Metabolicky normální a metabolicky abnormální obezita
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, proč jsou někteří obézní lidé odolní vůči rozvoji metabolických onemocnění souvisejících s obezitou (jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění), zatímco jiní jsou náchylní k rozvoji těchto stavů. Provedeme to studiem obézních osob před a po 5% nárůstu tělesné hmotnosti.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily svou současnou dietu po dobu 8-12 týdnů, aby zvýšily svou aktuální tělesnou hmotnost o 5 %. Každý pak bude požádán, aby toto zvýšení hmotnosti udržoval po dobu 3 týdnů. Během tohoto časového období budeme subjekty monitorovat pomocí týdenních lékařských hodnocení. Po dokončení studie poskytneme každému subjektu 6měsíční program hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní jedinci (BMI 30,0 – 39,9 kg/m2)
- Osoby se sedavým zaměstnáním (cvičení méně než 1 h/týden)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Michigan Alcohol Screening Test skóre ≥4
- Aktivní nebo předchozí anamnéza onemocnění jater
- Diabetes v aktivní nebo předchozí anamnéze
- abúzus alkoholu v anamnéze nebo v současné době konzumace ≥20 g alkoholu/den
- Těžká hypertriglyceridémie (>300 mg/dl)
- Kouřový tabák
- Užívejte léky, které by mohly zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolicky normální
Subjekty v této skupině jsou metabolicky normální. Mají nízký obsah tuku v játrech definovaný jako méně než pět procent, jak bylo stanoveno magnetickou rezonanční spektroskopií. Intervence: Subjekty zahájí 8-12týdenní vysokokalorickou dietní intervenci. Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, přibližně 5% přírůstku hmotnosti. Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu. Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu. |
Subjekty začnou 8-12 týdenní vysoce kalorickou dietní intervenci.
Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, přibližně 5% přírůstku hmotnosti.
Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu.
Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metabolicky abnormální
Subjekty v této skupině jsou metabolicky abnormální. Mají vysoký jaterní tuk definovaný jako nejméně deset procent, jak bylo stanoveno magnetickou rezonanční spektroskopií. Intervence: Subjekty zahájí 8-12týdenní vysokokalorickou dietní intervenci. Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, přibližně 5% přírůstku hmotnosti. Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu. Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu. |
Subjekty začnou 8-12 týdenní vysoce kalorickou dietní intervenci.
Budou jíst dalších 1000 kcal/den po dobu dvou až tří měsíců, dokud nedosáhnou mírného, přibližně 5% přírůstku hmotnosti.
Doporučený dietní energetický příjem bude o 1000 kcal/den vyšší než výchozí klidový energetický výdej subjektu.
Individuální dietní plán bude vyvinut pro každý subjekt studijním dietologem na základě odhadovaných energetických požadavků a potravinových preferencí a stravovacích návyků subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intrahepatálních triglyceridů
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
Změna v de novo lipogenezi
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
Změna kinetiky VLDL
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
Změna citlivosti jater na inzulín
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
Změna citlivosti kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna citlivosti tukové tkáně na inzulín
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
Změna koncentrace CD36 v kosterním svalu
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
změna koncentrace CD36 v tukové tkáni
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
|
Změna rychlosti buněčné proliferace (růstu) v tlustém střevě
Časové okno: v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
v průměru tři měsíce, od výchozí hodnoty do 5% přírůstku hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshino J, Patterson BW, Klein S. Adipose Tissue CTGF Expression is Associated with Adiposity and Insulin Resistance in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):957-962. doi: 10.1002/oby.22463. Epub 2019 Apr 19.
- Fabbrini E, Tiemann Luecking C, Love-Gregory L, Okunade AL, Yoshino M, Fraterrigo G, Patterson BW, Klein S. Physiological Mechanisms of Weight Gain-Induced Steatosis in People With Obesity. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):79-81.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.003. Epub 2015 Sep 12.
- Fabbrini E, Yoshino J, Yoshino M, Magkos F, Tiemann Luecking C, Samovski D, Fraterrigo G, Okunade AL, Patterson BW, Klein S. Metabolically normal obese people are protected from adverse effects following weight gain. J Clin Invest. 2015 Feb;125(2):787-95. doi: 10.1172/JCI78425. Epub 2015 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .