Dietní intervence při léčbě astmatu: Studie výhonků
13. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Sulforaphane (SFN) je přirozeně se vyskytující isothiokyanát, který je silným induktorem enzymů fáze II, které hrají zásadní roli v prevenci oxidačního stresu (prostřednictvím aktivace Nrf2). Brokolicové klíčky (BS) obsahují nejbohatší zdroj SFN.
Hlavními cíli této studie je otestovat účinek brokolicových klíčků (BS) na biomarkery oxidačního stresu (OS), zánětu, aktivace bazofilů a klinické výsledky u myšího alergenem indukovaného astmatu (1) stanovením, zda BS zlepšuje funkci plic a odezvy na symptomy dýchacích cest u myší senzibilizovaných dospělých s astmatem podstupujících environmentální test myších alergenů (EMAC), (2) zkoumání vlivu BS na OS, zánět a aktivaci bazofilů a (3) zkoumání vlivu BS na změny OS zánětu a aktivaci bazofilů po EMAC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni do (a) placeba, poté BS nebo (b) BS a poté placeba.
Při randomizaci budou hodnoceny výchozí hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého (eNO), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), genová exprese nazálního epitelu, močové biomarkery OS, sérové zánětlivé a OS biomarkery a aktivace bazofilů.
Ty budou znovu posouzeny po 7 dnech přiděleného zásahu ve dvou časových bodech: před a po EMAC.
Časové období 1 týden bylo zvoleno, protože předchozí studie ukázaly, že každodenní požívání homogenátu brokolicových klíčků po dobu tří dnů vedlo k upregulaci exprese genu enzymu fáze II v nazálních epiteliálních buňkách.
Po 2týdenním vymývacím období bude tento protokol opakován pro druhou intervenci, fázi II.
Dvoutýdenní vymývací období bude dostačující, protože se ukázalo, že poločas extraktu účinné látky v brokolicových klíčcích, SFN, je 1,8 hodiny.(16)
Strava účastníků bude posouzena před a po každé intervenci pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire a dotazníku k zachycení příjmu konkrétních potravin, které jsou bohaté na SFN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-49 let
- Astma diagnostikované lékařem
- Žádné další závažné plicní onemocnění, jako je cystická fibróza nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Senzibilizace myší, definovaná pozitivním kožním prick testem na myší epiteliální extrakt nebo pozitivní myší specifický imunoglobulin E (IgE)
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo nestabilní astma definované jako vyžadující hospitalizaci v předchozím roce nebo intubaci v předchozích 2 letech nebo na vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů nebo chronických perorálních kortikosteroidech
- Předpokládaná výchozí hodnota FEV1 a FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) < 70 %.
- Pozitivní kožní prick test (SPT) u domácího mazlíčka aktuálně žijícího v domově účastníka
- Další významné zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění nebo špatně kontrolovaná hypertenze nebo hypotyreóza
- Těhotenství nebo kojící/kojící matky
- Při léčbě beta-blokátory
- Užívání antioxidačních doplňků
- Nelze vysadit antihistaminika před kožním testováním
- Nelze zastavit léky, které mohou interferovat s reakcemi na provokační alergeny před provokačními testy.
- Účastník má potravinovou alergii na BS nebo AS.
- Užívání omalizumabu během posledních 12 měsíců.
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brokolicové klíčky, pak klíčky vojtěšky
Sendvič/zábal z brokolicových výhonků se bude jíst denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých budou po umytí následovat klíčky vojtěšky.
|
Brokolicové klíčky se budou jíst denně v sendvičové formě během období intervence pro brokolicové klíčky.
Klíčky vojtěšky budou v období intervence u klíčků vojtěšky konzumovány denně v sendvičové formě.
|
|
Experimentální: Klíčky vojtěšky, pak klíčky brokolice
Sendvič/zábal Alfalfa Sprout se bude jíst denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a po umytí budou následovat klíčky brokolice.
|
Brokolicové klíčky se budou jíst denně v sendvičové formě během období intervence pro brokolicové klíčky.
Klíčky vojtěšky budou v období intervence u klíčků vojtěšky konzumovány denně v sendvičové formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 30 dní
|
Procentuální změna FEV1 od hodnoty FEV1 před provokační dávkou během 1 hodiny expozice v komoře myši.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .