Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická infekce HIV a stárnutí u neuroAIDS (řetězec) (CHAIN)

1. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je najít nejlepší testy, které lze použít ke zkoumání rozdílů mezi staršími a mladšími lidmi s onemocněním HIV. Součástí testu budou měření paměti, učení, úrovně aktivity, spánkových vzorců, emoční pohody a sexuálního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokroky v léčbě chronického onemocnění HIV za posledních 20 let vedly k dramatickému poklesu nemocnosti a úmrtnosti. Nové údaje však naznačují, že chronicky infikovaní pacienti mohou předčasně stárnout a/nebo mohou mít zvýšený výskyt stavů souvisejících s věkem. Tyto jevy jsou špatně pochopeny. Celkovým cílem projektu CHAIN ​​je podpořit rozšíření inovativního výzkumu účinků chronické infekce HIV, komorbidit a stárnutí na centrální nervový systém (CNS). Navrhujeme zahájení klinické části pro lepší pochopení podstaty procesu stárnutí u pacientů infikovaných HIV s důrazem na onemocnění mozku. Toto je pilotní studie proveditelnosti, která má poskytnout informace o návrhu větší, prospektivní kohortové studie.

Plánujeme zapsat 20 starších pacientů infikovaných HIV (ve věku nad 50 let) a 20 mladších kontrol (20–40 let), které odpovídají pohlaví a rase/etnické příslušnosti. Účastníci podstoupí řadu testů v rámci jednoho komplexního hodnocení. Demografické údaje a údaje o lékařské anamnéze budou odebrány z lékařského záznamu. Každý účastník podstoupí anamnézu a fyzické vyšetření a řadu testů určených k hodnocení neuropsychologických funkcí, aktivity, spánkových vzorců, křehkosti, emocionální pohody a sexuálního zdraví. Ty se budou skládat z dotazníků a neuropsychologických testů, které si sami zadají, jak je podrobně popsáno v části Metody. Budou zahrnuta inovativní opatření, jako je monitor aktivity, který nosí účastníci, a Wii balanční deska pro posouzení rovnováhy ve stoje. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník a nosili zařízení pro sledování aktivity po dobu jednoho měsíce. Vzorky plazmy a séra budou odebrány při jedné příležitosti pro budoucí testování potenciálních biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV klinika lékařského centra University of Nebraska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována infekce HIV.
  • 20-40 let nebo starší 50 let.
  • Pokud užíváte antiretrovirovou léčbu, jste na stabilní léčbě posledních 12 týdnů a neočekává se, že bude vyžadovat změnu terapie během následujících 6 týdnů.
  • Pokud neužíváte antiretrovirovou léčbu, nepředpokládá se zahájení léčby v příštích 6 týdnech.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Dokončení léčby jakékoli interkurentní akutní infekce méně než čtyři týdny před vstupem do studie. U oportunních infekcí je povolena udržovací nebo profylaktická léčba.
  • Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, těžké deprese nebo těžké bipolární afektivní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást provedení nebo analýzu výsledků testu.
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit dodržování postupů studie nebo zmást analýzu výsledků testu.
  • Závažné neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo mozková mrtvice, aktivní mozková infekce (kromě HIV-1), mozkový novotvar nebo prostor zabírající léze mozku.
  • Současné delirium nebo intoxikace.
  • Těhotenství.
  • Jakákoli jiná podmínka, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stárnutí v HIV
20-40 let nebo starší 50 let
Jiný: Pozorovací
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost zařazení starších pacientů infikovaných HIV a mladších kontrol do prospektivní pozorovací studie.
Časové okno: Jeden měsíc
Vyhodnoťte proveditelnost zařazení starších pacientů infikovaných HIV a mladších kontrol do prospektivní pozorovací studie.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr optimální testovací baterie pro měření oblastí zájmu
Časové okno: Jeden měsíc

Sekundární cíl zahrnuje:

Výběr optimální testovací baterie pro měření oblastí zájmu;
Jeden měsíc
Přijetí příslušných opatření účastníky
Časové okno: Jeden měsíc

Sekundární cíl zahrnuje:

Přijetí příslušných opatření účastníky;
Jeden měsíc
Předběžný sběr dat pro informování o velikosti a designu větší následné studie.
Časové okno: Jeden měsíc

Sekundární cíl zahrnuje:

Předběžný sběr dat pro informování o velikosti a designu větší následné studie.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0396-10-FB
  • P30MH062261 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení