Studie porovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost CHF 1535 (pevná kombinace beklometazonu + formoterolu) podávaného prostřednictvím NEXT DPI oproti bezplatné kombinaci licencovaných beklometasonových DPI a formoterolu u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem. (ADONE)

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Dospívající muži a ženy (≥ 12 let) a dospělí (≥ 18 a ≤ 65 let)
2. Písemný informovaný souhlas;
3. Diagnóza astmatu, jak je definována v pokynech GINA;
4. Pacienti se stabilním astmatem podle názoru zkoušejícího;
5. Pacienti s astmatem, kteří již byli léčeni IKS nebo užívali krátkodobě působící inhalační β2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu;
6. Pacienti s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot;
7. Pacienti s maximálním inspiračním průtokem (PIF) > 40 l/min
8. test reverzibility;
9. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci;
10. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném používání DPI a v souladu se studijními postupy;

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena;
2. Po obdržení zkoumaného léku během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
3. Diagnóza CHOPN, jak je definována současnými doporučeními GOLD;
4. Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit;
5. Známá přecitlivělost na aktivní léčbu;
6. Drogová závislost nebo nadměrné užívání alkoholu v anamnéze;
7. Léčba derivátem xantinu (např. formulace theofylin) během 4 týdnů před screeningem;
8. Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu nebo exacerbace astmatu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
9. Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve;
10. infekce dolních cest dýchacích během 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
11. Darování krve (450 ml nebo více) nebo významná ztráta krve během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.