Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální studie pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí, rodiny nebo anorektiků (EFORT)

8. dubna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení prognostických faktorů a terapeutických cílů u plicní arteriální hypertenze

Cílem tohoto klinického výzkumu je analyzovat přežití kohorty pacientů nově diagnostikovaných (incidentní případy) s idiopatickou PAH, familiární nebo spojenou s užíváním anorektik (izolované plicní vaskulární onemocnění bez komorbidity) a identifikovat prognostické faktory pomocí dynamického modelu pro predikci přežití, včetně prognostických faktorů hodnocených opakovaně v předem specifikovaných obdobích během sledování. Ve druhém kroku výzkumníci definují pomocí tohoto modelu kombinace parametrů pro lepší definici terapeutických cílů u PAH (funkční třída, zátěžové testování, hemodynamické, echokardiografické proměnné, biologické parametry).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné onemocnění charakterizované intenzivní proliferací plicní arteriální stěny způsobující zvýšenou progresivní plicní vaskulární rezistenci vedoucí k pravostrannému srdečnímu selhání a smrti. Stanovené prognostické faktory při diagnóze byly identifikovány před 20 lety v době, kdy neexistuje žádná specifická léčba, která by popisovala přirozený průběh onemocnění.

Během posledních 10 let byly vyvinuty nové terapeutické třídy (podobné prostacyklinu, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy 5), které zlepšily symptomy, zátěžovou kapacitu a hemodynamiku u pacientů s PAH. S dostupností těchto nových molekul je nyní klinický lékař postaven před obtížná rozhodnutí o léčbě týkající se volby počáteční léčby a potřeby kombinované léčby na cestách během evoluce. Terapeutický účel a účinek těchto různých terapeutických strategií na dlouhodobé přežití zůstávají nedostatečně pochopeny.

Pokud bylo jasně prokázáno, že klinické parametry (funkční třída NYHA), funkční (testovací 6minutová chůze) a hemodynamické (srdeční výdej a plicní cévní rezistence) měřené před zahájením léčby mají hlavní roli při stanovení prognózy, s příspěvkem nových molekul je důležité zhodnotit prognostickou hodnotu změn těchto faktorů během sledování při specifické léčbě. Při vstupním vyšetření, včetně práv k opakované srdeční katetrizaci, je také důležité zhodnotit substituci dalších prognostických kritérií, včetně metod neinvazivního hodnocení (echokardiografie, biomarkery).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • S plicní arteriální hypertenzí (PAH) idiopatickou, dědičnou nebo spojenou s užíváním anorektik, nově diagnostikovanou (méně než 6 měsíců), jejíž diagnóza byla stanovena srdeční katetrizací s nálezem středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) > 25 mm Hg v klidu nebo> 30 mm Hg při zátěži, s tlakovou okluzí plicní tepny (PAOP) ≤ 15 mm Hg,
  • Dal svůj svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý (věk <18 let)
  • Pacienti s PAH, u kterých byla diagnóza stanovena déle než 6 měsíců (převažující případy),
  • Pacient s PAH spojenou s doprovodným onemocněním (autoimunitní onemocnění, portální hypertenze, infekce HIV, vrozená srdeční choroba, schistosomiáza, chronická hemolytická anémie)
  • Pacient s venookluzivním onemocněním a/nebo plicní kapilární hemangiomatózou s podezřením nebo dokumentovanou
  • Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s levým srdcem (post-kapilární plicní hypertenze)
  • Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s respiračním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, syndrom spánkové apnoe Spánek)
  • Pacienti s postembolickou chronickou plicní hypertenzí
  • Pacient s plicní hypertenzí spojenou se sarkoidózou, histiocytózou X, Lymfangioleiomyomatózou až mediastinální fibrózou,
  • Dospělí chráněni
  • Těhotné nebo kojící
  • Osoby zbavené svobody
  • Osoby v nouzových situacích,
  • Osoby, které odmítly nebo nemohly dát informovaný souhlas.
  • Žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní Hypertenze
kohorta pacientů s plicní hypertenzí
Postup: Katetrizace pravého srdce
všichni pacienti ze všech center budou mít při diagnóze katetrizaci pravého srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence smrti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence smrti
Časové okno: Vývoj mezi základním hodnocením a následným sledováním.

Pro predikci přežití bude použit dynamický model, včetně prognostických faktorů hodnocených opakovaně v předem specifikovaných obdobích během sledování:

  • Pravostranná srdeční katetrizace: střední plicní arteriální tlak v klidu nebo během zátěže a tlaková okluze plicní arterie
  • Echokardiografické proměnné
  • Biomarkery (mozkový natriuretický peptid (BNP), N Terminal Pro BNP, Big-endotelin, Isoprostany)
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
  • Test chůze 6 minut
Vývoj mezi základním hodnocením a následným sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 09065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizace pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit