Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence při léčbě astmatu: Studie výhonků

13. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Sulforaphane (SFN) je přirozeně se vyskytující isothiokyanát, který je silným induktorem enzymů fáze II, které hrají zásadní roli v prevenci oxidačního stresu (prostřednictvím aktivace Nrf2). Brokolicové klíčky (BS) obsahují nejbohatší zdroj SFN.

Hlavními cíli této studie je otestovat účinek brokolicových klíčků (BS) na biomarkery oxidačního stresu (OS), zánětu, aktivace bazofilů a klinické výsledky u myšího alergenem indukovaného astmatu (1) stanovením, zda BS zlepšuje funkci plic a odezvy na symptomy dýchacích cest u myší senzibilizovaných dospělých s astmatem podstupujících environmentální test myších alergenů (EMAC), (2) zkoumání vlivu BS na OS, zánět a aktivaci bazofilů a (3) zkoumání vlivu BS na změny OS zánětu a aktivaci bazofilů po EMAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni do (a) placeba, poté BS nebo (b) BS a poté placeba. Při randomizaci budou hodnoceny výchozí hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého (eNO), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), genová exprese nazálního epitelu, močové biomarkery OS, sérové ​​zánětlivé a OS biomarkery a aktivace bazofilů. Ty budou znovu posouzeny po 7 dnech přiděleného zásahu ve dvou časových bodech: před a po EMAC. Časové období 1 týden bylo zvoleno, protože předchozí studie ukázaly, že každodenní požívání homogenátu brokolicových klíčků po dobu tří dnů vedlo k upregulaci exprese genu enzymu fáze II v nazálních epiteliálních buňkách. Po 2týdenním vymývacím období bude tento protokol opakován pro druhou intervenci, fázi II. Dvoutýdenní vymývací období bude dostačující, protože se ukázalo, že poločas extraktu účinné látky v brokolicových klíčcích, SFN, je 1,8 hodiny.(16) Strava účastníků bude posouzena před a po každé intervenci pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire a dotazníku k zachycení příjmu konkrétních potravin, které jsou bohaté na SFN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-49 let
  • Astma diagnostikované lékařem
  • Žádné další závažné plicní onemocnění, jako je cystická fibróza nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Senzibilizace myší, definovaná pozitivním kožním prick testem na myší epiteliální extrakt nebo pozitivní myší specifický imunoglobulin E (IgE)
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nebo nestabilní astma definované jako vyžadující hospitalizaci v předchozím roce nebo intubaci v předchozích 2 letech nebo na vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů nebo chronických perorálních kortikosteroidech
  • Předpokládaná výchozí hodnota FEV1 a FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) < 70 %.
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) u domácího mazlíčka aktuálně žijícího v domově účastníka
  • Další významné zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění nebo špatně kontrolovaná hypertenze nebo hypotyreóza
  • Těhotenství nebo kojící/kojící matky
  • Při léčbě beta-blokátory
  • Užívání antioxidačních doplňků
  • Nelze vysadit antihistaminika před kožním testováním
  • Nelze zastavit léky, které mohou interferovat s reakcemi na provokační alergeny před provokačními testy.
  • Účastník má potravinovou alergii na BS nebo AS.
  • Užívání omalizumabu během posledních 12 měsíců.
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brokolicové klíčky, pak klíčky vojtěšky
Sendvič/zábal z brokolicových výhonků se bude jíst denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých budou po umytí následovat klíčky vojtěšky.
Jiný: Brokolicové klíčky
Brokolicové klíčky se budou jíst denně v sendvičové formě během období intervence pro brokolicové klíčky.
Jiný: Klíčky vojtěšky
Klíčky vojtěšky budou v období intervence u klíčků vojtěšky konzumovány denně v sendvičové formě.
Experimentální: Klíčky vojtěšky, pak klíčky brokolice
Sendvič/zábal Alfalfa Sprout se bude jíst denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a po umytí budou následovat klíčky brokolice.
Jiný: Brokolicové klíčky
Brokolicové klíčky se budou jíst denně v sendvičové formě během období intervence pro brokolicové klíčky.
Jiný: Klíčky vojtěšky
Klíčky vojtěšky budou v období intervence u klíčků vojtěšky konzumovány denně v sendvičové formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 30 dní
Procentuální změna FEV1 od hodnoty FEV1 před provokační dávkou během 1 hodiny expozice v komoře myši.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00035087
  • 1P01ES018176-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení