Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální studie pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí, rodiny nebo anorektiků (EFORT)

8. dubna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení prognostických faktorů a terapeutických cílů u plicní arteriální hypertenze

Cílem tohoto klinického výzkumu je analyzovat přežití kohorty pacientů nově diagnostikovaných (incidentní případy) s idiopatickou PAH, familiární nebo spojenou s užíváním anorektik (izolované plicní vaskulární onemocnění bez komorbidity) a identifikovat prognostické faktory pomocí dynamického modelu pro predikci přežití, včetně prognostických faktorů hodnocených opakovaně v předem specifikovaných obdobích během sledování. Ve druhém kroku výzkumníci definují pomocí tohoto modelu kombinace parametrů pro lepší definici terapeutických cílů u PAH (funkční třída, zátěžové testování, hemodynamické, echokardiografické proměnné, biologické parametry).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné onemocnění charakterizované intenzivní proliferací plicní arteriální stěny způsobující zvýšenou progresivní plicní vaskulární rezistenci vedoucí k pravostrannému srdečnímu selhání a smrti. Stanovené prognostické faktory při diagnóze byly identifikovány před 20 lety v době, kdy neexistuje žádná specifická léčba, která by popisovala přirozený průběh onemocnění.

Během posledních 10 let byly vyvinuty nové terapeutické třídy (podobné prostacyklinu, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy 5), které zlepšily symptomy, zátěžovou kapacitu a hemodynamiku u pacientů s PAH. S dostupností těchto nových molekul je nyní klinický lékař postaven před obtížná rozhodnutí o léčbě týkající se volby počáteční léčby a potřeby kombinované léčby na cestách během evoluce. Terapeutický účel a účinek těchto různých terapeutických strategií na dlouhodobé přežití zůstávají nedostatečně pochopeny.

Pokud bylo jasně prokázáno, že klinické parametry (funkční třída NYHA), funkční (testovací 6minutová chůze) a hemodynamické (srdeční výdej a plicní cévní rezistence) měřené před zahájením léčby mají hlavní roli při stanovení prognózy, s příspěvkem nových molekul je důležité zhodnotit prognostickou hodnotu změn těchto faktorů během sledování při specifické léčbě. Při vstupním vyšetření, včetně práv k opakované srdeční katetrizaci, je také důležité zhodnotit substituci dalších prognostických kritérií, včetně metod neinvazivního hodnocení (echokardiografie, biomarkery).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • S plicní arteriální hypertenzí (PAH) idiopatickou, dědičnou nebo spojenou s užíváním anorektik, nově diagnostikovanou (méně než 6 měsíců), jejíž diagnóza byla stanovena srdeční katetrizací s nálezem středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) > 25 mm Hg v klidu nebo> 30 mm Hg při zátěži, s tlakovou okluzí plicní tepny (PAOP) ≤ 15 mm Hg,
  • Dal svůj svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý (věk <18 let)
  • Pacienti s PAH, u kterých byla diagnóza stanovena déle než 6 měsíců (převažující případy),
  • Pacient s PAH spojenou s doprovodným onemocněním (autoimunitní onemocnění, portální hypertenze, infekce HIV, vrozená srdeční choroba, schistosomiáza, chronická hemolytická anémie)
  • Pacient s venookluzivním onemocněním a/nebo plicní kapilární hemangiomatózou s podezřením nebo dokumentovanou
  • Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s levým srdcem (post-kapilární plicní hypertenze)
  • Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s respiračním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, syndrom spánkové apnoe Spánek)
  • Pacienti s postembolickou chronickou plicní hypertenzí
  • Pacient s plicní hypertenzí spojenou se sarkoidózou, histiocytózou X, Lymfangioleiomyomatózou až mediastinální fibrózou,
  • Dospělí chráněni
  • Těhotné nebo kojící
  • Osoby zbavené svobody
  • Osoby v nouzových situacích,
  • Osoby, které odmítly nebo nemohly dát informovaný souhlas.
  • Žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plicní Hypertenze
kohorta pacientů s plicní hypertenzí
Postup: Katetrizace pravého srdce
všichni pacienti ze všech center budou mít při diagnóze katetrizaci pravého srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
frekvence smrti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence smrti
Časové okno: Vývoj mezi základním hodnocením a následným sledováním.

Pro predikci přežití bude použit dynamický model, včetně prognostických faktorů hodnocených opakovaně v předem specifikovaných obdobích během sledování:

  • Pravostranná srdeční katetrizace: střední plicní arteriální tlak v klidu nebo během zátěže a tlaková okluze plicní arterie
  • Echokardiografické proměnné
  • Biomarkery (mozkový natriuretický peptid (BNP), N Terminal Pro BNP, Big-endotelin, Isoprostany)
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
  • Test chůze 6 minut
Vývoj mezi základním hodnocením a následným sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOM 09065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení