Úkol Specifické cvičení pro prevenci zdravotního postižení (TSE)
29. září 2016 aktualizováno: University of Florida
Specifické cvičení pro preklinicky postižené
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek dvou různých cvičebních programů na fyzické funkce u mužů a žen ve věku 60 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preklinické postižení je systém včasného varování v procesu postižení, protože se vyznačuje tím, že každodenní úkoly bude vykonávat méně často a kompenzuje ty úkoly, které se stále vykonávají.
Tato fáze slouží jako ideální cíl pro preventivní strategie, protože léčba může být navržena pro jedince na pokraji invalidity, čímž se přeruší výskyt přímého postižení.
Jednou z takových strategií, která optimalizuje přenos adaptací do reálných situací, je úkolově specifické cvičení (TSE).
Tento typ intervence je příslibem k určení toho, jak mohou předklinicky postižení starší dospělí přerušit proces invalidizace a místo toho zahájit proces aktivace, a tak nás vést k lepším intervencím k léčbě a prevenci vzniku postižení.
Vzhledem ke složitosti procesu znevýhodnění však bylo extrémně náročné objektivně identifikovat výsledky, které představují změny ve výběru, optimalizaci a kompenzaci úkolů (domény SOC).
Cílem této přihlášky je nejprve se zeptat, jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé reakce TSE u starších dospělých s preklinickým postižením (ve věku 60+ let).
Za třetí, vrhneme vzrušující nové světlo na to, zda TSE mění neuromechanické a psychologické faktory.
Chceme to vědět částečně z mechanické perspektivy, abychom získali přehled o procesech, kterými TSE zlepšuje výsledky invalidity.
Také nám to pomůže lépe porozumět tomu, jak zlepšit intervenci TSE k léčbě preklinicky postižených pacientů.
Nabízíme tedy dvě hypotézy: Hypotéza č. 1: TSE zvyšuje výběr a optimalizaci každodenních úkolů a zároveň snižuje kompenzaci pro dosažení výkonu úkolu.
Hypotéza č. 2.
TSE zprostředkovává změny v doménách SOC jak prostřednictvím neuromechanických (snížení variability pohybu a zvýšení svalové pracovní kapacity), tak psychologických (zvýšená sebedůvěra při plnění úkolů a zvýšení výkonných funkcí) vlastností.
Očekává se, že tato data nám poslouží při navrhování randomizované kontrolované studie, která bude testovat, zda TSE u preklinicky postižených může snížit budoucí výskyt přímého postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 60+ let
- Vlastní hlášení bez potíží při chůzi ½ míle, lezení po schodech, shýbání se – krčení – klekání, vstávání z podlahy nebo zvedání/nesení něčeho těžkého jako 10 liber
- Upravená metoda frekvence chůze ½ míle, lezení po schodech, shýbání-krčení-klekání, vstávání z podlahy nebo zvedání/nosení něčeho těžkého jako 10 liber
- Pozorované použití 7 nebo více modifikací plus skóre 2 nebo vyšší alespoň ve dvou úkolech na stupnici MOD
- Sedavý způsob života (< 125 minut chůze nebo aerobní cvičení)
- Úspěšné dokončení behaviorálního záběhu bez pomoci manžela nebo jiné rodiny nebo přítele
- Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů pilotní studie, tj. randomizace, pre- a post-testování, domácí hodnocení
- Ochota dát a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samostatné hlášení, že máte „jakékoli potíže“ ujít ½ míle, lézt po schodech, sklánět se – krčit se – klečet, vstávat z podlahy nebo zvednout/nést něco těžkého jako 10 liber
- Neposkytnutí souhlasu
- Aktivní léčba rakoviny
- Mrtvice (<6 měsíců)
- Neurologická porucha
- Onemocnění periferních cév
- Městnavé srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV), onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu < 6 měsíců) nebo onemocnění srdečních chlopní
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Těžká anémie
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Makulární degenerace
- Slepota nebo hluchota
- Ortopedické postižení
- Revmatoidní artritida nebo těžká osteoartritida
- Zlomenina horní nebo dolní končetiny za posledních 6 měsíců
- Amputace horní nebo dolní končetiny
- Účast v jiné intervenční studii
- Neschopnost vykonávat cvičení z důvodu těžkého tělesného postižení
- MMSE < 24
- Stěhování plánuje během příštího roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah NIA
|
Intervence fyzické aktivity NIA je střední intenzity a bude sestávat z aerobního, silového, flexibilního a balančního tréninku s cílovou délkou 120 minut týdně.
|
|
Experimentální: Zásah TSE
|
Zásah TSE má také střední intenzitu a cílovou dobu trvání 120 minut týdně a bude sestávat z cvičení, která úzce napodobují funkční úkoly, jako je vysávání, výstup a sestup po schodech a zvedání zatíženého koše na prádlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOD skóre
Časové okno: Screening, 6, 12, 24 týdnů
|
Počet modifikací používaných účastníky při výkonu denních činností
|
Screening, 6, 12, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
400 m chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Chůze na 400 m byla vybrána, protože klinicky byla navržena jako práh vysoké úrovně výkonnosti a je silně spojena s měřením funkčních omezení, invalidity a mortality a předpovídá budoucí ztrátu schopnosti dokončit chůzi.
Schopnost ujít 400 metrů prokázala vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (Kappa = 1,0), na základě nezávislých hodnocení provedených s 1-7denním odstupem u 60 tělesně postižených starších osob.
|
Výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
SPPB, založená na chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaných stáních na židli a testu rovnováhy (jak popsal Guralnik et al.), bude použita k prokázání fyzických funkcí starších dospělých.
Každému ze 3 měření výkonu bude přiděleno skóre v rozsahu od 0 do 4.
|
Výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
|
Nástroj pozdního života a invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Nástroj Late Life Function and Disability Instrument, vyvinutý Dr. Jette et al., bude použit k dokumentaci stavu postižení pomocí stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně funkce.
Nástroj zahrnuje 16 úkolů představujících širokou škálu indikátorů zdravotního postižení, které hodnotí jak frekvenci plnění úkolu, tak vnímané omezení, a byl vyvinut za použití modernějších psychometrických technik (Raschovy modely).
Škála nedávno prokázala silnou souběžnou a prediktivní platnost s fyzickým výkonem.
|
Výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .