Studie methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (PRIMAVERA)
3. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie prokazující koncept ke zkoumání ochranných účinků časné léčby pomocí C.E.R.A. u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při progresi onemocnění ledvin (studie PRIMAVERA)
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená studie prokazující koncepci bude zkoumat ochranné účinky časné léčby přípravkem Mircera u účastníků s chronickým onemocněním ledvin na progresi onemocnění ledvin.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 30 mikrogramů (mcg) Mircera jako subkutánní injekci jednou měsíčně nebo odpovídající placebo.
V závislosti na změně hodnot hemoglobinu lze dávku přípravku Mircera upravit na 50 mcg nebo 75 mcg jednou měsíčně.
Předpokládaná doba studie léčby je 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Augsburg, Německo, 86157
- Dialysepraxis Dr. Stallforth, Dr. Kirschner, Dr. Al-Sarraf und Dr. Pawlik
-
Bad König, Německo, 64732
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. im Kurhaus
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
-
Berlin, Německo, 12435
- Gemeinschaftspraxis Dres. Erika Eger, Frank Seibt, Oliver Eike u.w. - Dialysezentrum Treptower Park
-
Bovenden, Německo, 37120
- Dialyse-Institut Bovenden
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Düsseldorf, Německo, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Německo, 74076
- Dialysepraxis Prof.Dr.med. Michael Rambausek Dres. Stephan Matthias und Gabriele Kunowski - Dialysz.
-
Hilden, Německo, 40724
- Nephrologisches Zentrum Hilden am St. Josefs-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Innere Medizin IV
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
- Dres. Jan Nawka und Frank Pistrosch
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Westpfalz-Klinikum Gmbh; Nephrologie/Transplantationsmedizin
-
Kiel, Německo, 24106
- PHV Patienten-Heimversorgung Dialyse-Station
-
Köln, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Německo, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
-
Mannheim, Německo, 68309
- Gemienschaftspraxis Dres. Leistikow, Rachti & Sandner
-
Mettmann, Německo, 40822
- Dres. Michael Koch Hannelore Klimke Wolfgang Kulas u.w.
-
Muenchen, Německo, 80336
- Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik; Abt.Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Německo, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
München-Bogenhausen, Německo, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen/Perlach; Praxis für Nierenheilkunde
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin D
-
Neckarsulm, Německo, 74172
- Dres. Georg Fuchs und Nexhat Miftari
-
Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
- Nephrologische Praxis Neunkirchen - Dr.med. Klemens Dorr und Artem Goldmann
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Dialysezentrum Saarlouis
-
Ulm, Německo, 89077
- Gemeinschaftspraxis Rosemarie Krämer und Lars Rothermund
-
Velbert, Německo, 42549
- Nephrologisches Zentrum
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Nephrologisches Zentrum Dialyse-Institut
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- KfH Kuratiorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro diabetické účastníky: Diabetes mellitus 2. typu s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším než (>) 7 % nebo antidiabetická léčba
- Pro příjemce renálního aloštěpu: Stav alespoň 6 měsíců po transplantaci
- Chronické onemocnění ledvin stadium III
- Poměr albuminu a kreatininu v moči méně než (<) 3000 miligramů (mg)/gram (g) nebo celkový protein <3000 mg/24hodinový vzorek moči, kde je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Hladina hemoglobinu < 11 nebo > 14 g/decilitr (dl)
- Průměrný systolický krevní tlak (SBP) > 140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg
- Zahájení léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorem receptoru pro angiotenzin 2 nebo aliskirenem méně než 3 měsíce před zařazením
- Současný a známý nedostatek železa
- HbA1c >9 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo odpovídající subkutánní injekci methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta jednou měsíčně až po dobu 24 měsíců.
|
|
Experimentální: Mircera
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta 30 mikrogramů (mcg) subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu až 24 měsíců s postupnou úpravou dávky na 50 mcg nebo 75 mcg v závislosti na změně hodnot hemoglobinu o více než 1,0 gram (g)/decilitr (dl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná úpravou stravy u onemocnění ledvin se 4 proměnnými (MDRD-4)
Časové okno: 24 měsíců
|
Roční snížení eGFR bylo vypočteno pomocí vzorce MDRD-4.
Tento vzorec je založen na věku, pohlaví a sérovém kreatininu a hodnoty eGFR se vypočítají následovně: GFR v mililitrech za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtvereční (m^2) = 175 x sérový Cr^-1,154
x věk^-0,203
x 0,742 (pokud je žena).
Roční míra snížení (ml/min/1,73 m^2
/ rok) je definován jako -365,25 vynásobený hodnotou Beta, kde Beta je parametr sklonu odvozený pro každého účastníka zvlášť jednoduchou lineární regresí změny od výchozí hodnoty v měření eGFR účastníka (od základní hodnoty do návštěvy 24) v aktuální den měření.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná na základě spolupráce na epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnota eGFR vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI.
Použitý vzorec je založen na věku, pohlaví, etnické příslušnosti a sérovém kreatininu a hodnoty eGFR se vypočítají následovně: GFR v ml/min na 1,73 m^2 = 141 x min (SérumCr/k; 1)^a x max(SérumCr/ k; 1)^(-1,209)
x 0,993^ věk x F x B, kde k=0,7 pro ženu (jinak=0,9);
a=-0,329 pro ženy (jinak=-0,411),
F=1,018 pro ženu (else=1), B=1,159 pro černou (else=1), min/max=minimum/maximum uvedených hodnot.
Roční míra snížení (ml/min/1,73 m^2
/ rok) je definována jako -365,25 x Beta, kde Beta je parametr sklonu odvozený pro každého účastníka zvlášť jednoduchou lineární regresí změny od výchozí hodnoty v měření eGFR účastníka (od základní hodnoty do návštěvy 24) v aktuální den měření.
|
24 měsíců
|
|
Změna vypočtené clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultova rovnice) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Clearance kreatininu byla vypočtena podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
Měří rychlost vylučování kreatininu (látka vznikající metabolismem kreatinu) z krve ledvinami.
Normální clearance kreatininu u dospělých je vyšší nebo rovna (>=) 90 ml/min.
Změna od výchozí hodnoty = CC v týdnu X mínus CC na začátku, kde vyšší skóre představovalo zlepšení renálních funkcí.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin.
Kreatinin je látka vznikající metabolismem kreatinu, běžně se vyskytující v krvi, moči a svalové tkáni.
Z krve se odstraňuje ledvinami a vylučuje se močí.
Normální hladiny kreatininu v krvi dospělých = 45 až 90 mikromolů na litr (mcmol/l) pro ženy, 60 až 110 mcmol/l pro muže, nicméně normální hodnoty jsou závislé na věku.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
UACR je definován jako poměr: miligram albuminu na gram kreatininu.
Přítomnost albuminu v moči (makroalbuminurie) je markerem onemocnění ledvin.
Koncentrace albuminu a kreatininu byly získány ze vzorků moči.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna sérové koncentrace cystatinu C od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Cystatin C je protein, který se používá hlavně jako biomarker funkce ledvin.
Pokud funkce ledvin a GFR klesají, hladiny cystatinu C v krvi stoupají.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost a vrozená anomálie.
Procento účastníků s AE zahrnovalo účastníky postižené jak SAE, tak non-SAE.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22916
- 2009-015114-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .