- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01183078
Distální zamykání pomocí počítačového systému v reálném čase vedeného elektromagnetickým polem pro pacienty s ortopedickým traumatem (Sure Shot)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody a opatření Prospektivně budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na pohotovost na Wake Forest University Baptist Medical Center se zlomeninami holenní kosti a stehenní kosti vhodnými pro operativní opravu. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat každého pacienta se zlomeninou tibie nebo zlomeninou stehenní kosti vyžadující nitrodřeňové hřeby. Retrográdní intramedulární hřeby budou vyloučeny, stejně jako hřeby, které nejsou vzájemně propletené. Cílem pro zařazení je 24 zlomenin tibie a 24 zlomenin stehenní kosti. Data včetně doby operace, doby C-ramena a „chybění hřebu“ budou získána na operačním sále pro 24 tibiálních a 24 femorálních hřebů. Chirurgové, kteří provádějí zákrok, budou mít zkušenosti s používáním techniky od ruky a budou před experimentem proškoleni s naváděnou hůlkou. Zajištění bude provedeno volnou rukou a hůlkovou technikou ve střídavém pořadí pro dva do sebe zapadající šrouby. Pořadí, která technika bude použita jako první, bude přiděleno náhodně. Všechny procedury budou načasovány a bude zdokumentován čas fluoroskopie, doba ozařování a případná „chybění nehtů“. Všechny tibiální hřeby budou zajištěny 2 mediolaterálními šrouby a všechny femury 2 laterálními až mediálními šrouby.
Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím po dobu 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Intervaly sledování budou 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Předozadní a laterální snímky budou prováděny tak, jak je již obvyklé a obvyklé v těchto časových intervalech.
Výsledek Opatření Cílem je prospektivně vyhodnotit "hůlkovou" techniku jako spolehlivou alternativu ke standardnímu zavádění šroubů, které zkracují operační dobu, expozici C-ramena a neúmyslné "upuštění hřebu". Navíc se očekává, že nebudou existovat žádné komplikace související s použitím této techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší se zlomeninou tibie nebo stehenní kosti vhodnou k operační opravě nitrodřeňovým hřebováním.
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny vyžadující opravu retrográdními nitrodřeňovými hřeby a vzájemně propojenými hřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Technika z volné ruky
Technika z volné ruky použitá k nalezení otvorů pro šrouby.
|
Technika volné ruky využívá rentgenové paprsky k nalezení otvorů pro šrouby.
|
Jiný: Technika hůlky
Hůlková technika se používá k nalezení otvorů pro šrouby.
|
Hůlková technika se používá k nalezení otvorů pro šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížená doba operace.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Cílem je prospektivně vyhodnotit „hůlkovou“ techniku jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů, která zkracuje operační čas.
|
Šest měsíců po operaci
|
Snížená expozice C-ramena
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Cílem je prospektivně posoudit „hůlkovou“ techniku jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů, které snižuje expozici C-ramena.
|
Šest měsíců po operaci
|
Snižuje nechtěné vynechání nehtů.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Cílem je prospektivně posoudit techniku „hůlky“ jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění šroubu do sebe, která snižuje neúmyslné „vynechání hřebu“.
|
Šest měsíců po operaci
|
Žádné komplikace
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Cílem je prospektivně posoudit „hůlkovou“ techniku jako spolehlivou alternativu ke standardnímu umístění zámkových šroubů.
Očekává se, že nenastanou žádné komplikace související s použitím této techniky.
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00012034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na volná ruka
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina konečníku | Apendicitida | Rakovina tlustého střeva | Cholecystolitiáza | Žaludeční bypass | Gastrektomie rukávu | Žaludeční vřed s perforací, ale bez obstrukceČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... a další spolupracovníciDokončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of WashingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborPřechod péčeSpojené státy