z volné ruky
Technika z volné ruky použitá k nalezení otvorů pro šrouby.
Technika volné ruky využívá rentgenové paprsky k nalezení otvorů pro šrouby.
Jiný: Technika hůlky
Hůlková technika se používá k nalezení otvorů pro šrouby.
Hůlková technika se používá k nalezení otvorů pro šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená doba operace.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně vyhodnotit „hůlkovou“ techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů, která zkracuje operační čas.
Šest měsíců po operaci
Snížená expozice C-ramena
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně posoudit „hůlkovou“ techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů, které snižuje expozici C-ramena.
Šest měsíců po operaci
Snižuje nechtěné vynechání nehtů.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně posoudit techniku ​​„hůlky“ jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění šroubu do sebe, která snižuje neúmyslné „vynechání hřebu“.
Šest měsíců po operaci
Žádné komplikace
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Cílem je prospektivně posoudit „hůlkovou“ techniku ​​jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů. Očekává se, že nenastanou žádné komplikace související s použitím této techniky.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na volná ruka

3
Předplatit