Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná neinvazivní pozitivně tlaková ventilace u dětí se statusem astmatu

18. prosince 2014 aktualizováno: Southern Illinois University

Bezpečnost a účinnost časného zahájení neinvazivní pozitivně tlakové ventilace u dětských pacientů s přiznaným statusem Asthmaticus

Status astmaticus je ve Spojených státech považován za běžnou příčinu morbidity u dětí. V posledních letech počet hospitalizací dosáhl historického maxima. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a klinický přínos přidání neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NPPV) k pravidelné péči o děti se středně těžkým až středně těžkým astmatickým stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Status astmaticus je definován jako těžké astma, které nereaguje na inhalační krátkodobě působící β agonisty (SABA), perorální nebo intravenózní steroidy a kyslík, což vede k přijetí do nemocnice k další léčbě (1). V roce 2004 vedly exacerbace astmatu ke 3 % (198 000) všech hospitalizací a 2,5 úmrtím na 1 milion obyvatel ve věkové skupině 0–17 let (2).

Tato prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná, pilotní klinická studie bude porovnávat NPPV plus standardní péči oproti standardní péči samotné u dětí přijatých pro status astmaticus. NPPV označuje dodávku stlačeného plynu přes vnější rozhraní, jako je nosní nebo oronazální maska, připojené k tlakově cílenému ventilátoru. Jinými slovy, poskytuje podporu ventilátoru bez použití endotracheální trubice.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost časného zahájení neinvazivní NPPV u pediatrických pacientů přijatých se status astmaticus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9676
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1–18 let se známou anamnézou astmatu přijaté na PICU v Dětské nemocnici St John se status astmaticus
  • klinické skóre astmatu (CAS) mezi 3 - 8 po podání jedné dávky systémového steroidu, 1 hodině kontinuálního albuterolu (SABA) a 3 dávkách ipratropium bromidu
  • písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • bez předchozí anamnézy astmatu,
  • absence ochranných reflexů dýchacích cest,
  • absence dýchání,
  • nadměrné orální sekrece,
  • nutnost urgentní intubace podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře,
  • anomálie obličeje nebo dýchacích cest nebo poranění vylučující použití těsně padnoucí masky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPPV plus standardní péče
NPPV zahájena časně a na delší dobu vedle standardní péče v péči o děti přijaté do nemocnice se statusem astmaticus
Jiný: NPPV plus standardní péče
Pacientům ve skupině NPPV byla nasazena nosní maska ​​s gelovým těsněním (Comfortgel Masks, Respironics) a umístěna na přístroj BiPAP (Vision Bipap, Respironics). Pro optimalizaci spolupráce pacienta byla maska ​​zpočátku aplikována ručně na obličej pacienta. Po krátké adaptační době byl pevně přiložen na obličej pomocí hlavových popruhů, aby se minimalizoval únik vzduchu bez poškození kůže. Tlaky byly zpočátku nastaveny nízko kvůli pohodlí a přijatelnosti při umístění na stroj. Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) byl postupně zvyšován na 8 cm H2O, aby bylo dosaženo dechového objemu 6-9 ml/kg a pozitivního tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu (EPAP) na 5 cm H2O. Tato nastavení zůstala nezměněna po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Comfortgel masky, Respironics
  • Vision Bipap, Respironics
Žádný zásah: Kontrola: pouze standardní péče
standard péče v péči o děti přijaté do nemocnice se status astmaticus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické skóre astmatu (CAS)
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
klinická hodnocení, jako je sípání, stupeň výměny vzduchu, dechová frekvence, poměr I&E, retrakce
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
určuje srdeční monitor
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
umět nosit masku
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
Pacient je schopen ponechat masku nasazenou po dobu 24 hodin.
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
transkutánní saturace kyslíkem
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
duševní stav
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
pozorování úrovně aktivity, rozrušení atd.
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
doplňkový kyslík
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
Nežádoucí účinky související s NPPV
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
Nežádoucí účinky související s NPPV mohou být malé, včetně bolesti nosního hřbetu a podráždění kůže, žaludeční insuflace, bolesti dutin a uší a suchých očí
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Illinois University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAS-SIU-10-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení