Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost Azilectu u pacientů s progresivní supranukleární obrnou (PROSPERA)

23. dubna 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Stefan Lorenzl

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rasagilinu u pacientů s progresivní supranukleární obrnou (fáze III)

Účelem této studie je určit, zda je rasagilin účinný při léčbě progresivní supranukleární obrny (PSP), rychle progredujícího onemocnění se symptomatologií podobnou Parkinsonově chorobě. Hlavním cílem této studie je omezení nebo zastavení procesu neurodegenerace a ovlivnění posturální nestability.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Progresivní supranukleární obrna (PSP) je rychle progredující onemocnění s mediánem přežití po nástupu příznaků 5,8 roku. PSP je charakterizována časnými pády, vertikální oftalmoparézou, akineticko-rigidními rysy, prominentní bulbární dysfunkcí a fronto-subkortikální demencí. Dosud neexistuje žádná léčba nemoci, protože negativní výsledky velké většiny studií znemožňují stanovit standardy. Protože většina pacientů pociťuje těžké pády a vertigo již v rané fázi onemocnění, lék touhy by byl schopen zpomalit progresi onemocnění se zvláštním zaměřením na posturální nestabilitu a měl by mít neuroprotektivní účinky. Inhibitor monoaminooxidázy rasagilin může být schopen ovlivnit progresi PSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • Department of Neurology and Palliative Care Klinikum der Universität München (Hospital of the University of Munich)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky progresivní supranukleární obrny (PSP). Diagnóza bude stanovena u pacientů s klinicky pravděpodobným PSP (Litvan et al., 1996). Pacienti budou zahrnuti ve stádiu PSP </= II (Golbe et al., 1997), alespoň s PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) a podle diagnostických kritérií obnovených po neuroprotekci a přirozené anamnéze u Parkinsona Studie Plus Syndromes (NNIPPS) (Bensimon et al., 2009)
  • Pacienti, muži nebo ženy, ve věku 50 až 80 let
  • Subjekty, jejichž klinický stav v době zařazení nevyžaduje nebo vyžaduje nízkou [</= 500 mg/den] stabilní dávku L-3,4-dihydroxyfenylalaninu (L-DOPA) po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný klinicky pravděpodobný PSP
  • Není možný písemný informovaný souhlas
  • Věk > 80 nebo < 50 let
  • Demence (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE] </= 24)
  • Subjekty s klinicky významným psychiatrickým onemocněním, včetně těžké deprese
  • Subjekty, které užily jakékoli experimentální léky během 60 dnů před výchozí hodnotou
  • Jedinci, kteří užívali sympatomimetika (včetně volně prodejných léků – nazálních nebo perorálních), dextromethorfan, pethidin nebo třezalku tečkovanou během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  • Ztráta posturálních reflexů (není možná samostatná chůze, neschopnost stát bez pomoci, upoutaný na invalidní vozík)
  • Napájecí trubice / doporučení pro napájecí trubici
  • Nesrozumitelná řeč
  • Historie onemocnění mozku (např. opakované mrtvice, mozkový nádor, hydrocefalus)
  • Expozice 1-methyl-4-fenyl-1,2,5,6-tetrahydropyridinu (MPTP).
  • Okulogyrická krize
  • Časné těžké autonomní selhání
  • Systémová porucha postihující mozek
  • Ženy, které nejsou po menopauze (např. jeden rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizované.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Jedinci, kteří užívali antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická a tetracyklická antidepresiva (kromě amitriptylinu <= 50 mg/den, trazodonu < = 100 mg/den, citalopramu < = 20 mg/den, sertralinu < = 100 mg/ den a paroxetin < = 30 mg/den, escitalopram < = 10 mg/den) během 42 dnů před výchozí hodnotou
  • Jedinci, kteří užívali jakékoli léky, o kterých je známo, že se podílely na lékové interakci prostřednictvím inhibice jaterního cytochromu P450 1A2 (CYP 1A2) během 30 dnů před výchozí hodnotou (cimetidin, ciprofloxacin, klarithromycin, enoxacin, erythromycin, fluvoxamin, isoniazid, kyselina nalidixová, norfloxacin, troleandomycin, zileuton)
  • Jedinci, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAO) včetně reserpinu a methyldopy během tří měsíců před výchozím stavem
  • Antiemetika nebo antipsychotika s centrální antagonistickou aktivitou dopaminu (kromě kvetiapin-fumarátu) během šesti měsíců před výchozí hodnotou
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Nestabilní antiparkinsonika během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Předchozí užívání rasagilinu nebo selegilinu
  • Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii (na základě úsudku zkoušejícího). Takové stavy mohou zahrnovat kardiovaskulární, vaskulární onemocnění, poškození plic, jater (Child-Pugh skóre > 5), ledvinové nebo metabolické onemocnění nebo malignity, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů nebo EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
tabletu jednou denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Rasagilin
Lék: Rasagilin
tableta jednou denně 1 mg 1 rok
Ostatní jména:
  • Azilect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potřeby další terapie L-DOPA nebo potřeby zvýšení dávky L-DOPA během studie
Časové okno: 1 rok
Protože neexistuje žádný zavedený léčebný režim pro pacienty s progresivní supranukleární obrnou (PSP), jedinou dobře charakterizovanou medikací je terapie L-3,4-dihydroxyfenylalaninem (L-DOPA). Vzhledem k tomu, že tato terapie může mít u pacientů s PSP malý účinek, začněte terapií L-DOPA nebo se v této studii použije jako záchranná medikace zvýšení terapie L-DOPA.
1 rok
Snížení hlášeného zhoršení pomocí ratingové stupnice PSP
Časové okno: 1 rok
K posouzení účinnosti rasagilinu pomocí hodnotící škály progresivní supranukleární obrny (PSPRS), jejímž cílem je 33% snížení hlášeného zhoršení (Golbe et. al., 2007), tj. průměrný meziroční nárůst o 6,5 bodu místo 9,7 bodu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení poruch chůze a posturální stability
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnostní laboratorní hodnoty (krvinnost, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin, vitamín B12, kyselina listová, homocystein a kyselina methylmalonová)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Známky života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet subjektů (%), kteří ukončili studii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet subjektů (%), kteří přerušili studii kvůli AE
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Stefan Lorenzl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lorenzl, PD Dr., Klinikum der Universität München (Hospital of the University of Munich)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08P02
  • 2008-007520-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení