Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost CHF 1535 (pevná kombinace beklometazonu + formoterolu) podávaného prostřednictvím NEXT DPI oproti bezplatné kombinaci licencovaných beklometasonových DPI a formoterolu u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem. (ADONE)

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrická, nadnárodní, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížená, klinická farmakologická studie CHF 1535 100/6 Next™ DPI (pevná kombinace beklometasondipropionátu 100 µg plus formoterol 6 µg kombinace zdarma) versus licence zdarma Beklomethason DPI a Formoterol DPI u astmatických dospívajících a dospělých pacientů

Účelem této studie je prokázat, že CHF 1535 (fixní kombinace beklometason dipropionát (BDP) 100 µg / formoterol fumarát (FF) 6 µg) podávaná prostřednictvím inhalátoru NEXT Dry Powder Inhaler (DPI) nevykazuje větší expozici BDP , beklometason-17-monopropionát (B17MP, aktivní metabolit BDP) a FF ve srovnání s volnou kombinací licencovaných produktů BDP DPI plus FF DPI po ranní dávce BDP a FF (celková dávka BDP 400 µg / FF 24 µg ) u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2800
        • Copenhagen University Hospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající muži a ženy (≥ 12 let) a dospělí (≥ 18 a ≤ 65 let)
  2. Písemný informovaný souhlas;
  3. Diagnóza astmatu, jak je definována v pokynech GINA;
  4. Pacienti se stabilním astmatem podle názoru zkoušejícího;
  5. Pacienti s astmatem, kteří již byli léčeni IKS nebo užívali krátkodobě působící inhalační β2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu;
  6. Pacienti s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot;
  7. Pacienti s maximálním inspiračním průtokem (PIF) > 40 l/min
  8. test reverzibility;
  9. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci;
  10. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném používání DPI a v souladu se studijními postupy;

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena;
  2. Po obdržení zkoumaného léku během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Diagnóza CHOPN, jak je definována současnými doporučeními GOLD;
  4. Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit;
  5. Známá přecitlivělost na aktivní léčbu;
  6. Drogová závislost nebo nadměrné užívání alkoholu v anamnéze;
  7. Léčba derivátem xantinu (např. formulace theofylin) během 4 týdnů před screeningem;
  8. Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu nebo exacerbace astmatu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
  9. Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve;
  10. infekce dolních cest dýchacích během 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
  11. Darování krve (450 ml nebo více) nebo významná ztráta krve během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF1535 DALŠÍ DPI
Dospívající muži a ženy a dospělí pacienti (≥ 12 let) léčení CHF1535 NEXT DPI
Lék: CHF1535 DALŠÍ DPI
PEVNÁ KOMBINACE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 100 µg PLUS FORMOTEROL FUMARATE 6 µg SUCHÝ PRÁŠKOVÝ INHALÁTOR
ACTIVE_COMPARATOR: Volná kombinace BDP a FF
Dospívající muži a ženy a dospělí pacienti (≥ 12 let) léčení volnou kombinací licencovaného BDP a FF
Lék: BDP DPI a formoterol DPI
BEZPLATNÁ KOMBINACE LICENCOVANÝCH BECLOMETHASONE DPI A FORMOTEROL DPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice B17MP (aktivní metabolit BDP) po jedné dávce (4 inhalace) CHF1535 100/6 NEXT DPI ve srovnání s již schválenou volnou kombinací BDP DPI a FF DPI
Časové okno: 0-8 hodin
Plazmová AUC0-t pro B17MP
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Různé farmakokinetické parametry
Časové okno: 0-8 hodin
Parametry BDP/B17MP a FF PK
0-8 hodin
Parametry funkce plic
Časové okno: 0-8 hodin
Vrchol FEV1, FEV1 časově zprůměrovaná hodnota (FEV1 AUC0-t/8).
0-8 hodin
Plazmatický draslík
Časové okno: 0-8 hodin
Plazma Draslík Cmin, tmin a AUC0-t
0-8 hodin
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0-8 hodin
Plazmatická glukóza Cmax, tmax, AUC0-2h a AUC0-t
0-8 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 0-8 hodin
časová průměrná hodnota (AUC0-t/8)
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
  • Ředitel studie: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-1017-PR-0034
  • 2010-018947-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení