Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (PRIMAVERA)

3. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie prokazující koncept ke zkoumání ochranných účinků časné léčby pomocí C.E.R.A. u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při progresi onemocnění ledvin (studie PRIMAVERA)

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená studie prokazující koncepci bude zkoumat ochranné účinky časné léčby přípravkem Mircera u účastníků s chronickým onemocněním ledvin na progresi onemocnění ledvin. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 30 mikrogramů (mcg) Mircera jako subkutánní injekci jednou měsíčně nebo odpovídající placebo. V závislosti na změně hodnot hemoglobinu lze dávku přípravku Mircera upravit na 50 mcg nebo 75 mcg jednou měsíčně. Předpokládaná doba studie léčby je 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Augsburg, Německo, 86157
        • Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
      • Bad König, Německo, 64732
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Německo, 12435
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
      • Bovenden, Německo, 37120
        • Dialyse-Institut Bovenden
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, 74076
        • Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
      • Hilden, Německo, 40724
        • Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
      • Kiel, Německo, 24106
        • PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
      • Köln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Mannheim, Německo, 68309
        • Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • München-Bogenhausen, Německo, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
      • Neckarsulm, Německo, 74172
        • Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
      • Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
        • Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Dialysezentrum Saarlouis
      • Ulm, Německo, 89077
        • Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
      • Velbert, Německo, 42549
        • Nephrologisches Zentrum
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diabetické účastníky: Diabetes mellitus 2. typu s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším než (>) 7 % nebo antidiabetická léčba
  • Pro příjemce renálního aloštěpu: Stav alespoň 6 měsíců po transplantaci
  • Chronické onemocnění ledvin stadium III
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči méně než (<) 3000 miligramů (mg)/gram (g) nebo celkový protein <3000 mg/24hodinový vzorek moči, kde je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Hladina hemoglobinu < 11 nebo > 14 g/decilitr (dl)
  • Průměrný systolický krevní tlak (SBP) > 140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg
  • Zahájení léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorem receptoru pro angiotenzin 2 nebo aliskirenem méně než 3 měsíce před zařazením
  • Současný a známý nedostatek železa
  • HbA1c >9 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající subkutánní injekci methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta jednou měsíčně až po dobu 24 měsíců.
Experimentální: Mircera
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta 30 mikrogramů (mcg) subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu až 24 měsíců s postupnou úpravou dávky na 50 mcg nebo 75 mcg v závislosti na změně hodnot hemoglobinu o více než 1,0 gram (g)/decilitr (dl).
Ostatní jména:
  • Mircera, C.E.R.A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná úpravou stravy u onemocnění ledvin se 4 proměnnými (MDRD-4)
Časové okno: 24 měsíců
Roční snížení eGFR bylo vypočteno pomocí vzorce MDRD-4. Tento vzorec je založen na věku, pohlaví a sérovém kreatininu a hodnoty eGFR se vypočítají následovně: GFR v mililitrech za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtvereční (m^2) = 175 x sérový Cr^-1,154 x věk^-0,203 x 0,742 (pokud je žena). Roční míra snížení (ml/min/1,73 m^2 / rok) je definován jako -365,25 vynásobený hodnotou Beta, kde Beta je parametr sklonu odvozený pro každého účastníka zvlášť jednoduchou lineární regresí změny od výchozí hodnoty v měření eGFR účastníka (od základní hodnoty do návštěvy 24) v aktuální den měření.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná na základě spolupráce na epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnota eGFR vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI. Použitý vzorec je založen na věku, pohlaví, etnické příslušnosti a sérovém kreatininu a hodnoty eGFR se vypočítají následovně: GFR v ml/min na 1,73 m^2 = 141 x min (SérumCr/k; 1)^a x max(SérumCr/ k; 1)^(-1,209) x 0,993^ věk x F x B, kde k=0,7 pro ženu (jinak=0,9); a=-0,329 pro ženy (jinak=-0,411), F=1,018 pro ženu (else=1), B=1,159 pro černou (else=1), min/max=minimum/maximum uvedených hodnot. Roční míra snížení (ml/min/1,73 m^2 / rok) je definována jako -365,25 x Beta, kde Beta je parametr sklonu odvozený pro každého účastníka zvlášť jednoduchou lineární regresí změny od výchozí hodnoty v měření eGFR účastníka (od základní hodnoty do návštěvy 24) v aktuální den měření.
24 měsíců
Změna vypočtené clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultova rovnice) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Clearance kreatininu byla vypočtena podle Cockcroftova a Gaultova vzorce. Měří rychlost vylučování kreatininu (látka vznikající metabolismem kreatinu) z krve ledvinami. Normální clearance kreatininu u dospělých je vyšší nebo rovna (>=) 90 ml/min. Změna od výchozí hodnoty = CC v týdnu X mínus CC na začátku, kde vyšší skóre představovalo zlepšení renálních funkcí.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin. Kreatinin je látka vznikající metabolismem kreatinu, běžně se vyskytující v krvi, moči a svalové tkáni. Z krve se odstraňuje ledvinami a vylučuje se močí. Normální hladiny kreatininu v krvi dospělých = 45 až 90 mikromolů na litr (mcmol/l) pro ženy, 60 až 110 mcmol/l pro muže, nicméně normální hodnoty jsou závislé na věku.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
UACR je definován jako poměr: miligram albuminu na gram kreatininu. Přítomnost albuminu v moči (makroalbuminurie) je markerem onemocnění ledvin. Koncentrace albuminu a kreatininu byly získány ze vzorků moči.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna sérové ​​koncentrace cystatinu C od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Cystatin C je protein, který se používá hlavně jako biomarker funkce ledvin. Pokud funkce ledvin a GFR klesají, hladiny cystatinu C v krvi stoupají.
Výchozí stav, 24. měsíc
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost a vrozená anomálie. Procento účastníků s AE zahrnovalo účastníky postižené jak SAE, tak non-SAE.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22916
  • 2009-015114-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení