Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolicky normální a metabolicky abnormální obezita

29. června 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, proč jsou někteří obézní lidé odolní vůči rozvoji metabolických onemocnění souvisejících s obezitou (jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění), zatímco jiní jsou náchylní k rozvoji těchto stavů. Provedeme to studiem obézních osob před a po 5% nárůstu tělesné hmotnosti.

Subjekty budou požádány, aby zvýšily svou současnou dietu po dobu 8-12 týdnů, aby zvýšily svou aktuální tělesnou hmotnost o 5 %. Každý pak bude požádán, aby toto zvýšení hmotnosti udržoval po dobu 3 týdnů. Během tohoto časového období budeme subjekty monitorovat pomocí týdenních lékařských hodnocení. Po dokončení studie poskytneme každému subjektu 6měsíční program hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní jedinci (BMI 30,0 – 39,9 kg/m2)
  • Osoby se sedavým zaměstnáním (cvičení méně než 1 h/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Michigan Alcohol Screening Test skóre ≥4
  • Aktivní nebo předchozí anamnéza onemocnění jater
  • Diabetes v aktivní nebo předchozí anamnéze
  • abúzus alkoholu v anamnéze nebo v současné době konzumace ≥20 g alkoholu/den
  • Těžká hypertriglyceridémie (>300 mg/dl)
  • Kouřový tabák
  • Užívejte léky, které by mohly zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metabolicky normální

Subjekty v této skupině jsou metabolicky normální. Mají nízký obsah tuku v játrech definovaný jako méně než pět procent, jak bylo stanoveno magnetickou rezonanční spektroskopií.

Intervence: Subjekty zahájí 8-12týdenní vysokokalorickou dietní intervenci. Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, ​​přibližně 5% přírůstku hmotnosti. Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu. Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu.
Behaviorální: překrmování
Subjekty začnou 8-12 týdenní vysoce kalorickou dietní intervenci. Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, ​​přibližně 5% přírůstku hmotnosti. Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu. Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu.
Ostatní jména:
  • řízené přibírání na váze
Experimentální: Metabolicky abnormální

Subjekty v této skupině jsou metabolicky abnormální. Mají vysoký jaterní tuk definovaný jako nejméně deset procent, jak bylo stanoveno magnetickou rezonanční spektroskopií.

Intervence: Subjekty zahájí 8-12týdenní vysokokalorickou dietní intervenci. Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, ​​přibližně 5% přírůstku hmotnosti. Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu. Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu.
Behaviorální: překrmování
Subjekty začnou 8-12 týdenní vysoce kalorickou dietní intervenci. Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, ​​přibližně 5% přírůstku hmotnosti. Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu. Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu.
Ostatní jména:
  • řízené přibírání na váze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intrahepatálních triglyceridů
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
Změna v de novo lipogenezi
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
Změna kinetiky VLDL
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
Změna citlivosti jater na inzulín
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
Změna citlivosti kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti tukové tkáně na inzulín
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
Změna koncentrace CD36 v kosterním svalu
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
změna koncentrace CD36 v tukové tkáni
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
Změna rychlosti buněčné proliferace (růstu) v tlustém střevě
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení