Časná neinvazivní pozitivně tlaková ventilace u dětí se statusem astmatu
18. prosince 2014 aktualizováno: Southern Illinois University
Bezpečnost a účinnost časného zahájení neinvazivní pozitivně tlakové ventilace u dětských pacientů s přiznaným statusem Asthmaticus
Status astmaticus je ve Spojených státech považován za běžnou příčinu morbidity u dětí.
V posledních letech počet hospitalizací dosáhl historického maxima.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a klinický přínos přidání neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NPPV) k pravidelné péči o děti se středně těžkým až středně těžkým astmatickým stavem.
Přehled studie
Detailní popis
Status astmaticus je definován jako těžké astma, které nereaguje na inhalační krátkodobě působící β agonisty (SABA), perorální nebo intravenózní steroidy a kyslík, což vede k přijetí do nemocnice k další léčbě (1). V roce 2004 vedly exacerbace astmatu ke 3 % (198 000) všech hospitalizací a 2,5 úmrtím na 1 milion obyvatel ve věkové skupině 0–17 let (2).
Tato prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná, pilotní klinická studie bude porovnávat NPPV plus standardní péči oproti standardní péči samotné u dětí přijatých pro status astmaticus. NPPV označuje dodávku stlačeného plynu přes vnější rozhraní, jako je nosní nebo oronazální maska, připojené k tlakově cílenému ventilátoru. Jinými slovy, poskytuje podporu ventilátoru bez použití endotracheální trubice.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost časného zahájení neinvazivní NPPV u pediatrických pacientů přijatých se status astmaticus.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 1–18 let se známou anamnézou astmatu přijaté na PICU v Dětské nemocnici St John se status astmaticus
- klinické skóre astmatu (CAS) mezi 3 - 8 po podání jedné dávky systémového steroidu, 1 hodině kontinuálního albuterolu (SABA) a 3 dávkách ipratropium bromidu
- písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- bez předchozí anamnézy astmatu,
- absence ochranných reflexů dýchacích cest,
- absence dýchání,
- nadměrné orální sekrece,
- nutnost urgentní intubace podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře,
- anomálie obličeje nebo dýchacích cest nebo poranění vylučující použití těsně padnoucí masky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPPV plus standardní péče
NPPV zahájena časně a na delší dobu vedle standardní péče v péči o děti přijaté do nemocnice se statusem astmaticus
|
Pacientům ve skupině NPPV byla nasazena nosní maska s gelovým těsněním (Comfortgel Masks, Respironics) a umístěna na přístroj BiPAP (Vision Bipap, Respironics).
Pro optimalizaci spolupráce pacienta byla maska zpočátku aplikována ručně na obličej pacienta.
Po krátké adaptační době byl pevně přiložen na obličej pomocí hlavových popruhů, aby se minimalizoval únik vzduchu bez poškození kůže.
Tlaky byly zpočátku nastaveny nízko kvůli pohodlí a přijatelnosti při umístění na stroj.
Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) byl postupně zvyšován na 8 cm H2O, aby bylo dosaženo dechového objemu 6-9 ml/kg a pozitivního tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu (EPAP) na 5 cm H2O.
Tato nastavení zůstala nezměněna po celou dobu studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola: pouze standardní péče
standard péče v péči o děti přijaté do nemocnice se status astmaticus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické skóre astmatu (CAS)
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
klinická hodnocení, jako je sípání, stupeň výměny vzduchu, dechová frekvence, poměr I&E, retrakce
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
určuje srdeční monitor
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
|
umět nosit masku
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
Pacient je schopen ponechat masku nasazenou po dobu 24 hodin.
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
|
transkutánní saturace kyslíkem
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
|
|
duševní stav
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
pozorování úrovně aktivity, rozrušení atd.
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
|
doplňkový kyslík
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
|
|
Nežádoucí účinky související s NPPV
Časové okno: zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
Nežádoucí účinky související s NPPV mohou být malé, včetně bolesti nosního hřbetu a podráždění kůže, žaludeční insuflace, bolesti dutin a uší a suchých očí
|
zahájení, 2 hodiny, 4-8 hodin, 12-16 hodin a 24 hodin po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAS-SIU-10-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .