Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie imunomodulační mikročástice k léčbě progresivní roztroušené sklerózy

5. prosince 2012 aktualizováno: Innate Immunotherapeutics

Fáze 2, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku intravenózně podávaného MIS416 u pacientů s chronickou progresivní roztroušenou sklerózou

Účelem studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost, toxicitu omezující dávku, maximální tolerovanou dávku a doporučenou terapeutickou dávku intravenózně podávaného MIS416 týdně u pacientů s chronickou progresivní roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky, která bude provedena ve dvou fázích:

  • fáze s eskalací dávky (DE) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a PD MIS416 podávaného IV jednou týdně ve 4 dávkách; a
  • fáze potvrzení dávky (DC), což bude expanze kohorty na nebo pod MTD (tj. RTD) MIS416, dávkovaná jednou týdně až na 12 dávek.

Subjekty budou léčeny týdenní IV dávkou MIS416 ve 28denních cyklech: 1 cyklus ve fázi DE a až 3 cykly ve fázi DC. Subjekty budou hodnoceny a dávkovány týdně v každém cyklu v každé fázi. Subjekty se vrátí na následnou návštěvu 7 dní po dokončení poslední dávky studovaného léku.

Primární cíle této studie jsou:

  1. Stanovit bezpečnost a snášenlivost, toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou terapeutickou dávku (RTD) intravenózně (IV) podávaného MIS416 týdně u pacientů s chronickou progresivní roztroušenou sklerózou (CPMS); a
  2. Pro posouzení farmakodynamických (PD) účinků MIS416, včetně účinků na hladiny cytokinů v séru a složení mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), expresi a funkci cytokinů/chemokinů.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Zdokumentovat jakékoli změny klinického stavu RS, ke kterým došlo během 12týdenního dávkovacího období MIS416 ve fázi potvrzení dávky, jak je stanoveno funkčním kompozitem roztroušené sklerózy (MSFC), stupnicí závažnosti únavy (FSS), krátkou formou zdravotního průzkumu (SF- 36) a EDSS (Expanded Disability Status Scale); četnost klinických relapsů; a známky klinické aktivity na sériových kraniálních MRI skenech; a
  2. Vyhodnotit průzkumným způsobem jakékoli korelace mezi klinickými, radiologickými výsledky a výsledky PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Primorus Clinical Trials, 40 Stewart Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií.
  • Chronická progresivní RS (CPMS), definovaná buď jako primárně progresivní RS (PPMS) nebo jako sekundární progresivní RS (SPMS), podle kritérií Poradního výboru Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu (USA) pro klinické zkoušky nových látek u roztroušené sklerózy. [POZNÁMKA: Ve fázi potvrzení dávky mohou být zařazeni pouze jedinci se SPMS].
  • RS je klinicky aktivní se zhoršením klinického stavu během posledních 2 let, definovaným jako zvýšení EDSS o 1 bod nebo více, trvající alespoň 6 měsíců.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) od 2,5 do 7,0 při screeningu.

  • Následující laboratorní hodnoty musí být zdokumentovány do 3 dnů před zahájením léčby studovaným lékem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 x 109/l
    • Počet krevních destiček >= 100 x 109/l
    • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) =< 2 × horní hranice normy.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující-remitující RS nebo progresivně recidivující RS
  • Jakákoli imunomodulační léková terapie nebo imunosupresivní terapie během předchozích šesti měsíců nebo vakcína nebo systémové kortikosteroidy během předchozích 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Expozice dalším experimentálním léčbám, které jsou v současné době zkoumány v klinických studiích s RS, včetně alemtuzamabu, rituximabu, fingolimodu a klabribinu.
  • Diagnóza nebo anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění (včetně Sjögrenova syndromu a systémového lupus erythematodes), syndromu antikardiolipinových protilátek, cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL), sarkoidóza, vaskulitida, Bechetův syndrom a/nebo Lymeská nemoc.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (s výjimkou kanabinoidů) během 2 let před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Předchozí expozice MIS416.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MIS416
MIS416, imunomodulační mikročástice, podávaná intravenózně týdně
Biologický: MIS416
MIS416 intravenózně každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil, včetně maximální tolerované dávky
Časové okno: 1 měsíc ve fázi DE, 3 měsíce ve fázi DC
Toxicita omezující dávku, nežádoucí účinky, hodnocení bezpečnosti MRI
1 měsíc ve fázi DE, 3 měsíce ve fázi DC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: 1 měsíc ve fázi DE, 3 měsíce ve fázi DC
Sérové ​​a buněčné imunologické testy
1 měsíc ve fázi DE, 3 měsíce ve fázi DC
MRI hodnocení
Časové okno: 1 měsíc ve fázi DE, 3 měsíce ve fázi DC
Bezpečnostní MRI
1 měsíc ve fázi DE, 3 měsíce ve fázi DC
Klinický stav
Časové okno: 3 měsíce ve fázi DC
Neurologické vyšetření, škála rozšířeného stavu postižení (EDSS), funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC), škála závažnosti únavy (FSS), kvalita života roztroušené sklerózy (MSQLI).
3 měsíce ve fázi DC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innate Immunotherapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society
Primorus Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Luckey, Primorus Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Anderson, Department of Medicine, University of Otago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIS416-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení