Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkol Specifické cvičení pro prevenci zdravotního postižení (TSE)

29. září 2016 aktualizováno: University of Florida

Specifické cvičení pro preklinicky postižené

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek dvou různých cvičebních programů na fyzické funkce u mužů a žen ve věku 60 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinické postižení je systém včasného varování v procesu postižení, protože se vyznačuje tím, že každodenní úkoly bude vykonávat méně často a kompenzuje ty úkoly, které se stále vykonávají. Tato fáze slouží jako ideální cíl pro preventivní strategie, protože léčba může být navržena pro jedince na pokraji invalidity, čímž se přeruší výskyt přímého postižení. Jednou z takových strategií, která optimalizuje přenos adaptací do reálných situací, je úkolově specifické cvičení (TSE). Tento typ intervence je příslibem k určení toho, jak mohou předklinicky postižení starší dospělí přerušit proces invalidizace a místo toho zahájit proces aktivace, a tak nás vést k lepším intervencím k léčbě a prevenci vzniku postižení. Vzhledem ke složitosti procesu znevýhodnění však bylo extrémně náročné objektivně identifikovat výsledky, které představují změny ve výběru, optimalizaci a kompenzaci úkolů (domény SOC). Cílem této přihlášky je nejprve se zeptat, jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé reakce TSE u starších dospělých s preklinickým postižením (ve věku 60+ let). Za třetí, vrhneme vzrušující nové světlo na to, zda TSE mění neuromechanické a psychologické faktory. Chceme to vědět částečně z mechanické perspektivy, abychom získali přehled o procesech, kterými TSE zlepšuje výsledky invalidity. Také nám to pomůže lépe porozumět tomu, jak zlepšit intervenci TSE k léčbě preklinicky postižených pacientů. Nabízíme tedy dvě hypotézy: Hypotéza č. 1: TSE zvyšuje výběr a optimalizaci každodenních úkolů a zároveň snižuje kompenzaci pro dosažení výkonu úkolu. Hypotéza č. 2. TSE zprostředkovává změny v doménách SOC jak prostřednictvím neuromechanických (snížení variability pohybu a zvýšení svalové pracovní kapacity), tak psychologických (zvýšená sebedůvěra při plnění úkolů a zvýšení výkonných funkcí) vlastností. Očekává se, že tato data nám poslouží při navrhování randomizované kontrolované studie, která bude testovat, zda TSE u preklinicky postižených může snížit budoucí výskyt přímého postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Aging and Rehabilitation Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Institute on Aging Health Promotion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 60+ let
  • Vlastní hlášení bez potíží při chůzi ½ míle, lezení po schodech, shýbání se – krčení – klekání, vstávání z podlahy nebo zvedání/nesení něčeho těžkého jako 10 liber
  • Upravená metoda frekvence chůze ½ míle, lezení po schodech, shýbání-krčení-klekání, vstávání z podlahy nebo zvedání/nosení něčeho těžkého jako 10 liber
  • Pozorované použití 7 nebo více modifikací plus skóre 2 nebo vyšší alespoň ve dvou úkolech na stupnici MOD
  • Sedavý způsob života (< 125 minut chůze nebo aerobní cvičení)
  • Úspěšné dokončení behaviorálního záběhu bez pomoci manžela nebo jiné rodiny nebo přítele
  • Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů pilotní studie, tj. randomizace, pre- a post-testování, domácí hodnocení
  • Ochota dát a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatné hlášení, že máte „jakékoli potíže“ ujít ½ míle, lézt po schodech, sklánět se – krčit se – klečet, vstávat z podlahy nebo zvednout/nést něco těžkého jako 10 liber
  • Neposkytnutí souhlasu
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Mrtvice (<6 měsíců)
  • Neurologická porucha
  • Onemocnění periferních cév
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV), onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu < 6 měsíců) nebo onemocnění srdečních chlopní
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Těžká anémie
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Makulární degenerace
  • Slepota nebo hluchota
  • Ortopedické postižení
  • Revmatoidní artritida nebo těžká osteoartritida
  • Zlomenina horní nebo dolní končetiny za posledních 6 měsíců
  • Amputace horní nebo dolní končetiny
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Neschopnost vykonávat cvičení z důvodu těžkého tělesného postižení
  • MMSE < 24
  • Stěhování plánuje během příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah NIA
Behaviorální: Zásah NIA
Intervence fyzické aktivity NIA je střední intenzity a bude sestávat z aerobního, silového, flexibilního a balančního tréninku s cílovou délkou 120 minut týdně.
Experimentální: Zásah TSE
Behaviorální: TSE
Zásah TSE má také střední intenzitu a cílovou dobu trvání 120 minut týdně a bude sestávat z cvičení, která úzce napodobují funkční úkoly, jako je vysávání, výstup a sestup po schodech a zvedání zatíženého koše na prádlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOD skóre
Časové okno: Screening, 6, 12, 24 týdnů
Počet modifikací používaných účastníky při výkonu denních činností
Screening, 6, 12, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
400 m chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů
Chůze na 400 m byla vybrána, protože klinicky byla navržena jako práh vysoké úrovně výkonnosti a je silně spojena s měřením funkčních omezení, invalidity a mortality a předpovídá budoucí ztrátu schopnosti dokončit chůzi. Schopnost ujít 400 metrů prokázala vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (Kappa = 1,0), na základě nezávislých hodnocení provedených s 1-7denním odstupem u 60 tělesně postižených starších osob.
Výchozí stav, 12, 24 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů
SPPB, založená na chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaných stáních na židli a testu rovnováhy (jak popsal Guralnik et al.), bude použita k prokázání fyzických funkcí starších dospělých. Každému ze 3 měření výkonu bude přiděleno skóre v rozsahu od 0 do 4.
Výchozí stav, 12, 24 týdnů
Nástroj pozdního života a invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů
Nástroj Late Life Function and Disability Instrument, vyvinutý Dr. Jette et al., bude použit k dokumentaci stavu postižení pomocí stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně funkce. Nástroj zahrnuje 16 úkolů představujících širokou škálu indikátorů zdravotního postižení, které hodnotí jak frekvenci plnění úkolu, tak vnímané omezení, a byl vyvinut za použití modernějších psychometrických technik (Raschovy modely). Škála nedávno prokázala silnou souběžnou a prediktivní platnost s fyzickým výkonem.
Výchozí stav, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 410-2009
  • 1R21AG031974-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení