Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a gemcitabin hydrochlorid s nebo bez vandetanibu jako léčba první linie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močových cest

14. května 2019 aktualizováno: Cardiff University

Randomizovaná studie fáze II s karboplatinou a gemcitabinem +/- vandetanibem v první linii léčby pokročilého karcinomu uroteliálních buněk u pacientů, kteří nejsou vhodní pro příjem cisplatiny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a gemcitabin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Vandetanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda podávání karboplatiny a gemcitabin hydrochloridu je účinnější s vandetanibem nebo bez něj jako terapie první volby při léčbě rakoviny močových cest.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání karboplatiny spolu s gemcitabin-hydrochloridem a sleduje, jak dobře funguje, když je podávána s vandetanibem nebo bez něj jako léčba první volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit protinádorovou aktivitu (měřenou přežitím bez progrese) karboplatiny a gemcitabin-hydrochloridu s vandetanibem v porovnání bez léčby první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem uroteliálních buněk, kteří nejsou vhodní pro podávání cisplatiny.

Sekundární

  • Stanovit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Stanovit objektivní míru odezvy.
  • Stanovit celkové přežití pacientů léčených těmito režimy
  • Posoudit změnu velikosti měřitelných lézí po 9 týdnech studijní terapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle relevantních faktorů. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a perorální placebo jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacient dostává karboplatinu a gemcitabin hydrochlorid jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorálně vandetanib jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a moči mohou být odebrány pro laboratorní analýzu na začátku a po dokončení studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 18., 26., 39. a 52. týdnu.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA66DX
        • Ayr Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Burton upon Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • City And County Of Cardiff, Spojené království, CF142TL
        • Velindre Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Halifax, Spojené království, HX30PW
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • The Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, W21NY
        • St Marys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX37LJ
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S102SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Spojené království, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Surrey, Spojené království, KT2 7QB
        • The Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF11 9LJ
        • Wales Cancer Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom (čistá nebo smíšená histologie) urotelu (horní nebo dolní močové cesty)

    • Rakoviny s jinými patologiemi jsou povoleny za předpokladu, že dominantní morfologií je karcinom z přechodných buněk
  • Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v 1.1
  • Lokálně pokročilé a/nebo metastazující onemocnění, které nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií

  • Pacient není vhodný pro léčbu cisplatinou a splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:

    • Více než 75 let
    • Stav výkonu ECOG > 2
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min
    • Klinicky významná ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris více než 3, ale méně než 12 měsíců před datem randomizace, symptomatická angina pectoris nebo NYHA třída I během 3 měsíců před datem randomizace)
    • Předchozí nesnášenlivost cisplatiny
    • Jakýkoli jiný faktor, který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že cisplatina není pro pacienta vhodná (např. jednostranná ztráta sluchu)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Draslík ≥ 4,0 mmol/l NEBO pod horní hranicí CTCAE 1. stupně
  • Hořčík normální NEBO pod horním limitem CTCAE 1. stupně
  • Sérový vápník ≤ 2,9 mmol/l (Pokud je sérový vápník < spodní hranice normy [LLN], pak musí být upravený sérový vápník ≥ LLN)
  • ALT/AST ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek ULN (< 5násobek ULN, pokud zkoušející usoudí, že souvisí s jaterními metastázami)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během a po dobu 3 měsíců (ženy) nebo 2 měsíce (muži) po ukončení studijní terapie
  • Žádný důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jakéhokoli souběžného stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo který by ohrozil dodržování protokolu

  • Žádné významné riziko srdečních komplikací, definované jako kterékoli z následujících:

    • klinicky významná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly [SVC], NYHA klasifikace srdečního onemocnění ≥ třída II během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje riziko ventrikulární arytmie)

    • Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigemie, trigeminie, ventrikulární tachykardie nebo nekontrolovaná fibrilace síní), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3), nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie

      • Fibrilace síní, kontrolovaná medikací, není vylučující
  • Žádné prodloužení QTc s jinými léky, které vyžaduje přerušení tohoto léku
  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo příbuzný prvního stupně s nevysvětlenou náhlou smrtí do 40 let věku

  • Žádné QTc, které je neměřitelné nebo ≥ 480 ms na screeningovém EKG

    • Pokud má pacient při screeningovém EKG interval QTc ≥ 480 ms, lze screening EKG opakovat dvakrát (nejméně 24 hodin od sebe) a průměrné QTc ze tří screeningových EKG musí být < 480 ms, aby byl pacient způsobilý. pro studium
    • Pacienti, kteří dostávají lék s rizikem Torsades de Pointes, jsou vyloučeni, pokud je QTc ≥ 460 ms
  • Žádná přítomnost bloku levého raménka
  • Žádná hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií (systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Žádný aktuálně aktivní průjem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit schopnost pacienta absorbovat vandetanib nebo tolerovat další epizody průjmu
  • Žádné předchozí nebo současné malignity jiné histologie za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Nejméně 2 týdny od předchozích a žádných současně známých silných induktorů CYP3A4 (např. barbituráty, rifampicin, rifabutin, fenytoin, karbamazepin, troglitazon, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) nebo léky, u kterých jsou známé nežádoucí interakce s vandetanibem

    • Dexamethason (nebo ekvivalent) povolený jako premedikace pro chemoterapii
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a úplného zhojení operační rány
  • Minimálně 30 dní od předchozího a žádné další souběžné zkoumané látky
  • Žádná předchozí chemoterapie (pokud nebyla podána perioperačně a dokončena > 12 měsíců před prvním projevem rekurentního onemocnění)
  • Žádný jiný souběžný protirakovinný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Karboplatina, Gemcitabin a Placebo
Lék: karboplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: Placebo
Placebo tablety vandetanibu
Experimentální: vandetanib
Karboplatina, gemcitabin a vandetanib
Lék: karboplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: vandetanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Čas do události PFS, sledování do 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Míra randomizace a bezpečnostní profil randomizovaných pacientů
1 rok
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů reagujících na léčbu
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou až do smrti sledováni pomocí služby označování NHS.
2 roky
Změna velikosti měřitelných lézí 9 týdnů po zahájení chemoterapie
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Toxicita během a po léčbě, jak byla hodnocena NCI CTCAE v 4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiff University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, MD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000684016
  • WCTU-TOUCAN
  • ISRCTN-68146831
  • EUDRACT-2009-010140-33
  • EU-21066
  • CRUK-09/024
  • WCTU-SPON-672-09
  • ZENECA-WCTU-TOUCAN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení